Zbadanie mechanizmu przetwarzania neuronowego móżdżku zaangażowanego w rozpoznawanie ekspresji twarzy w oparciu o przezczółkową stymulację magnetyczną
Eksperyment 1: Stosując przezczaszkową stymulację magnetyczną elektroencefalografią/funkcjonalnym układem spektroskopii bliskiej podczerwieni, badacze mają na celu ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna móżdżku może zmieniać oscylacje nerwowe i zmiany przepływu krwi w kory przedczołowej. Badacze będą rekrutować 80 zdrowych wolontariuszy i 80 pacjentów z udarem z zawałem środkowej tętnicy mózgowej, z których każdy spełnia kryteria włączenia. Dwudziestu zdrowych wolontariuszy i dwudziestu pacjentów zostanie losowo wybranych do otrzymania przezczółkową stymulację magnetyczną (TMS) z pojedynczym pulsem do móżdżku. Badacze zarejestrują w EEG potencjał wywołany przezczaszkowo (TEP) w celu oceny pobudliwości i hamowania kory móżdżku i oceny osobników za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni w celu analizy zmian w przedczołowym przepływie krwi i sieci mózgu. Pozostałych 40 zdrowych wolontariuszy i 40 pacjentów otrzyma TMS jednopulsowy do prawego lub lewego móżdżku i zostaną przeprowadzone podobne oceny. Pozostałych 20 zdrowych wolontariuszy i 20 pacjentów otrzyma pozorne ITB, z podobnymi ocenami.
Eksperyment 2: Poprzez zadanie rozpoznawania ekspresji twarzy, eksperyment ten ma na celu wyjaśnienie zwiększonego postrzegania negatywnych emocji przez móżdżek, osiągając w ten sposób zrównoważenie z „kontrolowanego” na „automatyczną” regulację negatywnych emocji, ostatecznie odgrywając rolę w „automatycznym” regulacji emocjonalnej. 80 zdrowych wolontariuszy z eksperymentu 1 zostanie równie podzielonych na cztery grupy na podstawie miejsca stymulacji: móżdżku; prawy móżdżek; lewy móżdżek; pozorna stymulacja. Każda grupa wykona zadanie rozpoznawania twarzy podczas stymulacji TMS. Badacze będą zbierać funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni i dane EEG oparte na zadaniach uczestników podczas stymulacji, jednocześnie rejestrując czas reakcji, wskaźniki dokładności i warunki ukończenia, w tym ich tolerancję eksperymentu i wszelkie zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yao Zhou
- Numer telefonu: 17752812831
- E-mail: 15608719662@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wystąpienie udaru <6 miesięcy temu lub> 6 miesięcy od ostatniego zdarzenia udaru;
- Wiek> = 18 lat i <85 lat (wraz ze wzrostem prawdopodobieństwa naczyń poznawczych zwiększa się powyżej 85);
- Pacjenci z uszkodzeniem na terytorium tętnicy środkowej;
- NIHSS> 4 i <26;
- MRS SCORE> = 2;
- Zakończenie CT lub MRI;
- Brak zaburzeń neurologicznych lub psychicznych; brak upośledzenia świadomości; w stanie przestrzegać odpowiednich zabiegów; brak ciężkiej dysfunkcji poznawczej (MMSE> = 15);
- Wszyscy uczestnicy są praworęczni; Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Historia padaczki lub zaburzeń psychicznych (w tym depresja, lęk lub schizofrenia);
- Poważne współistniejące;
- Historia stosowania leków: benzodiazepiny, baklofen, leki przeciwdepresyjne;
- Niezgodność z planem leczenia;
- Ostre krwotok mózgowy, ostre choroby zakaźne;
- Ciężkie tendencje samobójcze u osób z depresją;
- Osoby cierpiące na ciężkie bóle głowy, wysokie ciśnienie krwi, nowotwory złośliwe, otwarte rany, zator naczyniowy, leukopenia itp.;
- Poważne nadużywanie alkoholu;
- Historia chirurgii czaszki, osoby z implantami metali w mózgu;
- Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca;
- NIHSS> 26, mmse <15;
- Każda choroba, która może uniemożliwić przetrwanie pacjenta dłużej niż miesiąc;
- Osoby w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Right Myszica Grupa interwencyjna
Interwencja TMS z jednym pulsem w prawym móżdżku
|
TMS jednopulsowy
|
|
Eksperymentalny: Lewa grupa interwencyjna móżdżku
Interwencja TMS z pojedynczym pulsem w lewym móżdżku
|
TMS jednopulsowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji móżdżku Vermis
Interwencja TMS z pojedynczym pulsem u Vermis móżdżek
|
TMS jednopulsowy
|
|
Pozorny komparator: Sham TMS
Cewkę TMS umieszczono w miejscu móżdżku, ale przechylono 90 °, aby zapobiec skutecznej penetracji pola magnetycznego.
|
TMS jednopulsowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Moc EEG w delcie, Theta, Alpha, BETA PASEK: Gęstość widmowa mocy (PSD) w jednostce^2/Hz Wartość blokowania fazowego (PLV): Wartość PLV waha się od 0 do 1 potencjał związany z zdarzeniem w amplitudzie/μV
|
Dzień 1
|
|
Funkcjonalna w pobliżu - spektroskopia w podczerwieni, fnirs
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Krzywa hemodynamiczna (HBO) w μM
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie stanu mini-mentalnego, MMSE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badanie stanu mini-mentalnego, MMSE: wynik 27-30: normalny; Wynik <27: Upośledzenie poznawcze.
|
Dzień 1
|
|
Ocena poznawcza Montreal, Moca
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena poznawcza Montrealu, MOCA: Całkowity wynik skali wynosi 30 punktów, a wynik testu pokazuje, że wartość normalna wynosi ≥26 punktów.
|
Dzień 1
|
|
Skala depresji Hamilton, Hamd
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala depresji Hamiltona, HAMD: całkowity wynik ponad 35 może wskazywać na ciężką depresję.
|
Dzień 1
|
|
Hamilton Lechiety Scale, Hama
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala lęku Hamiltona, Hama: całkowity wynik ≥29, może być poważnym lękiem; ≥21 punktów, musi istnieć oczywisty niepokój; ≥14 punktów, zdecydowanie mają niepokój; Ponad 7 punktów może mieć niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma objawu lęku
|
Dzień 1
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg, MADRS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg, MADRS: Depresja ekstremalna: MADRS> 35; Główna depresja: Madrs> 30; Umiarkowana depresja: MADRS> 22; Łagodna depresja: Madrs> 12; Etap remisji: Madrs <12.
|
Dzień 1
|
|
Szybka inwentaryza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szybka inwentaryzacja symptomatologii depresyjnej samooceny, QIDS-SR16: Całkowity wynik oblicza się w skali od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki związane są z wyższym poziomem depresji.
|
Dzień 1
|
|
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rejestrowanie czasów reakcji w sekundach: średni czas reakcji pacjentów w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy w celu oceny każdego obrazu wyrazu twarzy.
|
Dzień 1
|
|
Wskaźniki dokładności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rejestrowanie wskaźników dokładności w % podczas zadania: średni prawidłowy wskaźnik, z jakim badani oceniali każdy obraz ekspresji w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shen-PJ-Ke-2024-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .