Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie komory-rozdziałowe i prace mięśnia sercowe w posocznicy i szoku septycznym

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Matej Podbregar, General and Teaching Hospital Celje

Zmiany w sprzężeniu komorowym i pracy mięśnia sercowego podczas leczenia posocznicy i wstrząsu septycznego: prospektywne badanie interwencyjne

Sepsa jest terminem opisującym nadmierną odpowiedź ciała na infekcję i, jeśli nie jest to natychmiastowe, może zamienić wstrząs septyczny stan, w którym narządy nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu, aby zaspokoić ich potrzeby. Celem badania jest ocena, w jaki sposób leczenie posocznicy i wstrząsu septycznego zmodyfikuje pracę mięśnia sercowego i sprzężenie komorowe, które można uznać za wskaźniki skuteczności wydajności komorowej i tętnic. Każdy pacjent będzie traktowany zgodnie z zaktualizowanymi wytycznymi dotyczącymi posocznicy i szoku septycznego, będą dobrowolnie zapisać się i mogą zdecydować się na wycofanie się w każdej chwili bez żadnych konsekwencji ich leczenia. Badacze, po otrzymaniu zgody, zbierają dane pacjentów, przyjmują próbki krwi i wykonywać pomiary ultradźwiękowe, a następnie rozpoczną leczenie, które mogą być oparte na wlewach płynów, wazopresorach lub obu. Badacze uważają, że nowoczesne podejście do oceny sercowo-naczyniowej można zastosować do indywidualnego ustawiania optymalnego celu ciśnienia krwi w sepssie i wstrząsie septycznym dzięki połączonej oceny pracy mięśnia sercowego i sprzęgła komorowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lub więcej lat
  • posocznica
  • szok septyczny

Kryteria wykluczenia:

  • brak zgody
  • Mniej niż 18 lat
  • ciąża
  • Bardziej niż umiarkowane zwężenie aorty (obszar zastawki aortalnej (AVA) <1,4 cm2, powierzchnia zastawki aortalnej indeksowana (AVAI) <0,85, wskaźnik prędkości dopplerowej (DVI) <0,5)
  • Więcej niż łagodna niedomykalność mitralna (Vena ContractA (VC) Szerokość <= 3 mm, niedomykalność mitralna (MR) Efektywna okolica otworu niedotewnego (EROA) <20, objętość mergigitant (Regv) <30 ml)
  • Arytmia serca (np. Fabrylacja przedsionków/trzepotanie, częste aktywność komorową i nadkomorową lub węzłową)
  • Terapia zastępcza nerek
  • inne niż ciągłe tryby wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Płyny

Pacjenci zostaną włączeni do tego ramienia na podstawie przyjęcia na brak obrzęku obwodowego, obecność wierzchołków A w ultradźwięku płuc, szerokości dolnej żyły głównej <2 cm i zróżnicowanie w czasie prędkości (VTI)> 10%.

Jeśli terapia płynna nie będzie skuteczna, pacjenci otrzymają również wazopresory.
Lek: Terapia płynna
Wlew 8 ml/kg/30 'lub 16 ml/kg/60' płynów.
Lek: Wlew noradrenaliny
dawka zostanie miareczkowana w celu uzyskania średniego celu ciśnienia tętniczego
Inne nazwy:
  • Wlew wazopresyny
Aktywny komparator: Brak płynów

Pacjenci zostaną włączeni do tego ramienia na podstawie przyjęcia na obecność obrzęku obwodowego, obecność wierzchołkowych linii B w ultradźwięku płuc, dolnej szerokości żyły żyły głównej> 2 cm i zróżnicowania w czasie prędkości (VTI) <10%.

W tym ramieniu pacjenci otrzymają wazopresory z początkowym średnim celem ciśnienia tętniczego 65 mmHg; Następnie śledczy będą celować w 80-85 mmHg, aby zaobserwować zmiany w sprzężeniu komorowym.
Lek: Wlew noradrenaliny
dawka zostanie miareczkowana w celu uzyskania średniego celu ciśnienia tętniczego
Inne nazwy:
  • Wlew wazopresyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sprzężeniu komorowym
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Sprzężenie komorowe zostanie przeanalizowane pod kątem przyjęcia, a jego zmiany po leczeniu zostaną zaobserwowane. Aby przeanalizować sprzęgło komorowe, inwazyjne ciśnienie krwi przez linię tętniczą promieniową lub kości udowej zostanie zebrane, a następnie dane zostaną wykreślone w aplikacji IELastance dostępnej na smartfonach, aby uzyskać również, że knuje jako pojedyncze determinację sprzęgła komora-rozdział.
Od rejestracji do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w pracy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Prace mięśnia sercowego zostaną przeanalizowane w sprawie przyjęcia, a jej zmiany po leczeniu zostaną zaobserwowane. Aby to uświadomić, zostanie wykonana przeztakowa ultradźwięk serca, a obrazy zostaną przeniesione do Echopac z General Electrics (GE), aby uzyskać analizę odkształcenia objętości ciśnienia znaną również jako praca mięśnia sercowego.
Od rejestracji do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie optymalny cel ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Badanie ma na celu zidentyfikowanie optymalnego średniego celu ciśnienia tętniczego (MAP) w sepsie i wstrząsie septycznym z połączoną oceną pracy mięśnia sercowego i sprzęgania komorowego. Aby to uświadomić, zostanie zebrana inwazyjne ciśnienie krwi przez promieniową lub kości udową, a następnie dane zostaną wykreślone w aplikacji IELastance dostępnej na smartfonach, aby uzyskać również sprzężenie komorowe.
Od rejestracji do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General and Teaching Hospital Celje

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 70/2025/6-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko badacze zaangażowani w badanie w szpitalu ogólnym w Celje - Wewnętrzna oddział intensywnej terapii (SBC - OIIM) zarządzają danymi uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami