Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERAF: Zakończenie AF vs przewidywana ablacja

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Zakończenie migotania przedsionków w porównaniu do wstępnej ablacji dla trwałego migotania przedsionków: badanie pilotażowe

Projekt tego badania jest interwencją, randomizowane, kontrolowane badanie i zawiera dwie randomizowane grupy : (1) Grupa końcowa AF ; (2) Grupa ustanowiona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji PERSAF oraz w spontanicznym AF na początku procedury;
  3. Zdiagnozowane jako trwałe AF zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi, z migotaniem przedsionków trwającym przez co najmniej jeden miesiąc;
  4. Nieskuteczne lub nie do zaakceptowane do leczenia narkotykowego anty-arytmii;
  5. Pacjenci muszą być w stanie i chętnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu;
  6. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uncontrolled zastoczątą niewydolność serca, EF <35%;
  2. . Historia ciężkiej choroby zastawki i/lub wymiany zastawki protetycznej;
  3. . Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy;
  4. . Ciężka wrodzona choroba serca;
  5. . Lewa średnica przedsionków ≥60 mm;
  6. . Allergia kontrastowa;
  7. . Zastosowanie leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane;
  8. . Ciężka choroba płuc;
  9. . Lewy zakrzep przedsionkowy potwierdzony przedoperacyjnym ultradźwiękiem przełyku;
  10. . Kontradynacje do cewnikowania serca;
  11. .Prior left atrial ablation (surgical or catheter);
  12. . Wykonał dowolną operację serca w ciągu 2 miesięcy;
  13. .Poor General Health;
  14. . Oczekiwana długość życia <12 miesięcy, w tym takie czynniki, jak fizyczna niezdolność do tolerowania ablacji lub niestabilnej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa końcowa AF
Dążenie do zakończenia migotania przedsionków jako punktu końcowego proceduralnego
Pozorny komparator: Grupa złożona z ustalenia
Prestecifikowana strategia ablacji, a następnie kardioversion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od dowolnej udokumentowanej arytmii przedsionkowej - migotanie przedsionków (AF), tachykardia przedsionka (AT) lub trzepotanie przedsionków (AFL) - ponad 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3 miesięcy okresu, co najmniej 12 miesięcy po a Pojedynczy ablat
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od AF po pojedynczej zabiegu bez leków anty-learytmicznych (wyklucza okres płukania) po 12 miesiącach ;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wolność od AF/AT/AFL po pojedynczej procedurze z/bez leków przeciwhytmicznych (wyklucza okres przewagi) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wolność od AF po pojedynczej procedurze z/bez leków przeciwhytmicznych (wyklucza okres przewagi) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wolność od dowolnych w odcinkach trwających ponad 30 sekund po okresie zablankowania bez AAD po jednej procedurze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń okołoproceduralnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPAF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .