Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chirurgii neuroendoskopowej w przypadku dużego krwotoku śródmózgowego (NESICH 2)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Skuteczność i bezpieczeństwo chirurgii neuroendoskopowej dla dużego krwotoku śródmózgowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące usuwanie krwiaku neuroendoskopowego do kraniotomii w leczeniu dużego krwotoku śródmózgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania retrospektywne wykazały, że operacja neuroendoskopowa, w porównaniu z konwencjonalną kraniotomią, znacznie zmniejsza czas trwania operacyjnego i utratę krwi śródoperacyjnej, zwiększa wskaźniki ewakuacji krwiaka i poprawia wyniki pooperacyjne, w tym odzyskiwanie neurologiczne, aktywność codziennego życia i jakość życia u pacjentów z dużym krwotokiem mózgowym. Istnieje jednak niedostatek prospektywnych randomizowanych kontrolowanych badań oceniających skuteczność różnych technik chirurgicznych w krwotoku śródmózgowym. Aby rozwiązać tę lukę, proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności chirurgii neuroendoskopowej w porównaniu z kraniotomią, mającą na celu dostarczenie opartych na dowodach wskazówek dotyczących chirurgicznego podejmowania decyzji w zarządzaniu krwotokiem mózgowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Chiny, 635100
        • Rekrutacyjny
        • Dazhu County People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku 18–80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Czas między początkiem a przyjęciem do pierwszego diagnostycznego CT wynosi w ciągu 24 godzin (bez osób postronnych i czasu wystąpienia jest nieznany, czas ostatniego znanego pacjenta w dobrym stanie jest używany);
  3. Pacjenci z zakwatentowym krwotokiem śródmózgowym (nadwyrężający krwotok śródmózgowy (nadwyrężający krwotok śródmózgowy), których objętość krwiaku wynosi ≥50 ml lub którego krwiak wytwarza oczywisty efekt zajmujący przestrzeń i wymaga operacji awaryjnej (w tym pacjentów z przelewem mózgowym, takich jak obciążenie lub rozdzielczość lekkiego odruchu);
  4. Przed randomizacją wynik GCS wynosił 5-14, wynik NIHSS wynosił ≥6;
  5. MRS przed początkiem: wynik 0-1;
  6. Randomizacja w ciągu 24 godzin od pierwszego diagnostycznego CT;
  7. Członkowie pacjenta lub rodziny są poinformowani i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę;

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza kliniczna jest spowodowana tętniakiem mózgowym, wad mózgowo -naczyniową, chorobą moyamoya, urazem mózgu, guza mózgu, masywną transformacją krwotoku zawału mózgowego, dysfunkcją krzepnięcia itp.;
  2. Krwotok wzgórza, pierwotna krwotok komorowy;
  3. Liczba płytek krwi <100 × 109/l, INR> 1,4;
  4. Pacjenci z zaawansowaną przepukliną mózgową (takich jak rozszerzony bifidus i bez odruchu lekkiego) lub niestabilne objawy życiowe nie mogą tolerować operacji;
  5. Nieodwracalne upośledzenie łodygi mózgu (utrwalanie oka, dwustronne rozszerzenie źrenicy), GCS ≤4 punkty;
  6. Każda historia miąższu lub innych wewnątrzczaszkowych subajachnoidów, krwi podwodnej lub zewnątrzoponowej i historii chirurgicznej w ciągu ostatnich 30 dni;
  7. Pacjenci z ciężkim zaawansowanym zaburzeniami poznawczymi (takimi jak AD) lub którzy nie powinni ukończyć planu obserwacji zgodnie z wymaganiami;
  8. Skomplikowane z innymi poważnymi chorobami: w tym układem oddechowym, krążeniem, trawieniem, moczem, układem hormonalnym, odpornościowym i krwionośnym;
  9. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub te, które oczekują, że zajdzie w ciążę w ciągu jednego roku;
  10. uczestniczą w innych badaniach klinicznych (z wyłączeniem: badania obserwacyjne, które nie obejmują interwencji, historii naturalnej i/lub badań epidemiologicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Chirurgia neuroendoskopowa w celu usunięcia krwiaka śródczaszkowego
Procedura: Operacja neuroendoskopowa
Badani otrzymają operację neuroendoskopową, a następnie standardowe leczenie medyczne
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Kraniotomia w celu usunięcia krwiaka śródczaszkowego
Procedura: Craniotomia
Badani otrzymają kraniotomię, a następnie standardowe zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3
Ramy czasowe: 180 dni
Wynik funkcjonalny (porównanie grupy interwencyjnej do kontrolnej), oceniany zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) po 6 miesiącach. mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub niesamodzielności w codziennych czynnościach osób, które doznały udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala oceniana jest w następujący sposób: 0=brak jakichkolwiek objawów, 1=brak znacznej niepełnosprawności, 2=lekka niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność, 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5=poważna niepełnosprawność i 6=śmierć.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość OIOM
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia, do 180 dni
Czas pobytu na OIT
Liczba dni od przyjęcia, do 180 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu, do 180 dni
Czas pobytu w szpitalu
Liczba dni od przyjęcia do wypisu, do 180 dni
Zmodyfikowany wynik Rankin Scale (MRS)
Ramy czasowe: 180 dni
MRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Jest to oceniane z: 0 = bez objawów, 1 = brak znaczącej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć.
180 dni
Rozszerzona skala wyniku Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: 180 dni
GOS-E podziela kategorie ciężkiej i umiarkowanej niepełnosprawności i dobrego odzyskiwania przy użyciu skali od 1 do 8, gdzie 1 = śmierć, 2 = stan wegetatywny, 3 = niższa ciężka niepełnosprawność, 4 = poważna ciężka niepełnosprawność, 5 = niższa umiarkowana niepełnosprawność, 6 = wyższa niepełnosprawność, 7 = niższy dobry odzyskiwanie i 8 = odzyskiwanie górnego dobrego. Zorganizowane wywiady telefoniczne zostały opracowane i zatwierdzone dla GOS-E, a pytania te zostały włączone do ankiety kontrolnej. GOS-E został podzielony na niekorzystne (1 do 4) i korzystne (5 do 8) wyników.
180 dni
Ocena funkcji poznawczej z badaniem stanu mini-mentalnego (MMSE)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
MMSE to test badań przesiewowych pod kątem zaburzeń poznawczych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczenie uwagi, wycofanie i język); Całkowity wynik może wynosić od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
90 dni i 180 dni
Jakość życia mierzona za pomocą 5-poziomowego EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 30 dni i 180 dni
EQ-5D-5L jest standardową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L składa się z dwóch składników: profilu stanu zdrowia i wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Systemy 5D-5L są przekształcane w pojedynczy wynik użyteczności indeksu od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. VAS rejestruje zdrowie uczestnika w skali VAS 0-100 mm, a 0 wskazuje „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a 100 wskazuje „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki EQ VAS wskazują lepsze zdrowie.
30 dni i 180 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankin (MRS) wyniki 0-2
Ramy czasowe: 180 dni
Wynik funkcjonalny (porównując grupę interwencyjną z kontrolą), oceniany ze zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) po 6 miesiącach. MRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Jest to oceniane z: 0 = bez objawów, 1 = brak znaczącej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć.
180 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankin (MRS) wyniki 0-3
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
Wynik funkcjonalny (porównując grupę interwencyjną z kontrolą), oceniany ze zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) po 6 miesiącach. MRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Jest to oceniane z: 0 = bez objawów, 1 = brak znaczącej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć.
30 dni i 90 dni
Czas pracy
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Długość operacji
Od początku do końca operacji
Krwawienie na operacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ilość krwi utraconej podczas operacji
Podczas operacji
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni
Wszystkie powodują śmiertelność od początku do 180 dni
30 dni, 90 dni i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neurosurg 05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj