Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøve på behandlingen af ​​bronchial astma med budesonidformoterol kombineret med immunmodulatorer (Staphylococcus og Neisseria tabletter)

3. juni 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg på behandling af bronchial astma med budesonidformoterol kombineret med immunmodulatorer (Staphylococcus og Neisseria tabletter)

Et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg på behandling af bronchial astma med budesonidformoterol kombineret med immunmodulatorer (Staphylococcus og Neisseria tabletter)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg. I alt 198 deltagere med bronchial astma er planlagt til at blive tilmeldt og randomiseret i et forhold på 1: 1 til den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen. Den eksperimentelle gruppe vil modtage budesonidformoterolpulver til inhalation plus immunmodulatorer (Staphylococcus og Neisseria tabletter), mens kontrolgruppen modtager budesonidformoterolpulver til inhalation plus placebo. Behandlingsperioden er 3 måneder for begge grupper, efterfulgt af en 3-måneders opfølgning efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xin Yao, Chief physician
  • Telefonnummer: +8618651608881
  • E-mail: xyao1998@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 14 år, mand eller kvinde;
  2. Bekræftet diagnose af astma mindst 6 måneder før screening;
  3. Patienter med ukontrolleret astma (i henhold til 2024 GINA-retningslinjer-astma-kontrol-klassificeringskriterier);

  4. I løbet af de sidste 6 måneder, mindst et af følgende positive testresultater for lungefunktion:

    • Positiv bronchodilator -test med en stigning i FEV1 på ≥12%og en absolut stigning i FEV1 på ≥200 ml;
    • Positiv bronchial provokationstest eller træningsudfordringstest;
    • Peak Exciratory Flow (PEF) variation over 2 uger med en daglig variationshastighed på ≥20% eller en ugentlig gennemsnitlig variationshastighed på ≥10%;
    • Betydelig forbedring af lungefunktionen efter 4 ugers astma -behandling med en stigning i FEV1 på ≥12%, en absolut stigning i FEV1 på ≥200 ml eller en forbedring i PEF på ≥20%;
  5. Før den første administration af undersøgelsesmedicinen har patienten god funktion af større organer og ingen kontraindikationer til ICS + LABA -behandling;
  6. Deltageren (eller deres juridiske repræsentant) skal underskrive og datere den informerede samtykkeformular, hvilket indikerer deres forståelse af undersøgelsens formål og de involverede procedurer og deres vilje til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk astma eller komorbiditeter såsom lunge tuberkulose, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronchiectasis, lungeemboli, alvorlig luftvejssvigt eller andre sygdomme i respirationssystemet;
  2. Personer med betydelige sygdomme end bronchial astma. Væsentlige sygdomme defineres som tilstande, der i efterforskerens vurdering kan placere deltageren i fare eller påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom alvorlige hjerte -kar, cerebrovaskulære, lever, nyre, hæmatologiske sygdomme, maligniteter, psykiatriske lidelser, immunsystemsygdomme eller pulmonariske organiske funktionsmæssige svækkelse;
  3. Individer allergiske over for undersøgelsesmedicin eller kortikosteroider;
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening eller i øjeblikket vedvarende;
  5. Anvendelse af immunmodulatorer (inklusive thymosin, thymopeptider, interferon, overførselsfaktor, Bacillus Calette-Guérin-polysaccharider, enhver type bakterieekstrakter, såsom biostim, bakteriel lysatkapsler) inden for 30 dage før anvendelse af undersøgelsesmedicin eller i undersøgelsesperioden;
  6. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende, eller kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke kan bruge prævention i undersøgelsesperioden;
  7. Deltageren anses for at være uegnet til undersøgelsesobservation af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Budesonide Formoterol kombineret med placebo
Medicin: Budesonide Formoterol
Valg af efterforsker
Medicin: Placebo
Placebo: 0,3 mg/tablet, 4 tabletter pr. Dosis, 3 gange om dagen, i et kursus på 3 måneder
Eksperimentel: Budesonide Formoterol kombineret med immunmodulatorer (Staphylococcus og Neisseria tabletter)
Medicin: Budesonide Formoterol
Valg af efterforsker
Medicin: Immunmodulatorer (Staphylococcus og Neisseria tabletter)
Staphylococcus og Neisseria tabletter: 0,3 mg/tablet, 4 tabletter pr. Dosis, 3 gange om dagen, i et kursus på 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede astmakontrolhastighed ved 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12
Den samlede kontrolhastighed = (antal godt kontrollerede tilfælde + antal delvist kontrollerede sager) / samlet antal sager × 100%
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede astmakontrolhastighed ved 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
Den samlede kontrolhastighed = (antal godt kontrollerede tilfælde + antal delvist kontrollerede sager) / samlet antal sager × 100%
Uge 24
Antal akutte astmaforværringer
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Ændringer i astmakontroltest (ACT) score
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Minimum og maksimal score for astmakontroltesten er henholdsvis 5 og 25 point. Jo højere ACT -score, jo bedre er astmakontrol.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Ændringer i lungefunktionsindikatorer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 3, måned 6
Ændringer i PEF
Måned 3, måned 6
Fem-punkts astmakvalitetskvalitet
Tidsramme: Måned 3, måned 6
Den minimale og maksimale samlede score for 5-punkts astmakvalitetsvurdering er henholdsvis 35 og 175 point. Jo højere score, jo bedre er patientens livskvalitet.
Måned 3, måned 6
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QL-BA-QIP-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger