Ocena wieńcowej płytki wieńcowej wcześnie z rozpoczęciem inhibitorów PCSK9 w ostrym zawale mięśnia sercowego (Access-AMI) (ACCESS-AMI)
Ocena wieńcowej płytki wieńcowej wcześnie z rozpoczęciem inhibitorów PCSK9 w ostrym zawale mięśnia sercowego
To badanie planowane jest rozpocząć się w styczniu 2024 r.
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy podanie okołooperacyjne (w ciągu 24 godzin przed lub po pierwotnym PCI) inhibitorów PCSK9 może poprawić postęp płytki nazębnej i niekorzystne wyniki u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy hamowanie okołooperacyjne PCSK9 może poprawić stabilność płytki nazębnej i stan zapalny okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (wskaźnik tłumienia płytki nazębnej （IPA） i wskaźnik tłuszczenia tłuszczu i okołonaczyniowego （Fai）) zmian nieokalowych? Naukowcy porównają inhibitory PCSK9 ze statynami plus terapią ezetimibe w celu oceny potencjału inhibitorów PCSK9 w łagodzeniu postępu płyt nie-celowych zmian i zmniejszenia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z AMI.
Uczestnicy:
Weź inhibitory PCSK9 co dwa tygodnie lub codzienną statynę plus terapię ezetymibową. Przeprowadź kontrolę z optyczną tomografią koherencyjną (OCT) lub angiografią tomografii komputerowej wieńcowej (CTA) po 12 miesiącach.
Zapisz występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dandan Li
- Numer telefonu: 8613810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital [
-
Kontakt:
- Dandan Li
- Numer telefonu: 13810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Dandan Li, MD
- Numer telefonu: 86 13810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Przyjęty do szpitala w celu ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI, NSTEMI) i z powodzeniem przeszedł PCI statku zawału.
- Angiografia wieńcowa ujawniła dwie tętnice związane z inflacjami ze zmianami nie blokującymi (zwężenie średnicy 40–70%).
- W stanie podpisać świadomą zgodę.
- Gotowe przejść 1 rok.
Kryteria wykluczenia:
- Lewa główna choroba tętnic lub ciężkie zwapnienie wieńcowe;
- Niestabilność hemodynamiczna lub niekontrolowana arytmia;
- Historia obejścia tętnicy wieńcowej;
- Ciężka niewydolność nerek, aktywna choroba wątroby lub niewydolność wątroby, choroba hematologiczna, dysfunkcja metaboliczna lub hormonalna, infekcja ogólnoustrojowa, aktywny guz złośliwy i inne potencjalnie zagrażające życiu choroby lub oczekiwany czas przeżycia wynosi <1 rok;
- Otrzymał dowolny leczenie inhibitor PCSK9 w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub pielęgniarce lub kobiety planujące ciążę;
- Badacz ustalił, że nie jest odpowiedni do włączenia do grupy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów PCSK9
W tej grupie pacjenci otrzymają leczenie inhibitor PCSK9
|
Pacjent używał trastuzumabu 150 mg w ciągu 24 godzin przed lub po PCI, a następnie co dwa tygodnie przez 12 miesięcy
Wczesne zastosowanie zintensyfikowanej terapii obniżającej lipidy podczas hospitalizacji doprowadziło do szybkiego spadku lipidów krwi i spełniało zalecane wytyczne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa statyn+ezetimibe
W tej grupie pacjenci otrzymają leczenie statynami i ezetimibe
|
Pacjent używał statyn i ezetimibe w ciągu 24 godzin przed lub po PCI, a następnie raz dziennie przez 12 miesięcy
Pacjent nie otrzymał intensywnego leczenia obniżającego lipidy podczas hospitalizacji lub nie spełnił zalecanych wytycznych dotyczących lipidów krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w indeksie tłumienia płytki (IPA) mierzone przez OCT w przypadku zmian niezwiązanych z kwalifikacjami na początku i 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IPA jest narzędziem analizy ilościowej opartą na technologii OCT w celu oceny stabilności płytki nazębnej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w wskaźniku tłuszczu tętnicy okołoronowej (FAI) mierzone przez CCTA w przypadku zmian nie-kultowych na początku i 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
FAI jest ilościowym wskaźnikiem stanu zapalnego w okołonaczyniowej tkance tłuszczowej mierzonej przez CCTA.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp docelowych tabliczek zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić postęp płytki nazębnej, ocena OCT będzie obejmować grubość czapki światłowodowej, amplitudę rdzenia lipidowego, minimalną powierzchnię światła i minimalną średnicę światła. Ocena CCTA będzie obejmować stopień CAD-RADS, objętość płytki nazębnej, właściwości płytki nazębnej, wynik zwapnienia, objętość tłuszczu i tłumienia tłuszczu nasierardowego. UWAGI: CAD-RADS wskazuje, że system wieńcowy i system danych, który wynosi od 0 do 5. Wyższy stopień CAD-RADS, co jest poważniejsze ze zwężenia wieńcowego. |
12 miesięcy
|
|
Ogólna częstość występowania pierwszych dużych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACES) w ciągu 12 miesięcy w różnych grupach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mames zdefiniowano jako złożony zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, śmierć sercowo -naczyniowa i rewaskularyzacja wieńcowa
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek LDLC w każdym węźle wizyty, który spełnia zalecane wytyczne i zmiany w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1Week ； 1 miesiąc ； 3 miesiące ； 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
|
1Week ； 1 miesiąc ； 3 miesiące ； 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany czynników zapalnych (interleukina 6, białko reakcyjne C) w każdym węźle wizyty w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1Week ； 1 miesiąc ； 3 miesiące ； 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
|
1Week ； 1 miesiąc ； 3 miesiące ； 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ezetymib
- Inhibitory PCSK9
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASCVD2030-6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .