Chemioterapia neoadjuwantowa dla osób starszych z rakiem głowy trzustki (PEACE)
Rak trzustki głowy: Wpływ chemioterapii neoadjuwantowej u osób starszych - wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Celem tego obserwacyjnego retrospektywnego badania kohortowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii neoadjuwantowej (NAT) u pacjentów z starszymi lub granicznymi resekcyjnymi gruczolakorakiem klamowym (PDAC). Badanie obejmuje pacjentów w wieku ≥70 lat, którzy przeszli NAT, a następnie operację lub operację z góry.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy NAT poprawia ogólne przeżycie (OS) i przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do operacji z góry? Jaki jest wpływ NAT na wskaźniki resekcji R0, wskaźniki konwersji w guzach BR i potrzeba resekcji naczyniowej? W jaki sposób profil toksyczności różnych schematów NAT wpływa na wyniki leczenia i tolerancję pacjentów? Naukowcy porównają NAT, a następnie operację operacji z góry, aby określić różnice w wynikach onkologicznych i powikłaniach pooperacyjnych.
Uczestnicy:
Być zidentyfikowane retrospektywnie na podstawie dokumentacji szpitalnej. Być sklasyfikowane na podstawie otrzymanego leczenia (operacja NAT vs. z góry). Podejmowanie danych dotyczących charakterystyki guza, schematów leczenia, szczegółów chirurgicznych i wyników przeżycia.
Niniejsze badanie ma na celu udoskonalenie kryteriów selekcji pacjentów dla NAT u pacjentów starszych, prowadząc spersonalizowane strategie leczenia w celu optymalizacji przeżycia i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Giuffrida, MD
- Numer telefonu: +39 3931555684
- E-mail: mario.giuffrida4@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów starszych (w wieku ≥70 lat), zdiagnozowanych gruczolakoraków przewodu trzustkowego (BR) przewodu trzustkowego (BR). Pacjenci zostaną zidentyfikowani retrospektywnie na podstawie szpitalnych baz danych i elektronicznej dokumentacji medycznej w wielu instytucjach międzynarodowych i wieloośrodkowych.
Uczestnicy objęci badaniem przeszli albo chemioterapię neoadiuwantową (NAT), a następnie operację lub operację z góry (pancreaticoduodenektomia). Dane zostaną zebrane z jednostek onkologii, chirurgii i gastroenterologii w ośrodkach rekomendacji trzeciorzędowej i wysokiej objętościowych ośrodkach leczenia raka trzustki.
Badanie koncentruje się na rzeczywistej praktyce klinicznej i ma na celu ocenę wyników leczenia, w tym ogólnego przeżycia, postępu choroby, wskaźników resekcji chirurgicznej i toksyczności związanej z leczeniem w tej populacji wrażliwej klinicznie.
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci w wieku ≥ 70 lat
- Pacjenci z resekcyjnym lub BR PDAC, którzy przeszli leczenie lecznicze (NAT, a następnie operacja i operacja z góry)
- Pacjenci z wschodnią kooperacyjną grupą onkologii (ECOG) Status wydajności (PS)> 2
- Pacjenci zdolni do świadomej zgody, w miarę możliwości
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia.
- Rak trzustki ciała i ogona trzustki.
- Pacjenci z chorobą przerzutową.
- Pacjenci z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa operacji z góry (UFS)
Ta kohorta obejmuje pacjentów starszych (≥70 lat) z resekcyjnym lub granicznym resekcyjnym (BR) gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC), którzy przeszli z góry resekcję chirurgiczną (pancreaticoduodenektomia) bez wcześniejszej leczenia neoadjuvant.
Badanie porówna wyniki onkologiczne, w tym OS, PFS, R0 i powikłania pooperacyjne, między pacjentami otrzymującymi NAT a pacjentami poddawanymi natychmiastowej operacji.
|
Ta kohorta obejmuje pacjentów starszych (≥70 lat) z resekcyjnym lub granicznym resekcyjnym (BR) gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC), którzy przeszli chemioterapię neoadjuwantową (NAT).
Schematy NAT obejmują 5-fluorouracyl, irynotekan, oksaliplatynę (folfirinox), gemcytabinę/NAB-Paclitaksel (GNP) i inne standardowe protokoły chemioterapii.
Badanie ma na celu ocenę wpływu NAT na ogólne przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS), wskaźniki resekcji R0 i wyniki pooperacyjne, a także profil toksyczności różnych schematów NAT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od inicjacji leczenia
|
OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia (Nat lub operacji z góry) na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci wciąż żyjący pod koniec okresu badania zostaną ocenzurowani na ostatnim terminie obserwacji.
|
Do 2 lat od inicjacji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 lat od inicjacji leczenia
|
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Postęp choroby ocenia się na podstawie kryteriów recist v1.1 przy użyciu badań obrazowania.
|
Do 1 lat od inicjacji leczenia
|
|
Szybkość resekcji i wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: W momencie operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy skutecznie przechodzą resekcję chirurgiczną po NAT w porównaniu z operacją z góry. Marginesy resekcyjne zostaną sklasyfikowane jako: R0 (pełna resekcja, marginesy ujemne) R1 (mikroskopowa resztkowa choroba) R2 (makroskopowa choroba resztkowa) |
W momencie operacji
|
|
Główne toksyczność i wskaźnik rozwinięcia NAT
Ramy czasowe: Na końcu każdego cyklu (każdy cykl to 28 dni)
|
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0.
W badaniu przedstawia toksyczność stopnia 3-4, zmniejszenie dawki, przerwy w leczeniu i wskaźniki porzucania pacjentów z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
Na końcu każdego cyklu (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Szybkość konwersji NAT w granicowym resekcji (BR) PDAC
Ramy czasowe: W momencie operacji
|
Odsetek pacjentów początkowo sklasyfikowany jako graniczny resekcja (BR), którzy są skutecznie przekształcani na status resekcyjnego po NAT i poddają się operacji intensywnej leczniczej.
|
W momencie operacji
|
|
Szybkość resekcji naczyniowej
Ramy czasowe: W momencie operacji
|
Porównanie częstotliwości resekcji naczyniowych (np. Żyły portalowej lub górnej resekcji żyły krezkowej) między grupami operacji NAT i z góry, oceniając wpływ NAT na zajęcie naczyń.
|
W momencie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Główny śledczy: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .