Wzdłużne ilościowe MRI nerwowo -mięśniowe u pacjentów z neuropatycznymi (IMAGINERV)
Podłużna ilościowa ocena MRI nerwowo -mięśniowa u pacjentów z nabytą i dziedziczną neuropatią
Proces patofizjologiczny wspólny dla neuropatii jest tłusta zastępca tkanki mięśniowej, bardziej znana jako frakcja tłuszczowa domięśniowa (F.F). MRI jest techniką obrazowania, która pozwala nam rozróżnić mięsień i tkankę tłuszczową, a tym samym obiektyfikować zmiany strukturalne in vivo w nerwach i mięśniach u pacjentów z neuropatycznymi. Oprócz wizualizacji tych zmian można zastosować ilościowe MRI nerwowo -mięśniowe (QMRI) do kwantyfikacji wielu biomarkerów związanych z tymi procesami patofizjologicznymi. W ciągu ostatnich kilku lat procedura ta stała się odpowiednim narzędziem w wielu patologiach nerwowo -mięśniowych, takich jak nabyte i dziedziczne neuropatie. Dzięki nieonizującym charakterze i zdolności do odkrywania tkanek w trzech wymiarach MRI jest techniką z wyboru do oceny tych chorób, uzupełniającym dostępne wyniki kliniczne i elektrofizjologiczne.
W kontekście, w którym oceniane są liczne strategie terapii pod kątem leczenia chorób obwodowych układu nerwowego, obecnie dostępne wyniki kliniczne i elektrofizjologiczne okazują się nieodpowiednie do wykrywania wczesnej zmiany lub pozytywnego efektu terapeutycznego. Na podstawie ograniczonej liczby badań ilościowy MRI może dostarczyć znacznie bardziej wrażliwych danych monitorowania terapeutycznego w krótkim czasie, co jest kluczowe dla przyszłych badań terapeutycznych.
Najciekawszym do tej pory biomarkerem MRI byłby zatem FF, który reprezentuje odsetek infiltracji tłuszczu mięśni po uszkodzeniu nerwu patologicznego. Inne biomarkery MRI, takie jak ilościowy współczynnik transferu magnetyzacji (MTR), gęstość protonu (PD), czas relaksacji poprzecznej wody (WT2) i objętość trójwymiarowa, pozwalają nam badać zjawiska zwyrodnieniowe i zapalne w pracy w tych neuropatniach pod różnymi kątami, szczegółowo uszkodzenia nerwów i mięśni u pacjentów z kontrolą lub pacjentów z kontrolą. W szczególności u pacjentów z neuropatią Charcot-Marie-Tooth (CMT) QMRI jest jedynym narzędziem do wykrywania znacznej zmienności podłużnej w ciągu jednego roku, co ujawnia średni wzrost FF w dolnych kończynach +1,5% w ciągu 12 miesięcy. Potwierdzenie tych wyników i ich rozszerzenie na inne neuropatie, takie jak dziedziczne neuropatie amyloidowe (ATT-PN) lub nabyte neuropatie demielinizacyjne (ADN) jest zatem uzasadnione, ale wymaga wdrożenia znormalizowanych badań podłużnych, w tym tych różnych patologii.
Ponieważ silne korelacje między tymi biomarkerami MRI a głównymi wynikami klinicznymi wykazano w kilku badaniach przekrojowych, wartość kliniczna tego nieinwazyjnego narzędzia jest ponad wątpliwość.
Głównym ograniczeniem klinicznego wdrażania tej technologii pozostaje czas wymagany na etapie segmentacji ręcznej w celu wyznaczenia obszarów zainteresowania. Ciągły rozwój nowych technik analizy obrazu, a także wkład sztucznej inteligencji i głębokiego uczenia się w proces ekstrakcji danych obrazowych, są na dobrej drodze do rozwiązania tego problemu, ale wymagają ciągłej aktualizacji praktyk w celu zidentyfikowania najciekawszych biomarkerów MRI, ułatwiając ich ekstrakcję, a tym samym mierzyć ich zastosowanie kliniczne z widzeniem w przyszłych badaniach terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Etienne FORTANIER, MD
- Numer telefonu: +33 04 91 38 65 79
- E-mail: etienne.fortanier@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Dr FORTANIER, MD
- Numer telefonu: +33 04 91 38 65 79
- E-mail: etienne.fortanier@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Etienne Dr FORTANIER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat,
- Pacjenci, którzy swobodnie wyrazili zgodę na udział w tym badaniu,
- Pacjent z genetycznie potwierdził dziedziczną neuropatię CMT
- lub pacjent z nabytą neuropatią demielinizacyjną, taki jak typowy PIDC lub anty-MAG o typowej formie
- lub pacjent z genetycznie potwierdzoną mutacją patogeniczną w genie przeztrentyny (TTRN),
- Pacjenci, którzy są beneficjentami lub uprawnieni beneficjentów programu ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z współistniejącą lub historią innej neuropatii obwodowej,
- Pacjenci z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do eksploracji MRI: klaustrofobia, rozruszniki serca, systemy Holtera, IUD, metalowe klipy chirurgiczne, metalowe protezy lub implanty (lub inne metalowe ciała obce),
- Pacjent niezdolny do wykonania MRI z powodu ciężkiego handicapu,
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego w momencie podpisywania formy zgody/nieopisji,
- Pacjenci objęci artykułami od L1121-5 do 1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (nieletni, dorośli pod opieką lub powiernikiem, pacjenci pozbawieni wolności, kobiet w ciąży lub karmienia piersią),
- Osoby, które nie mogą czytać i rozumieć języka francuskiego wystarczająco dobrze, aby móc wyrazić zgodę na udział w badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Neuropatia Charcot-Marie-Tooth (CMT)
|
Ilościowe MRI nerwowo -mięśniowe stosuje się do kwantyfikacji szeregu biomarkerów związanych z tymi procesami patofizjologicznymi
|
|
Inny: Dziedziczna neuropatia amyloidowa od nadtymetryny (ATT-PN)
|
Ilościowe MRI nerwowo -mięśniowe stosuje się do kwantyfikacji szeregu biomarkerów związanych z tymi procesami patofizjologicznymi
Ultradźwięki nerwowo -mięśniowe stosuje się do ilościowej zmienności średnicy nerwu
|
|
Inny: Nabył neuropatię demielinizacyjną (ADN).
|
Ilościowe MRI nerwowo -mięśniowe stosuje się do kwantyfikacji szeregu biomarkerów związanych z tymi procesami patofizjologicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Coroczny progresja frakcji tłuszczu domięśniowego
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
|
Porównanie pomiaru FF w mięśniach kończyn dolnych za pomocą QMRI między włączeniem a rokiem po roku
|
Między włączeniem a rokem później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna zmiana procentowa wskaźnika transferu magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
|
Porównanie współczynnika przenoszenia magnetyzacji w mięśniach kończyn dolnych za pomocą QMRI między włączeniem a rokiem po roku
|
Między włączeniem a rokem później
|
|
Roczna zmiana gęstości protonu (PD)
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
|
Porównanie gęstości protonu w mięśniach kończyny dolnej za pomocą QMRI między włączeniem a rokiem po roku
|
Między włączeniem a rokem później
|
|
Roczna zmiana procentu czasu relaksacji poprzecznej (T2)
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
|
Porównanie czasu relaksacji poprzecznej w mięśniach kończyny dolnej za pomocą QMRI między włączeniem a rokiem później
|
Między włączeniem a rokem później
|
|
Roczna zmiana procentowa objętości 3D
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
|
Porównanie objętości 3D mięśni kończyny dolnej za pomocą QMRI między włączeniem a rokem roku
|
Między włączeniem a rokem później
|
|
Korelacje między parametrami MRI a parametrami klinicznymi i elektrofizjologicznymi pacjentów
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
|
Parametry kliniczne to: wynik ONLS, testy MRC i 10-metrowy test chodzenia (dla wszystkich pacjentów), wyniki CMTNSV2 i CMTES-R (dla pacjentów z CMT), PND, NIS i CADT (dla pacjentów z ATT-PN), QOL-MND, skali prętów i EVA (dla pacjentów z ADN).
Parametry elektrologiczne uzyskuje się techniką Munix.
|
Między włączeniem a rokem później
|
|
Roczna zmiana średnicy nerwów u pacjentów z ATT-PN
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
|
Porównanie średnicy nerwu za pomocą ultradźwięków nerwowo -mięśniowych między włączeniem a rokem.
|
Między włączeniem a rokem później
|
|
Korelacja Betxeen ultradźwiękowa zmienność średnicy nerwów oraz parametry kliniczne i elektrofizjologiczne u pacjentów z ATT-PN
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
|
Parametry kliniczne to: wynik ONLS, testy MRC i 10-metrowy test chodzenia (dla wszystkich pacjentów), wyniki CMTNSV2 i CMTES-R (dla pacjentów z CMT), PND, NIS i CADT (dla pacjentów z ATT-PN), QOL-MND, skali prętów i EVA (dla pacjentów z ADN).
Parametry elektrologiczne uzyskuje się techniką Munix.
|
Między włączeniem a rokem później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Wady wrodzone
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Niedobory proteostazy
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Amyloidoza
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Zespoły ucisku nerwów
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
- Neuropatie amyloidowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM24_0268
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .