Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metaboliczne OEA i

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Krótkoterminowy wpływ oleoiletanolamidu (OEA) i suplementacji lipisperów na szlaki metaboliczne u osób zdrowych-jedno ślepe, krzyżowe badanie

Placebo kontrolowane, pojedyncze ślepe, krzyżowe badanie oceniające krótkoterminowe działanie oleoiletanolamidu (OEA) z suplementacją lipisperów na szlaki metaboliczne u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu porównanie skutków metabolicznych dwóch różnych dawek OEA z lipisperami z placebo u zdrowych uczestników przez 8 godzin. W tym badaniu są trzy ramiona próbne. Każdy uczestnik wypełni wszystkie 3 ramiona badania, na 3-kierunkową krzyżową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 30 lat i starsi
  • Ogólnie zdrowe
  • BMI 25,0-34,9 kg/m2
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Zgadzam się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym podczas zapisania się do tego badania
  • Zgadzam się nie zmieniać obecnej diety i częstotliwości lub intensywności ćwiczeń podczas całego okresu badania
  • Kobiety wykorzystujące przepisaną formę kontroli urodzeń (np. doustny środki antykoncepcyjne)
  • Zdolność uczestnika do pełnego uczestnictwa i przestrzegania wymagań badania, w tym frekwencji we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych zbierania krwi

Kryteria wykluczenia:

  • Mieć poważną chorobę, np. Zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba nerek, choroba wątroby lub choroby serca
  • Historia jakiegokolwiek problemu regulacji glukozy lub insuliny, w tym cukrzycy.
  • Mieć niestabilną chorobę, np. Dysfunkcja tarczycy, niekontrolowane zaburzenia nastroju (np. Depresja, lęk, dwubiegunowy).
  • Zdiagnozowane jakiekolwiek znane dysfunkcje metaboliczne lub hormonalne, np. Cukrzyca, NAFLD, hiperinsulinemia, hipoglikemia.
  • Zastosowanie dowolnych leków lub suplementów, które mogą wpływać na dowolny szlak metaboliczny związany z sytością (np. GLP-1, GIP, glukagon), glukozy lub insuliny.
  • Obecne złośliwość (z wyłączeniem raka komórkowego podstawowego) lub chemioterapia lub radioterapia w celu złośliwości w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znacząca zmiana diety w ciągu ostatnich 1 miesięcy (np. Usunięcie grupy żywności lub ograniczenia kalorii)
  • Aktywni palacze, używanie nikotyny lub narkotyki (recepty lub nielegalne substancje)
  • Przewlekłe przeszłość i/lub obecne spożywanie alkoholu (> 21 napojów alkoholowych)
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Alergia na dowolny ze składników w formule aktywnej lub placebo
  • Uczestnicy lub którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 1 miesiąca (wyklucza badania kliniczne RDC, które mają być oceniane indywidualnie dla każdego przypadku).
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia
  • Regularne stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni suplementów zawierających OEA i/lub LipisveSerse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Podawana zostanie pojedyncza dawka 2 kapsułek, które wydają się identyczne z aktywnymi ramionami.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka 2 kapsułek. Kapsułki zawierają takie same substancje substancji cofania, co aktywne ramiona, z wyjątkiem OEA z lipisperami w kapsułkach, które wydają się identyczne z OEA z lipisperami kapsułkami
Eksperymentalny: 125 mg OEA z lipisyw
Podano pojedynczą dawkę 2 kapsułek. 1 kapsuła będzie zawierać 125 mg OEA, a 13,9 mg lipisywania i 1 kapsułka będzie placebo.
Suplement diety: 125 mg OEA z lipisyw
Pojedyncza dawka 2 kapsułek. 1 kapsuła zawiera 125 mg OEA i 13,9 mg lipisperów, druga kapsułka to placebo.
Inne nazwy:
  • 125 mg oleoiletanolamid
Eksperymentalny: 250 mg OEA z lipisyw
Podano pojedynczą dawkę 2 kapsułek. Każda kapsułka będzie zawierać 125 mg OEA i 13,9 mg lipisperów.
Suplement diety: 250 mg OEA z lipisyw
Pojedyncza dawka 2 kapsułek. Każda kapsułka zawiera 125 mg OEA i 13,9 mg lipisperów.
Inne nazwy:
  • 250 mg oleoiletanolamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w AUC GLP-1 w surowicy/plazmie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w AUC w surowicy/w osoczu GLP-1 dla każdego ramienia leczenia.
Linia bazowa i 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w AUC GIP w surowicy/plazmie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w AUC GIP w surowicy/osoczu dla każdego z 3 ramion.
Linia bazowa i 8 godzin
Zmiany w surowicy/plazmie DPP-4 AUC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w AUC w surowicy/osoczu DPP-4 dla każdego z 3 ramion.
Linia bazowa i 8 godzin
Zmiany w auc glukagonu w surowicy/plazmie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w AUC w surowicy/w osoczu dla każdego z 3 ramion.
Linia bazowa i 8 godzin
Zmiany w AUC w surowicy/w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w AUC glukozy w surowicy/w osoczu dla każdego z 3 ramion.
Linia bazowa i 8 godzin
Zmiany w insulinie w surowicy/osoczu AUC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w insulinie surowicy/insuliny w osoczu dla każdego z 3 ramion.
Linia bazowa i 8 godzin
Tmax GLP-1
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tmax GLP-1 dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Tmax gip
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tmax gip dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Tmax DPP-4
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tmax DPP-4 dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Tmax z glukagonu
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tmax glukagonu dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Tmax glukozy
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tmax glukozy dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Tmax insuliny
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tmax insuliny dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Cmax GLP-1
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Cmax GLP-1 dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Cmax GIP
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Cmax gip dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Cmax DPP-4
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Cmax DPP-4 dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Cmax glukagonu
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Cmax glukagonu dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Cmax glukozy
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Cmax glukozy dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Cmax insuliny
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Cmax insuliny dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Poszczególne dane wchłaniania dla każdego przedmiotu
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Indywidualne dane dotyczące zmian uzyskane dla GLP-1 w surowicy/w osoczu GLP-1, GIP, DPP-4, glukagonu, glukozy i insuliny od każdego uczestnika dla każdego z 3 ramion badawczych zostaną indywidualnie porównywane dla zmiany. Poszczególne wyniki zostaną następnie połączone dla porównania/analizy całej grupy.
Od bazowej do 8 godzin
Tolerancja, w tym tolerancja GIT
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tolerancja, w tym tolerancja przewodu pokarmowego (GIT). Kwestionariusz tolerancji git zostanie podany przed lunchem. Zostanie sprawdzony dla każdego z 3 ramion
Od bazowej do 8 godzin
Bezpieczeństwo za pośrednictwem monitorowania AE
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 godzin po dawce
Bezpieczeństwo poprzez monitorowanie AE dla każdego z 3 ramion
Od podstaw do 8 godzin po dawce
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (zmiana AUC w GLP-1)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztrosowania/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do całkowitej zmiany AUC w GLP-1 na 8 godzinach
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (zmiana AUC w GIP)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-innowacyjności/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do całkowitej zmiany AUC w GIP przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (zmiana AUC w DPP-4)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztrosowania/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do całkowitej zmiany AUC w DPP-4 przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (zmiana AUC w glukagonie)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztrosowania/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do całkowitej zmiany AUC w glukagonie przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (zmiana AUC w glukozie)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-innożystości/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do całkowitej zmiany AUC w glukozie przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztrosowania/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (zmiana AUC w insulinie)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do całkowitej zmiany AUC w insulinie przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-ingerowości/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (TMAX GLP-1)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-ingerowości/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w TMAX GLP-1 przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-ingerowości/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (TMAX GIP)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroszy/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do TMAX GIP przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroszy/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (Tmax DPP-4)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-innożności/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w TMAX DPP-4 przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-ingerowości/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (tmax glukagonu)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-innożności/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w Tmax glukagonu przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (Tmax glukozy)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-innożności/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do tmax glukozy przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (Tmax insuliny)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w TMAX insuliny na 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (CMAX GLP-1)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w CMAX GLP-1 przez 8 godzin.
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (CMAX GIP)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-ingerowości/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do GIP przez 8 godzin.
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-ingerowości/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (CMAX DPP-4)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w CMAX DPP-4 przez 8 godzin.
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroski/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (CMAX glukagonu)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w CMAX glukagonu przez 8 godzin.
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroski/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (Cmax glukozy)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie niebłaniania/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w CMAX glukozy przez 8 godzin.
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroski/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (CMAX insuliny)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-inferiority/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w CMAX insuliny przez 8 godzin.
Od bazowej do 8 godzin
VAS dla apetytu
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS) do apetytu zostanie podana 3,5 - 4 godziny po podaniu i zostanie oceniona dla każdego z 3 ramion.
Odniesienie do 4 godzin
Spożycie żywności w czasie w klinice (lunch)
Ramy czasowe: Od bazowy do 8 godzin.
Uczestnicy będą dostarczani znormalizowany posiłek na lunch o znanej wartości odżywczej (tj. Kalorie, węglowodan, zawartość tłuszczu i białek). Każdy uczestnicy będzie im dostarczany za pośrednictwem znormalizowanego pojemnika (tj. Ten sam wymiar z pokarmami segregowanymi). Przed i po zakończeniu posiłku wszystkie pojemniki na posiłki zostaną sfotografowane. Zdjęcia zostaną wykorzystane do oceny odsetka żywności, która została spożywana podczas każdej z 3 wizyt.
Od bazowy do 8 godzin.
Spożycie żywności w czasie w klinice (śniadanie)
Ramy czasowe: Od bazowy do 8 godzin.
Uczestnicy będą dostarczani znormalizowany posiłek śniadaniowy o znanej wartości odżywczej (tj. Kalorie, węglowodan, zawartość tłuszczu i białek). Każdy uczestnicy będzie im dostarczany za pośrednictwem znormalizowanego pojemnika (tj. Ten sam wymiar z pokarmami segregowanymi). Przed i po zakończeniu posiłku wszystkie pojemniki na posiłki zostaną sfotografowane. Zdjęcia zostaną wykorzystane do oceny odsetka żywności, która została spożywana podczas każdej z 3 wizyt.
Od bazowy do 8 godzin.
Spożycie żywności w czasie w klinice (przekąski)
Ramy czasowe: Od bazowy do 8 godzin.
Wszelkie przekąski spożywane w ciągu dnia (od podstawy do 8 godzin) podczas każdej wizyty będą rejestrowane. Liczba przekąsek spożywanych podczas każdej wizyty zostanie oceniona jako liczba liczbowa (tj. Liczba ciastek lub fragmentów owoców). Różnica w przekąskach spożywanych podczas każdej wizyty zostanie następnie przeanalizowana pod kątem różnic
Od bazowy do 8 godzin.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
E/LFT dla trójglicerydów, cholesterolu i markerów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Test funkcji elektrolitu/wątroby (E/LFT) dla trójglicerydów, cholesterolu i markerów bezpieczeństwa dla każdego ramienia. Próbki zostaną przeanalizowane dla szeregu biomarkerów bezpieczeństwa w E/LFT, w tym sodu, potasu, chlorku, wodorowęglanu, wapnia.
Linia bazowa i 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RDC Clinical Pty Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gencor Pacific Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLP1PK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami