- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06837441
PERAF: Zakończenie AF vs przewidywana ablacja
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Zakończenie migotania przedsionków w porównaniu do wstępnej ablacji dla trwałego migotania przedsionków: badanie pilotażowe
Projekt tego badania jest interwencją, randomizowane, kontrolowane badanie i zawiera dwie randomizowane grupy : (1) Grupa końcowa AF ; (2) Grupa ustanowiona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku od 18 do 80 lat;
- Pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji PERSAF oraz w spontanicznym AF na początku procedury;
- Zdiagnozowane jako trwałe AF zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi, z migotaniem przedsionków trwającym przez co najmniej jeden miesiąc;
- Nieskuteczne lub nie do zaakceptowane do leczenia narkotykowego anty-arytmii;
- Pacjenci muszą być w stanie i chętnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu;
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań.
Kryteria wykluczenia:
- Uncontrolled zastoczątą niewydolność serca, EF <35%;
- . Historia ciężkiej choroby zastawki i/lub wymiany zastawki protetycznej;
- . Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy;
- . Ciężka wrodzona choroba serca;
- . Lewa średnica przedsionków ≥60 mm;
- . Allergia kontrastowa;
- . Zastosowanie leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane;
- . Ciężka choroba płuc;
- . Lewy zakrzep przedsionkowy potwierdzony przedoperacyjnym ultradźwiękiem przełyku;
- . Kontradynacje do cewnikowania serca;
- .Prior left atrial ablation (surgical or catheter);
- . Wykonał dowolną operację serca w ciągu 2 miesięcy;
- .Poor General Health;
- . Oczekiwana długość życia <12 miesięcy, w tym takie czynniki, jak fizyczna niezdolność do tolerowania ablacji lub niestabilnej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa końcowa AF
|
Dążenie do zakończenia migotania przedsionków jako punktu końcowego proceduralnego
|
|
Pozorny komparator: Grupa złożona z ustalenia
|
Prestecifikowana strategia ablacji, a następnie kardioversion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od dowolnej udokumentowanej arytmii przedsionkowej - migotanie przedsionków (AF), tachykardia przedsionka (AT) lub trzepotanie przedsionków (AFL) - ponad 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3 miesięcy okresu, co najmniej 12 miesięcy po a Pojedynczy ablat
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od AF po pojedynczej zabiegu bez leków anty-learytmicznych (wyklucza okres płukania) po 12 miesiącach ;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od AF/AT/AFL po pojedynczej procedurze z/bez leków przeciwhytmicznych (wyklucza okres przewagi) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od AF po pojedynczej procedurze z/bez leków przeciwhytmicznych (wyklucza okres przewagi) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od dowolnych w odcinkach trwających ponad 30 sekund po okresie zablankowania bez AAD po jednej procedurze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń okołoproceduralnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .