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Analgesia dopo discectomia lombare

27 giugno 2026 aggiornato da: Zagazig University

Blocco retrolaminario guidato dalla fluoroscopia infiltrazione di ferite locali per analgesia post discectomia lombare: uno studio controllato in doppio cieco e randomizzato

Gli interventi di discectomia lombare sono spesso l'ultima opzione per i pazienti con ernia del disco che non migliorano con i trattamenti conservativi. Tuttavia, queste procedure possono portare a un significativo dolore perioperatorio che può diventare cronico senza una gestione efficace. Mentre gli oppioidi endovenosi sono comunemente usati per il controllo del dolore, possono complicare il recupero e comportare rischi come la dipendenza. Al contrario, le tecniche anestetiche regionali offrono vantaggi come un recupero più rapido, un migliore sollievo dal dolore postoperatorio e un ridotto uso di oppioidi, che possono portare a soggiorni ospedalieri più brevi. Il nostro studio mira a confrontare l'efficacia del blocco retrolaminario con l'infiltrazione della ferita locale per la gestione del dolore a seguito di interventi chirurgici di discectomia lombare posteriore, migliorando potenzialmente i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi di discectomia lombare sono l'ultima risorsa per i pazienti con ernia del disco che non rispondono al trattamento conservativo. Tuttavia, questi interventi chirurgici sono associati a un fastidioso dolore perioperatorio che potrebbe essere grave e progredire nel dolore cronico se non gestiti correttamente. Non vi è consenso per quanto riguarda l'approccio migliore per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di interventi chirurgici della colonna vertebrale. Gli oppioidi endovenosi sono ancora gli agenti primari utilizzati per il controllo del dolore perioperatorio, che possono complicare il recupero postoperatorio con gli effetti collaterali associati e il rischio di dipendenza da oppioidi. Le tecniche anestetiche regionali per gli interventi chirurgici della colonna vertebrale consentono un rapido recupero, analgesia postoperatoria prolungata e meno consumo di oppioidi, il che riduce i soggiorni ospedalieri. Il presente studio confronterà l'efficacia analgesica del blocco retrolaminario con l'infiltrazione della ferita locale a seguito di interventi chirurgici di discectomia lombare posteriore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yasser Nasr, MD
  • Numero di telefono: 01223417403

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Decompressione chirurgica elettiva del disco lombare erniata a livello singolo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dipendenti da oppioidi.
  • Nota ipersensibilità alla bupivacaina.
  • Pazienti diabetici.
  • Paziente non collaborativo o con stato mentale alterato.
  • Precedente chirurgia della colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi retrolaminari
Dopo aver confermato la posizione corretta utilizzando l'imaging con un dispositivo del braccio a C, il paziente riceverà un blocco retrolaminario su entrambi i lati a livello del disco operato.
Procedura: Blocco piano retrolaminario
Infiltrazione del piano retrolaminale con la miscela anestetica locale.
Comparatore attivo: Gruppo di infiltrazione locale
Il paziente riceverà l'infiltrazione della ferita locale dopo il completamento dei passaggi chirurgici con il paziente in posizione prona usando una soluzione anestetica locale, adattata alle condizioni specifiche che circondano il sito di incisione.
Procedura: Infiltrazione di ferita locale
Infiltrazione locale lungo l'incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno richiesto l'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie.
La percentuale di pazienti che richiedevano analgesia di salvataggio entro le prime 24 ore.
Le prime 24 ore postoperatorie.
The time to first rescue analgesia
Lasso di tempo: The first 24 hours postoperative.
The time to first rescue analgesic request within the first 24 hours postoperative.
The first 24 hours postoperative.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione del dolore numerico
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie.
Su una scala da 0-10, al paziente verrà chiesto di classificare il dolore postoperatorio come seguente 0: Nessun dolore e 10: dolore massimo immaginabile. Il dolore postoperatorio sarà valutato a 1,2,4,6,12,18 e 24 ore postoperatorie.
Le prime 24 ore postoperatorie.
Durata dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Le prime 2 ore.
Durata dell'intervento in pochi minuti.
Le prime 2 ore.
Soddisfazione del paziente (questionario sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: Alla fine delle prime 24 ore postoperatorie.
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala di valutazione verbale simile a una Likert a 7 punti. Al paziente verrà chiesto di esprimere il loro livello di soddisfazione 24 ore dopo la procedura, usando la seguente scala: 1 = estremamente insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = un po 'insoddisfatto, 4 = neutro, 5 = un po' soddisfatto, 6 = soddisfatto e 7 = estremamente soddisfatto.
Alla fine delle prime 24 ore postoperatorie.
Quantità totale di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie.
Il consumo totale di oppioidi entro le prime 24 ore postoperatorie.
Le prime 24 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yasser Mohamed Nasr, MD, Department of Anesthesia, Intensive Care & Pain Management, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Spine surgeries Analgesia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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