Badanie rozwoju algorytmu testu chemointel: korelacja apoptozy indukowanej przez leki indukowaną w Vitro z odpowiedzią kliniczną pacjenta na administrowaną chemioterapię u pacjentów (ChemoINtel)
Badanie rozwoju algorytmu testu chemointel: korelacja apoptozy indukowanej przez leki indukowaną in vitro cytotoksyczną z odpowiedzią kliniczną pacjenta na administrowaną chemioterapię u pacjentów z zaawansowanym stadium nabłonkowego raka jajnika.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnieniem tego badania jest dostarczenie opartej na dowodach oceny predykcyjnej dostępnego leku cytotoksycznego w oparciu o charakterystykę reakcji nowotworu pacjenta w celu kierowania selekcjami terapeutycznymi lekarza i umożliwienia spersonalizowanego planu leczenia. To badanie wygeneruje algorytm predykcyjny z wykorzystaniem indywidualnych wskaźników odpowiedzi na temat testów nowotworowych i immunointel w połączeniu z danymi odpowiedzi klinicznej pacjenta. Późniejsze badania walidacji klinicznej i użyteczności klinicznej zostaną przeprowadzone w celu dostarczenia dalszych dowodów na wykorzystanie spersonalizowanej oceny reakcji predykcyjnej dostępnych terapeutyków umożliwiających sekcję spersonalizowanych pułków leczenia opartych na unikalnym guza każdego pacjenta jako poprawy w stosunku do podejść opartych na wytycznych.
Leczenie raka i wybór leków cytotoksycznych stosowanych w różnych sytuacjach nadal są oparte na wytycznych. Wybory te są ogólnie oparte na protokołach leczenia opracowanych w wyniku dużych, opartych na populacji, prospektywnych, randomizowanych, wieloośrodkowych, dobrze kontrolowanych badaniach fazy 3, które analizują wyniki leczenia (przeżycie wolne od progresji [PFS] i ogólne przeżycie [OS]) w funkcji leczenia otrzymanego przez kohorty pacjentów. Podejście to było konieczne przez surową rzeczywistość, że nie były dostępne „nie były dostępne„ predykcyjne ”lub„ realizujące leczenie ”, okoliczności, które, w przeważającym stopniu, pozostają niezmienione. „Wytyczne” leczenia są wykorzystywane przez większość onkologów na całym świecie, ponieważ zalecają algorytmy leczenia i opcje na podstawie danych o najwyższym poziomie dowodów. Dostępnych jest kilka wytycznych dotyczących leczenia na całym świecie, takich jak te wyprodukowane przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Society of Clinical Oncology (ASCO) i European Society of Medical Oncology (ESMO). Wytyczne te zawierają oparte na dowodach zalecenia dotyczące prowadzenia lekarzy i nakreślenie odpowiednich metod leczenia i opieki. Wytyczne często dotyczą określonych sytuacji klinicznych (zorientowanych na chorobę) w stosowaniu zatwierdzonych produktów medycznych, procedur lub testów (zorientowana na modalność).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Norman Purvis, PhD
- Numer telefonu: +44 (0)333 034 1690
- E-mail: npurvis@pierianbio.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Maguire, PhD
- Numer telefonu: 07824609720
- E-mail: maria.maguiire2@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- Rekrutacyjny
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mohamed Mehasseb, MBBCh, MSc, MD, MRCOG, PhD
- E-mail: mohamed.mehasseb@lwh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Kobiety ≥18 lat 2. Diagnoza zaawansowanego stadium 1) EOC, 2) pierwotna rak otrzewnowy lub 3) rak jajowód przez patologię i. Nowo zdiagnozowany II. Powtarzające się 3. Pacjenci planowali otrzymać co najmniej 2 cykle chemioterapii standardowej opieki w zaawansowanym stadium EOC z pojedynczym środkiem lub kombinacją leków wymienionych w tabeli 3 protokołu podsumowanego jak poniżej, po biopsji lub resekcji chirurgicznej 4. Pacjent musi mieć chorobę resztkową (pozostałość nowotworów) po operacji z docelowymi zmianami zidentyfikowanymi w celu oceny odpowiedzi na chemioterapię na podstawie recistii V1.1.
5. Pacjenci będą mieli odpowiednią ocenę przed trzecim cyklem chemioterapii SOC w celu udokumentowania odpowiedzi Recist 2009 v1.1 6. Wymagany jest jeden próbek guza litego; W sumie preferowane są cztery okazy i wymagane, jeśli są dostępne. Próbki będą obejmować: Pierwotna próbka guza litego (≥400 mg) II. Próbka płynu otrzewnego (wodobrzusze) (500 do 1000 cm3) III. Dwa dodatkowe stałe próbki nowotworów przerzutowych (≥400 mg) z różnych miejsc IV. Jeśli nie ma wystarczającej świeży
Cytotoksyczne stężenia testu leku Wysokie (µM) niskie (µM) karboplatyna 100 10 Cisplatyna 25 2,5 cyklofosfamid-4HC Aktywny metabolit 25 2,5 docetaksel* 20 2 Doxorubicyna* 0,5 0,25 etopozyd* 20 2 fluorouracyl 200 100 gemcetabina 0,25 0,025 Ifosfamid-4Hi METABOLITE 20 20. Irinotecan 1 0,2 oksaliplatyna 25 5 paklitaksel* 0,8 0,08 pemetrexed 1 0,1 topotekan* 1 0,2 Vinorelbina 1 0,05 PARP Test inhibitora inhibitora PARP Wysoka (µM) niski (µM) olaparib 50 25 Niraparib 50 Kombinacje leku Assay Assay Lek Docetaksel 100 20 karboplatyna + paklitaksel 100 0,8 cisplatyna + docetaksel 25 20 cisplatyna + paklitaksel 25 0,8 karboplatyna + olaparib 100 50 karboplatyna + niraraparib 100 50 50 50
*Leki cytotoksyczne są substratem dla aktywności pompy p-glikoproteinowej. Skróty: cyklofosfamid-4HC, 4-hydroperoksycyklofosfamid; Ifosfamid - 4HI. 4-hydroksyifosfamid
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie podpisał ICF do udziału w badaniu klinicznym 2. Pacjent ma raka innego niż zaawansowany stadium EOC 3. Nie oczekuje się, że pacjent otrzyma chemioterapię SOC, pojedyncze środki lub leczenie skojarzone, jak wymieniono w tabeli 3 4. Pacjent bez mierzalnej choroby resztkowej do oceny reakcji reakcji po operacji 5. Pacjenci, którzy nie mają przynajmniej 400 mg komórek obfitościowych odzyskanych przez nowotwory nowotworowe do analizy chemiointelowej Ass. Karboplatyna, cisplatyna, docetaksel i paklitaksel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
De novo (bez wcześniejszej terapii cytotoksycznej) otrzymujący pierwotną operację cytoredukcyjną i chemioterapię uzupełniającą
|
Brak interwencji
|
|
Grupa 2
De novo (bez wcześniejszej terapii cytotoksycznej) otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową i operację cytoredukcyjną interwałową, a następnie dodatkową chemioterapię
|
Brak interwencji
|
|
Grupa 3
Nawracające (jedna lub więcej wcześniejszych linii poprzedniej terapii cytotoksycznej) otrzymanie następnej linii chemioterapii
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorytm prognozy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opracować algorytm prognozy, który wykorzystuje wkład z wyników metryki chemointel i immunointela i zapewnia dokładne przewidywanie wrażliwości raka pacjenta na specyficzne środki chemioterapeutyczne, oceniając odpowiedź pacjenta na podstawie chemioterapii SOC (v 1.1, 2009), wyniku kelimu CA-125.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201600013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .