Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozwoju algorytmu testu chemointel: korelacja apoptozy indukowanej przez leki indukowaną w Vitro z odpowiedzią kliniczną pacjenta na administrowaną chemioterapię u pacjentów (ChemoINtel)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pierian Biosciences

Badanie rozwoju algorytmu testu chemointel: korelacja apoptozy indukowanej przez leki indukowaną in vitro cytotoksyczną z odpowiedzią kliniczną pacjenta na administrowaną chemioterapię u pacjentów z zaawansowanym stadium nabłonkowego raka jajnika.

Jest to prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne, kliniczne badanie rozwoju. Pierian Biosciences wykorzystuje pomiary testu Chemointel i Immunointela w ludzkich komórkach nowotworowych od pacjentów z zaawansowanym stadium nabłonkowego raka jajnika (EOC) do opracowania algorytmu matematycznego, który będzie w stanie przewidzieć wrażliwość guza pacjenta na leki chemioterapii. Badanie obejmuje zastosowanie próbki biopsji nowotworu przyjętych podczas standardowej operacji opieki, z dopasowaną próbką krwi, jeśli to możliwe. Poproszono o historię medyczną, informacje o patologii i informacje na temat chemioterapii do 6 cykli. Informacje zostaną następnie wykorzystane do opracowania algorytmu do przewidywania wrażliwości guza na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem tego badania jest dostarczenie opartej na dowodach oceny predykcyjnej dostępnego leku cytotoksycznego w oparciu o charakterystykę reakcji nowotworu pacjenta w celu kierowania selekcjami terapeutycznymi lekarza i umożliwienia spersonalizowanego planu leczenia. To badanie wygeneruje algorytm predykcyjny z wykorzystaniem indywidualnych wskaźników odpowiedzi na temat testów nowotworowych i immunointel w połączeniu z danymi odpowiedzi klinicznej pacjenta. Późniejsze badania walidacji klinicznej i użyteczności klinicznej zostaną przeprowadzone w celu dostarczenia dalszych dowodów na wykorzystanie spersonalizowanej oceny reakcji predykcyjnej dostępnych terapeutyków umożliwiających sekcję spersonalizowanych pułków leczenia opartych na unikalnym guza każdego pacjenta jako poprawy w stosunku do podejść opartych na wytycznych.

Leczenie raka i wybór leków cytotoksycznych stosowanych w różnych sytuacjach nadal są oparte na wytycznych. Wybory te są ogólnie oparte na protokołach leczenia opracowanych w wyniku dużych, opartych na populacji, prospektywnych, randomizowanych, wieloośrodkowych, dobrze kontrolowanych badaniach fazy 3, które analizują wyniki leczenia (przeżycie wolne od progresji [PFS] i ogólne przeżycie [OS]) w funkcji leczenia otrzymanego przez kohorty pacjentów. Podejście to było konieczne przez surową rzeczywistość, że nie były dostępne „nie były dostępne„ predykcyjne ”lub„ realizujące leczenie ”, okoliczności, które, w przeważającym stopniu, pozostają niezmienione. „Wytyczne” leczenia są wykorzystywane przez większość onkologów na całym świecie, ponieważ zalecają algorytmy leczenia i opcje na podstawie danych o najwyższym poziomie dowodów. Dostępnych jest kilka wytycznych dotyczących leczenia na całym świecie, takich jak te wyprodukowane przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Society of Clinical Oncology (ASCO) i European Society of Medical Oncology (ESMO). Wytyczne te zawierają oparte na dowodach zalecenia dotyczące prowadzenia lekarzy i nakreślenie odpowiednich metod leczenia i opieki. Wytyczne często dotyczą określonych sytuacji klinicznych (zorientowanych na chorobę) w stosowaniu zatwierdzonych produktów medycznych, procedur lub testów (zorientowana na modalność).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diagnoza raka jajnika

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Kobiety ≥18 lat 2. Diagnoza zaawansowanego stadium 1) EOC, 2) pierwotna rak otrzewnowy lub 3) rak jajowód przez patologię i. Nowo zdiagnozowany II. Powtarzające się 3. Pacjenci planowali otrzymać co najmniej 2 cykle chemioterapii standardowej opieki w zaawansowanym stadium EOC z pojedynczym środkiem lub kombinacją leków wymienionych w tabeli 3 protokołu podsumowanego jak poniżej, po biopsji lub resekcji chirurgicznej 4. Pacjent musi mieć chorobę resztkową (pozostałość nowotworów) po operacji z docelowymi zmianami zidentyfikowanymi w celu oceny odpowiedzi na chemioterapię na podstawie recistii V1.1.

5. Pacjenci będą mieli odpowiednią ocenę przed trzecim cyklem chemioterapii SOC w celu udokumentowania odpowiedzi Recist 2009 v1.1 6. Wymagany jest jeden próbek guza litego; W sumie preferowane są cztery okazy i wymagane, jeśli są dostępne. Próbki będą obejmować: Pierwotna próbka guza litego (≥400 mg) II. Próbka płynu otrzewnego (wodobrzusze) (500 do 1000 cm3) III. Dwa dodatkowe stałe próbki nowotworów przerzutowych (≥400 mg) z różnych miejsc IV. Jeśli nie ma wystarczającej świeży

Cytotoksyczne stężenia testu leku Wysokie (µM) niskie (µM) karboplatyna 100 10 Cisplatyna 25 2,5 cyklofosfamid-4HC Aktywny metabolit 25 2,5 docetaksel* 20 2 Doxorubicyna* 0,5 0,25 etopozyd* 20 2 fluorouracyl 200 100 gemcetabina 0,25 0,025 Ifosfamid-4Hi METABOLITE 20 20. Irinotecan 1 0,2 oksaliplatyna 25 5 paklitaksel* 0,8 0,08 pemetrexed 1 0,1 topotekan* 1 0,2 Vinorelbina 1 0,05 PARP Test inhibitora inhibitora PARP Wysoka (µM) niski (µM) olaparib 50 25 Niraparib 50 Kombinacje leku Assay Assay Lek Docetaksel 100 20 karboplatyna + paklitaksel 100 0,8 cisplatyna + docetaksel 25 20 cisplatyna + paklitaksel 25 0,8 karboplatyna + olaparib 100 50 karboplatyna + niraraparib 100 50 50 50

*Leki cytotoksyczne są substratem dla aktywności pompy p-glikoproteinowej. Skróty: cyklofosfamid-4HC, 4-hydroperoksycyklofosfamid; Ifosfamid - 4HI. 4-hydroksyifosfamid

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie podpisał ICF do udziału w badaniu klinicznym 2. Pacjent ma raka innego niż zaawansowany stadium EOC 3. Nie oczekuje się, że pacjent otrzyma chemioterapię SOC, pojedyncze środki lub leczenie skojarzone, jak wymieniono w tabeli 3 4. Pacjent bez mierzalnej choroby resztkowej do oceny reakcji reakcji po operacji 5. Pacjenci, którzy nie mają przynajmniej 400 mg komórek obfitościowych odzyskanych przez nowotwory nowotworowe do analizy chemiointelowej Ass. Karboplatyna, cisplatyna, docetaksel i paklitaksel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
De novo (bez wcześniejszej terapii cytotoksycznej) otrzymujący pierwotną operację cytoredukcyjną i chemioterapię uzupełniającą
Brak interwencji
Grupa 2
De novo (bez wcześniejszej terapii cytotoksycznej) otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową i operację cytoredukcyjną interwałową, a następnie dodatkową chemioterapię
Brak interwencji
Grupa 3
Nawracające (jedna lub więcej wcześniejszych linii poprzedniej terapii cytotoksycznej) otrzymanie następnej linii chemioterapii
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm prognozy
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opracować algorytm prognozy, który wykorzystuje wkład z wyników metryki chemointel i immunointela i zapewnia dokładne przewidywanie wrażliwości raka pacjenta na specyficzne środki chemioterapeutyczne, oceniając odpowiedź pacjenta na podstawie chemioterapii SOC (v 1.1, 2009), wyniku kelimu CA-125.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planowanie rozpowszechniania ustaleń i opublikowania ustaleń, wszystkie dane będą anonimowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj