PERAF: risoluzione AF vs Ablazione prespecificata
Terminatura della fibrillazione atriale contro ablazione prespecificata per fibrillazione atriale persistente: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Pazienti sottoposti a una procedura di ablazione per la prima volta per PERSAF e in AF spontanea all'inizio della procedura;
- Diagnosticato come AF persistente secondo le ultime linee guida cliniche , con fibrillazione atriale che dura da almeno un mese;
- Inefficace o intollerabile a ≥1 trattamento farmacologico anti-arritmia;
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto per partecipare a questo studio;
- I pazienti devono essere disposti e in grado di conformarsi a tutti i requisiti di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- .Controllata insufficienza cardiaca congestizia, ef <35%;
- . Storia di malattia della valvola grave e/o sostituzione della valvola protesica;
- . Infarto miocardico o ictus entro 6 mesi;
- . Grave cardiopatia congenita;
- . Diametro atriale sinistro ≥60 mm;
- . Allergia dell'agente di contrasto;
- . L'uso di farmaci anticoagulanti è controindicato;
- . Grave malattia polmonare;
- . Trommo atriale sinistro confermato dall'ecografia esofagea preoperatoria;
- .Contraindications per cateterizzazione cardiaca;
- .Prior Ablation atriale sinistro (chirurgico o catetere);
- . Ha eseguito qualsiasi chirurgia cardiaca entro 2 mesi;
- .Poor General Health;
- .Afe aspettativa <12 mesi, compresi fattori come l'incapacità fisica di tollerare l'ablazione o le condizioni della malattia instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terminazione AF
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Perseguire la terminazione della fibrillazione atriale come endpoint procedurale
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Comparatore fittizio: Gruppo di ablazione prespecificata
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Strategia di ablazione prespecificata seguita dalla cardioversione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata - fibrillazione atriale (AF), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) - di oltre 30 secondi, escluso il periodo di blanning iniziale di 3 mesi, ad un minimo di 12 mesi dopo un follow -up dopo un singolo ablat
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Libertà dall'AF dopo una singola procedura senza farmaci anti-arritmici (esclude il periodo di blanking) a 12 mesi ;
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Libertà da AF/AT/AFL dopo una singola procedura con/senza farmaci anti-arritmici (esclude il periodo di blanking) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Libertà dall'AF dopo una singola procedura con/senza farmaci anti-arritmici (esclude il periodo di blanking) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Libertà da qualsiasi episodi che dura più di 30 secondi dopo il periodo di blanking senza AAD dopo una singola procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi periprocedurali.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPAF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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