Badanie leczenia astmy oskrzelowej za pomocą formoterolu budezonidu w połączeniu z modulatorami immunologicznymi (tabletki Staphylococcus i Neisseria)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 14 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Potwierdzona diagnoza astmy co najmniej 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych;
3. Pacjenci z niekontrolowaną astmą (zgodnie z wytycznymi GINA w 2024 r.-kryteria klasyfikacji kontroli ASTTHA);

4. W ciągu ostatnich 6 miesięcy co najmniej jeden z następujących pozytywnych wyników testu dla funkcji płuc:

   • Pozytywny test oskrzelowy ze wzrostem FEV1 o ≥12%i bezwzględnym wzrostem FEV1 o ≥200 ml;
   • Pozytywny test prowokacji oskrzelowej lub test wyzwania ćwiczeń;
   • Szczytowa zmienność przepływu wydechowego (PEF) w ciągu 2 tygodni z dzienną zmiennością ≥20% lub średnią średnią wskaźnikiem zmienności ≥10%;
   • Znacząca poprawa czynności płuc po 4 tygodniach leczenia astmy, ze wzrostem FEV1 o ≥12%, bezwzględny wzrost FEV1 o ≥200 ml lub poprawa PEF o ≥20%;
5. Przed pierwszym podaniem badanego leku pacjent ma dobrą funkcję głównych narządów i bez przeciwwskazań do leczenia ICS + LABA;
6. Uczestnik (lub ich przedstawiciel prawny) musi podpisać i datować formularz świadomej zgody, wskazując na ich zrozumienie celu badania i zaangażowanych procedur oraz ich gotowości do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Atypowa astma lub współistniejące, takie jak gruźlica płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, oskrzelica, zator płucny, ciężka niewydolność oddechowa lub inne choroby układu oddechowego;
2. Osoby ze znacznymi chorobami innymi niż astma oskrzelowa. Znaczące choroby są definiowane jako warunki, które w osądu badacza mogą narażać uczestnika na ryzyko lub wpływać na wyniki badania, takie jak ciężkie choroby sercowo -naczyniowe, mózgowo -naczyniowe, wątrobowe, nerek, hematologiczne, nowotwory złośliwe, zaburzenia psychiczne, chorobę układu odpornościowego lub upośledzenie organizacji płuc;
3. Osoby uczulone na badany lek lub kortykosteroidy;
4. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem lub obecnie;
5. Zastosowanie modulatorów immunologicznych (w tym tymozyny, tymopeptydów, interferonu, czynnika przeniesienia, polisacharydów Bacillus Calmette-Guérin, dowolnego rodzaju ekstraktów bakteryjnych, takich jak biostim, bakteryjne kapsułki lizatu) w ciągu 30 dni przed zastosowaniem badania lub w okresie badań;
6. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią, lub kobiety o potencjale dziecięcej, które nie mogą stosować antykoncepcji w okresie badania;
7. Uczestnik jest uważany za nieodpowiedni do obserwacji badań przez badacza.