Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużne ilościowe MRI nerwowo -mięśniowe u pacjentów z neuropatycznymi (IMAGINERV)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Podłużna ilościowa ocena MRI nerwowo -mięśniowa u pacjentów z nabytą i dziedziczną neuropatią

Proces patofizjologiczny wspólny dla neuropatii jest tłusta zastępca tkanki mięśniowej, bardziej znana jako frakcja tłuszczowa domięśniowa (F.F). MRI jest techniką obrazowania, która pozwala nam rozróżnić mięsień i tkankę tłuszczową, a tym samym obiektyfikować zmiany strukturalne in vivo w nerwach i mięśniach u pacjentów z neuropatycznymi. Oprócz wizualizacji tych zmian można zastosować ilościowe MRI nerwowo -mięśniowe (QMRI) do kwantyfikacji wielu biomarkerów związanych z tymi procesami patofizjologicznymi. W ciągu ostatnich kilku lat procedura ta stała się odpowiednim narzędziem w wielu patologiach nerwowo -mięśniowych, takich jak nabyte i dziedziczne neuropatie. Dzięki nieonizującym charakterze i zdolności do odkrywania tkanek w trzech wymiarach MRI jest techniką z wyboru do oceny tych chorób, uzupełniającym dostępne wyniki kliniczne i elektrofizjologiczne.

W kontekście, w którym oceniane są liczne strategie terapii pod kątem leczenia chorób obwodowych układu nerwowego, obecnie dostępne wyniki kliniczne i elektrofizjologiczne okazują się nieodpowiednie do wykrywania wczesnej zmiany lub pozytywnego efektu terapeutycznego. Na podstawie ograniczonej liczby badań ilościowy MRI może dostarczyć znacznie bardziej wrażliwych danych monitorowania terapeutycznego w krótkim czasie, co jest kluczowe dla przyszłych badań terapeutycznych.

Najciekawszym do tej pory biomarkerem MRI byłby zatem FF, który reprezentuje odsetek infiltracji tłuszczu mięśni po uszkodzeniu nerwu patologicznego. Inne biomarkery MRI, takie jak ilościowy współczynnik transferu magnetyzacji (MTR), gęstość protonu (PD), czas relaksacji poprzecznej wody (WT2) i objętość trójwymiarowa, pozwalają nam badać zjawiska zwyrodnieniowe i zapalne w pracy w tych neuropatniach pod różnymi kątami, szczegółowo uszkodzenia nerwów i mięśni u pacjentów z kontrolą lub pacjentów z kontrolą. W szczególności u pacjentów z neuropatią Charcot-Marie-Tooth (CMT) QMRI jest jedynym narzędziem do wykrywania znacznej zmienności podłużnej w ciągu jednego roku, co ujawnia średni wzrost FF w dolnych kończynach +1,5% w ciągu 12 miesięcy. Potwierdzenie tych wyników i ich rozszerzenie na inne neuropatie, takie jak dziedziczne neuropatie amyloidowe (ATT-PN) lub nabyte neuropatie demielinizacyjne (ADN) jest zatem uzasadnione, ale wymaga wdrożenia znormalizowanych badań podłużnych, w tym tych różnych patologii.

Ponieważ silne korelacje między tymi biomarkerami MRI a głównymi wynikami klinicznymi wykazano w kilku badaniach przekrojowych, wartość kliniczna tego nieinwazyjnego narzędzia jest ponad wątpliwość.

Głównym ograniczeniem klinicznego wdrażania tej technologii pozostaje czas wymagany na etapie segmentacji ręcznej w celu wyznaczenia obszarów zainteresowania. Ciągły rozwój nowych technik analizy obrazu, a także wkład sztucznej inteligencji i głębokiego uczenia się w proces ekstrakcji danych obrazowych, są na dobrej drodze do rozwiązania tego problemu, ale wymagają ciągłej aktualizacji praktyk w celu zidentyfikowania najciekawszych biomarkerów MRI, ułatwiając ich ekstrakcję, a tym samym mierzyć ich zastosowanie kliniczne z widzeniem w przyszłych badaniach terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Etienne Dr FORTANIER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat,
  • Pacjenci, którzy swobodnie wyrazili zgodę na udział w tym badaniu,
  • Pacjent z genetycznie potwierdził dziedziczną neuropatię CMT
  • lub pacjent z nabytą neuropatią demielinizacyjną, taki jak typowy PIDC lub anty-MAG o typowej formie
  • lub pacjent z genetycznie potwierdzoną mutacją patogeniczną w genie przeztrentyny (TTRN),
  • Pacjenci, którzy są beneficjentami lub uprawnieni beneficjentów programu ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z współistniejącą lub historią innej neuropatii obwodowej,
  • Pacjenci z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do eksploracji MRI: klaustrofobia, rozruszniki serca, systemy Holtera, IUD, metalowe klipy chirurgiczne, metalowe protezy lub implanty (lub inne metalowe ciała obce),
  • Pacjent niezdolny do wykonania MRI z powodu ciężkiego handicapu,
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego w momencie podpisywania formy zgody/nieopisji,
  • Pacjenci objęci artykułami od L1121-5 do 1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (nieletni, dorośli pod opieką lub powiernikiem, pacjenci pozbawieni wolności, kobiet w ciąży lub karmienia piersią),
  • Osoby, które nie mogą czytać i rozumieć języka francuskiego wystarczająco dobrze, aby móc wyrazić zgodę na udział w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Neuropatia Charcot-Marie-Tooth (CMT)
Ilościowe MRI nerwowo -mięśniowe stosuje się do kwantyfikacji szeregu biomarkerów związanych z tymi procesami patofizjologicznymi
Inny: Dziedziczna neuropatia amyloidowa od nadtymetryny (ATT-PN)
Ilościowe MRI nerwowo -mięśniowe stosuje się do kwantyfikacji szeregu biomarkerów związanych z tymi procesami patofizjologicznymi
Ultradźwięki nerwowo -mięśniowe stosuje się do ilościowej zmienności średnicy nerwu
Inny: Nabył neuropatię demielinizacyjną (ADN).
Ilościowe MRI nerwowo -mięśniowe stosuje się do kwantyfikacji szeregu biomarkerów związanych z tymi procesami patofizjologicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coroczny progresja frakcji tłuszczu domięśniowego
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
Porównanie pomiaru FF w mięśniach kończyn dolnych za pomocą QMRI między włączeniem a rokiem po roku
Między włączeniem a rokem później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna zmiana procentowa wskaźnika transferu magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
Porównanie współczynnika przenoszenia magnetyzacji w mięśniach kończyn dolnych za pomocą QMRI między włączeniem a rokiem po roku
Między włączeniem a rokem później
Roczna zmiana gęstości protonu (PD)
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
Porównanie gęstości protonu w mięśniach kończyny dolnej za pomocą QMRI między włączeniem a rokiem po roku
Między włączeniem a rokem później
Roczna zmiana procentu czasu relaksacji poprzecznej (T2)
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
Porównanie czasu relaksacji poprzecznej w mięśniach kończyny dolnej za pomocą QMRI między włączeniem a rokiem później
Między włączeniem a rokem później
Roczna zmiana procentowa objętości 3D
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
Porównanie objętości 3D mięśni kończyny dolnej za pomocą QMRI między włączeniem a rokem roku
Między włączeniem a rokem później
Korelacje między parametrami MRI a parametrami klinicznymi i elektrofizjologicznymi pacjentów
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
Parametry kliniczne to: wynik ONLS, testy MRC i 10-metrowy test chodzenia (dla wszystkich pacjentów), wyniki CMTNSV2 i CMTES-R (dla pacjentów z CMT), PND, NIS i CADT (dla pacjentów z ATT-PN), QOL-MND, skali prętów i EVA (dla pacjentów z ADN). Parametry elektrologiczne uzyskuje się techniką Munix.
Między włączeniem a rokem później
Roczna zmiana średnicy nerwów u pacjentów z ATT-PN
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
Porównanie średnicy nerwu za pomocą ultradźwięków nerwowo -mięśniowych między włączeniem a rokem.
Między włączeniem a rokem później
Korelacja Betxeen ultradźwiękowa zmienność średnicy nerwów oraz parametry kliniczne i elektrofizjologiczne u pacjentów z ATT-PN
Ramy czasowe: Między włączeniem a rokem później
Parametry kliniczne to: wynik ONLS, testy MRC i 10-metrowy test chodzenia (dla wszystkich pacjentów), wyniki CMTNSV2 i CMTES-R (dla pacjentów z CMT), PND, NIS i CADT (dla pacjentów z ATT-PN), QOL-MND, skali prętów i EVA (dla pacjentów z ADN). Parametry elektrologiczne uzyskuje się techniką Munix.
Między włączeniem a rokem później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM24_0268
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .