Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie mechanizmu przetwarzania neuronowego móżdżku zaangażowanego w rozpoznawanie ekspresji twarzy w oparciu o przezczółkową stymulację magnetyczną

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Eksperyment 1: Stosując przezczaszkową stymulację magnetyczną elektroencefalografią/funkcjonalnym układem spektroskopii bliskiej podczerwieni, badacze mają na celu ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna móżdżku może zmieniać oscylacje nerwowe i zmiany przepływu krwi w kory przedczołowej. Badacze będą rekrutować 80 zdrowych wolontariuszy i 80 pacjentów z udarem z zawałem środkowej tętnicy mózgowej, z których każdy spełnia kryteria włączenia. Dwudziestu zdrowych wolontariuszy i dwudziestu pacjentów zostanie losowo wybranych do otrzymania przezczółkową stymulację magnetyczną (TMS) z pojedynczym pulsem do móżdżku. Badacze zarejestrują w EEG potencjał wywołany przezczaszkowo (TEP) w celu oceny pobudliwości i hamowania kory móżdżku i oceny osobników za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni w celu analizy zmian w przedczołowym przepływie krwi i sieci mózgu. Pozostałych 40 zdrowych wolontariuszy i 40 pacjentów otrzyma TMS jednopulsowy do prawego lub lewego móżdżku i zostaną przeprowadzone podobne oceny. Pozostałych 20 zdrowych wolontariuszy i 20 pacjentów otrzyma pozorne ITB, z podobnymi ocenami.

Eksperyment 2: Poprzez zadanie rozpoznawania ekspresji twarzy, eksperyment ten ma na celu wyjaśnienie zwiększonego postrzegania negatywnych emocji przez móżdżek, osiągając w ten sposób zrównoważenie z „kontrolowanego” na „automatyczną” regulację negatywnych emocji, ostatecznie odgrywając rolę w „automatycznym” regulacji emocjonalnej. 80 zdrowych wolontariuszy z eksperymentu 1 zostanie równie podzielonych na cztery grupy na podstawie miejsca stymulacji: móżdżku; prawy móżdżek; lewy móżdżek; pozorna stymulacja. Każda grupa wykona zadanie rozpoznawania twarzy podczas stymulacji TMS. Badacze będą zbierać funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni i dane EEG oparte na zadaniach uczestników podczas stymulacji, jednocześnie rejestrując czas reakcji, wskaźniki dokładności i warunki ukończenia, w tym ich tolerancję eksperymentu i wszelkie zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wystąpienie udaru <6 miesięcy temu lub> 6 miesięcy od ostatniego zdarzenia udaru;
  • Wiek> = 18 lat i <85 lat (wraz ze wzrostem prawdopodobieństwa naczyń poznawczych zwiększa się powyżej 85);
  • Pacjenci z uszkodzeniem na terytorium tętnicy środkowej;
  • NIHSS> 4 i <26;
  • MRS SCORE> = 2;
  • Zakończenie CT lub MRI;
  • Brak zaburzeń neurologicznych lub psychicznych; brak upośledzenia świadomości; w stanie przestrzegać odpowiednich zabiegów; brak ciężkiej dysfunkcji poznawczej (MMSE> = 15);
  • Wszyscy uczestnicy są praworęczni; Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia padaczki lub zaburzeń psychicznych (w tym depresja, lęk lub schizofrenia);
  • Poważne współistniejące;
  • Historia stosowania leków: benzodiazepiny, baklofen, leki przeciwdepresyjne;
  • Niezgodność z planem leczenia;
  • Ostre krwotok mózgowy, ostre choroby zakaźne;
  • Ciężkie tendencje samobójcze u osób z depresją;
  • Osoby cierpiące na ciężkie bóle głowy, wysokie ciśnienie krwi, nowotwory złośliwe, otwarte rany, zator naczyniowy, leukopenia itp.;
  • Poważne nadużywanie alkoholu;
  • Historia chirurgii czaszki, osoby z implantami metali w mózgu;
  • Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca;
  • NIHSS> 26, mmse <15;
  • Każda choroba, która może uniemożliwić przetrwanie pacjenta dłużej niż miesiąc;
  • Osoby w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Right Myszica Grupa interwencyjna
Interwencja TMS z jednym pulsem w prawym móżdżku
Urządzenie: TMS
TMS jednopulsowy
Eksperymentalny: Lewa grupa interwencyjna móżdżku
Interwencja TMS z pojedynczym pulsem w lewym móżdżku
Urządzenie: TMS
TMS jednopulsowy
Eksperymentalny: Grupa interwencji móżdżku Vermis
Interwencja TMS z pojedynczym pulsem u Vermis móżdżek
Urządzenie: TMS
TMS jednopulsowy
Pozorny komparator: Sham TMS
Cewkę TMS umieszczono w miejscu móżdżku, ale przechylono 90 °, aby zapobiec skutecznej penetracji pola magnetycznego.
Urządzenie: TMS
TMS jednopulsowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalogram
Ramy czasowe: Dzień 1
Moc EEG w delcie, Theta, Alpha, BETA PASEK: Gęstość widmowa mocy (PSD) w jednostce^2/Hz Wartość blokowania fazowego (PLV): Wartość PLV waha się od 0 do 1 potencjał związany z zdarzeniem w amplitudzie/μV
Dzień 1
Funkcjonalna w pobliżu - spektroskopia w podczerwieni, fnirs
Ramy czasowe: Dzień 1
Krzywa hemodynamiczna (HBO) w μM
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie stanu mini-mentalnego, MMSE
Ramy czasowe: Dzień 1
Badanie stanu mini-mentalnego, MMSE: wynik 27-30: normalny; Wynik <27: Upośledzenie poznawcze.
Dzień 1
Ocena poznawcza Montreal, Moca
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena poznawcza Montrealu, MOCA: Całkowity wynik skali wynosi 30 punktów, a wynik testu pokazuje, że wartość normalna wynosi ≥26 punktów.
Dzień 1
Skala depresji Hamilton, Hamd
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala depresji Hamiltona, HAMD: całkowity wynik ponad 35 może wskazywać na ciężką depresję.
Dzień 1
Hamilton Lechiety Scale, Hama
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala lęku Hamiltona, Hama: całkowity wynik ≥29, może być poważnym lękiem; ≥21 punktów, musi istnieć oczywisty niepokój; ≥14 punktów, zdecydowanie mają niepokój; Ponad 7 punktów może mieć niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma objawu lęku
Dzień 1
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg, MADRS
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg, MADRS: Depresja ekstremalna: MADRS> 35; Główna depresja: Madrs> 30; Umiarkowana depresja: MADRS> 22; Łagodna depresja: Madrs> 12; Etap remisji: Madrs <12.
Dzień 1
Szybka inwentaryza
Ramy czasowe: Dzień 1
Szybka inwentaryzacja symptomatologii depresyjnej samooceny, QIDS-SR16: Całkowity wynik oblicza się w skali od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki związane są z wyższym poziomem depresji.
Dzień 1
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1
Rejestrowanie czasów reakcji w sekundach: średni czas reakcji pacjentów w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy w celu oceny każdego obrazu wyrazu twarzy.
Dzień 1
Wskaźniki dokładności
Ramy czasowe: Dzień 1
Rejestrowanie wskaźników dokładności w % podczas zadania: średni prawidłowy wskaźnik, z jakim badani oceniali każdy obraz ekspresji w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Shen-PJ-Ke-2024-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami