PERAF: Zakończenie AF vs przewidywana ablacja
Zakończenie migotania przedsionków w porównaniu do wstępnej ablacji dla trwałego migotania przedsionków: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku od 18 do 80 lat;
- Pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji PERSAF oraz w spontanicznym AF na początku procedury;
- Zdiagnozowane jako trwałe AF zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi, z migotaniem przedsionków trwającym przez co najmniej jeden miesiąc;
- Nieskuteczne lub nie do zaakceptowane do leczenia narkotykowego anty-arytmii;
- Pacjenci muszą być w stanie i chętnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu;
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań.
Kryteria wykluczenia:
- Uncontrolled zastoczątą niewydolność serca, EF <35%;
- . Historia ciężkiej choroby zastawki i/lub wymiany zastawki protetycznej;
- . Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy;
- . Ciężka wrodzona choroba serca;
- . Lewa średnica przedsionków ≥60 mm;
- . Allergia kontrastowa;
- . Zastosowanie leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane;
- . Ciężka choroba płuc;
- . Lewy zakrzep przedsionkowy potwierdzony przedoperacyjnym ultradźwiękiem przełyku;
- . Kontradynacje do cewnikowania serca;
- .Prior left atrial ablation (surgical or catheter);
- . Wykonał dowolną operację serca w ciągu 2 miesięcy;
- .Poor General Health;
- . Oczekiwana długość życia <12 miesięcy, w tym takie czynniki, jak fizyczna niezdolność do tolerowania ablacji lub niestabilnej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa końcowa AF
|
Dążenie do zakończenia migotania przedsionków jako punktu końcowego proceduralnego
|
|
Pozorny komparator: Grupa złożona z ustalenia
|
Prestecifikowana strategia ablacji, a następnie kardioversion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od dowolnej udokumentowanej arytmii przedsionkowej - migotanie przedsionków (AF), tachykardia przedsionka (AT) lub trzepotanie przedsionków (AFL) - ponad 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3 miesięcy okresu, co najmniej 12 miesięcy po a Pojedynczy ablat
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od AF po pojedynczej zabiegu bez leków anty-learytmicznych (wyklucza okres płukania) po 12 miesiącach ;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od AF/AT/AFL po pojedynczej procedurze z/bez leków przeciwhytmicznych (wyklucza okres przewagi) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od AF po pojedynczej procedurze z/bez leków przeciwhytmicznych (wyklucza okres przewagi) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od dowolnych w odcinkach trwających ponad 30 sekund po okresie zablankowania bez AAD po jednej procedurze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń okołoproceduralnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .