Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZABEZPIECZA po dyskektomii lędźwiowej

27 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zagazig University

Blok retrolaminarny pod kontrolą fluoroskopii w porównaniu z miejscową infiltracją rany dla dyskektomii po lędźwizmie: podwójnie ślepa, randomizowane kontrolowane badanie

Operacje dyskektomii lędźwiowej są często ostatnią opcją dla pacjentów z przepukliną dysku, którzy nie poprawiają się w przypadku konserwatywnych metod leczenia. Jednak procedury te mogą prowadzić do znacznego bólu okołooperacyjnego, który może stać się przewlekły bez skutecznego postępowania. Podczas gdy dożylne opioidy są powszechnie stosowane w celu kontroli bólu, mogą komplikować regenerację i stanowić ryzyko, takie jak zależność. Natomiast regionalne techniki znieczulenia oferują takie zalety, jak szybsze powrót do zdrowia, lepsza pooperacyjna złagodzenie bólu i zmniejszone stosowanie opioidów, co może prowadzić do krótszych pobytów szpitalnych. Nasze badanie ma na celu porównanie skuteczności bloku retrolaminarnego z miejscową infiltracją ran w celu leczenia bólu po operatorach dyskektomii lędźwiowej tylnej, potencjalnie poprawiając wyniki pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacje dyskektomii lędźwiowej są ostatecznością dla pacjentów z przepukliną dysku, które nie reagują na konserwatywne leczenie. Jednak te operacje wiąże się z irytującym bólem okołooperacyjnym, który może być ciężki i postępować w przewlekłym bólu, jeśli nie są odpowiednio zarządzane. Nie ma zgody co do najlepszego podejścia do pooperacyjnego leczenia bólu po operacjach kręgosłupa. Dożylne opioidy są nadal głównymi czynnikami stosowanymi do okołooperacyjnej kontroli bólu, które mogą komplikować powrót pooperacyjny związane z związanymi z nimi skutkami ubocznymi i ryzykiem uzależnienia od opioidów. Regionalne techniki znieczulenia operacji kręgosłupa umożliwiają szybki powrót do zdrowia, przedłużone pooperacyjne analgezję i mniejsze spożycie opioidów, co zmniejsza pobyty szpitalne. Obecne badanie porównuje skuteczność przeciwbólową bloku retrolaminarnego z miejscową infiltracją rany po opiniach dyskektomii lędźwiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yasser Nasr, MD
  • Numer telefonu: 01223417403

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Elective Surgical Decompresypress jednopoziomowej przepuklonej dysku lędźwiowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci zależni od opioidów.
  • Znana nadwrażliwość na bupiwakainę.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Niechętny pacjent lub ze zmienionym stanem psychicznym.
  • Poprzednia operacja kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Retrolaminar Block Group
Po potwierdzeniu prawidłowej pozycji za pomocą obrazowania za pomocą urządzenia C-ramienia pacjent otrzyma blok retrolaminarny po obu stronach na poziomie obsługiwanego dysku.
Procedura: Blok płaszczyzny retrolaminarnej
Infiltracja płaszczyzny retrolaminarnej z miejscową mieszanką znieczulającą.
Aktywny komparator: Lokalna grupa infiltracji
Pacjent otrzyma lokalną infiltrację ran po zakończeniu etapów chirurgicznych z pacjentem w pozycji podatnej za pomocą miejscowego roztworu znieczulającego, dostosowanego do określonych warunków otaczających miejsce nacięcia.
Procedura: Lokalna infiltracja ran
Lokalna infiltracja wzdłuż nacięcia chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wymagali ratownictwa analgezji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
Odsetek pacjentów, którzy wymagali ratownictwa analgezji w ciągu pierwszych 24 godzin.
Pierwsze 24 godziny po operacji.
The time to first rescue analgesia
Ramy czasowe: The first 24 hours postoperative.
The time to first rescue analgesic request within the first 24 hours postoperative.
The first 24 hours postoperative.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
W skali 0-10 pacjent zostanie poproszony o zaklasyfikowanie bólu pooperacyjnego jako następujące 0: Bez bólu i 10: Maksymalny, jaki można sobie wyobrazić. Ból pooperacyjny zostanie oceniony na 1,2,4,6,12,18 i 24 godziny po operacji.
Pierwsze 24 godziny po operacji.
Czas trwania interwencji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny.
Czas trwania operacji w ciągu kilku minut.
Pierwsze 2 godziny.
Satysfakcja pacjenta (kwestionariusz jakości życia)
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszych 24 godzin po operacji.
Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą 7-punktowej skali oceny werbalnej podobnej do Likerta. Pacjent zostanie poproszony o wyrażanie poziomu satysfakcji 24 godziny po zabiegu, przy użyciu następującej skali: 1 = wyjątkowo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = nieco niezadowolony, 4 = neutralny, 5 = nieco zadowolony, 6 = zadowolony i 7 = wyjątkowo zadowolony.
Pod koniec pierwszych 24 godzin po operacji.
Całkowita ilość spożytego opioidu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yasser Mohamed Nasr, MD, Department of Anesthesia, Intensive Care & Pain Management, Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Spine surgeries Analgesia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami