Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne glicerolu fenylobutyanu u chińskich pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznika

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiaoping Luo, Tongji Hospital

Jednoam ręczny, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne glicerolu fenylbutyratu u chińskich pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznika

Zaburzenia cyklu mocznika (UCD) są rzadkimi chorobami w Chinach, prowadziłyby do wysokiej śmiertelności i niepełnosprawności, które wymagają długoterminowego postępowania z powodu nawracających objawów. To wieloośrodkowe, prospektywne badanie jednoramienne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa glicerolu fenylobutyratu u chińskich pacjentów pediatrycznych z UCD, aby zapewnić dodatkowe referencje i opcje leczenia chińskim pacjentom z UCD oraz poprawić leczenie kliniczne UCD w Chinach. W tym badaniu przede wszystkim obserwuje się pacjentów z UCD, którzy są długotrwałym leczeniem fenylobutyratem glicerycznym, całkowity planowany okres obserwacji wynosi 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas leczenia GPB w tym badaniu wynosił 5 lat. Czterdziestu uczestników w wieku 0-18 lat z diagnozą UCD, w tym niedobór syntetazy fosforanu karbamoilowego I, niedobór karbamoiloiltransferazy ornitynowej, cytrulliniemia typu I, hhhh) kwasuryka argininezowo-argininemia, ani hiperornienemia-hyperamonemia Użyto glicerolu fenylobutyratu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym 3 miesięcy). Uczestnicy powinni wrócić do wizyt w klinice po 1 miesiącu i 3 miesiące po rejestracji. Zapytano ich o wszelkie zdarzenia niepożądane (AES), zmianę dawkowania badania leku lub kryzysów hiperamonemicznych (HAC), które miały miejsce od ostatniej wizyty, a próbki krwi pobierano do analizy amoniaku i biochemii krwi. Następnie szczegółowe informacje na temat AES, zmiana dawkowania badania, HACS i danych na temat amoniaku, rutynowe kliniczne testy bezpieczeństwa laboratoryjnego i wyniki neurokognitywne, które zostały faktycznie ukończone w praktyce klinicznej pacjentów, będą gromadzone co 6 miesięcy do 5 lat. Podczas każdej wizyty zebrano również dane wysokości, wagi i/lub obwodu głowy. Oceny byłyby przeprowadzane po 1, 3 i 6 miesiącach, a następnie na zasadzie półrocznej. Uwzględniono ocenę poziomów amoniaku, częstotliwości HAC, dawkowania badania, AES, poważnych AE i jednoczesnych leków. Wyniki neurokognitywne, wzrost i rozwój uczestników zostałyby opisane na końcu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hosipital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Długotrwałe leczenie pacjentów pediatrycznych z UCD, w wieku 0-18 lat, której nie można zarządzać za pomocą ograniczenia białka i/lub suplementacją aminokwasów, w tym niedobór syntazy i kwasu argininosukunoziakno-fosforanowego, argininemia i kwas argininezowy, argininemia, i Zespół hiperornitinemia-hyperammonemia-homocitrullinuria (HHH).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 0-18 lat;
  2. Podmiot i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który chce przestrzegać schematu terapeutycznego, zarządzania dietą i planem wizyty badania oraz dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody;
  3. Pacjenci z następującymi podtypami UCD: Niedobór syntetazy I karbamoilu I, niedobór translokazy ornitynowej, cytrulinemia typu I, kwasu argininosuccynowy, arginemia i hiperornitinemia-hyperamisia-homocitrullinuria (HHH);
  4. Pacjenci planowali użyć glicerolu fenylobutynianu, którzy nie używali go w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym w momencie 3 miesięcy);
  5. Mężczyźni z płodnością i kobietami o potencjale porodu (z miesiączką), którzy są gotowi podjąć skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie od daty podpisania świadomej zgody do 1 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, takie jak abstynencja, prezerwatywy, wewnątrzmacicy urządzenia antykoncepcyjne i podwójne metody bariery (takie jak prepatryczne czynniki antykoncepcyjne). Wyniki testu ciąży muszą być ujemne u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu ≤ 7 dni przed początkowym podaniem badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadwrażliwość na dowolny z aktywnych składników, w tym fenylobutyran (PBA), kwas fenylooctanowy (PAA) i fenyloacetylo -glutamina (pagn) lub substancje substancji;
  2. Zastosowanie dowolnego leku, o których wiadomo, że znacząco wpływa na klirens nerkowy (taki jak probenecid) lub zwiększa katabolizm białkowy (takie jak kortykosteroidy) lub inne leki, o których wiadomo, że zwiększają poziom amoniaku krwi (takiego jak walproan) w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem;
  3. Zastosowanie innego środka zajmującego się azotem w tym samym czasie po zapisaniu się, takich jak fenylobutyan sodu i benzoan sodu;
  4. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  5. Inne powody, zdaniem badacza, które mogą wpływać na zgodność pacjenta i bezpieczeństwo w uczestnictwie w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta glicerolu fenylobutyratu
Zastosowano glicerol fenylobutyran.
Lek: Glicerol fenylobutyrowany ciecz doustna

Podawanie i dawka: Zalecana całkowita dzienna dawka glicerolu fenylobutyratu jest obliczana na podstawie powierzchni ciała pacjenta, od 4,5 ml/m2/d do 11,2 ml/m2/d:

  1. Zalecane początkową dawkę u pacjentów nieleczonych fenylbutyrate

    • Pacjenci z powierzchnią ciała (BSA) <1,3 m2: 8,5 ml/m2/dzień
    • Pacjenci z powierzchnią ciała (BSA) ≥ 1,3 m2: 7 ml/m2/dzień
  2. Początkowa dawka dla pacjentów przełączających się z fenylobutynianu sodu na glicerolu fenylobutyran: całkowita dzienna dawka glicerolu fenylobutyanu (ml) = całkowita dzienna dawka granulów fenylobutyrowych sodu (G) × 0,81 harmonogramu leków: dzienna dawka całkowita powinna być podzielona na równe ilości i podawanie każdego posiłku lub zasilacz (takie jak trzy czasy).
Inne nazwy:
  • HPN-100
  • RAVICTI
  • GT4P
  • Gliceryl tri- (4-fenylobutyran)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom amoniaku we krwi w 3 miesiącu po zapisaniu się.
Ramy czasowe: miesiące 3
Średnia poziomy amoniaku we krwi w 3 miesiącach 3 po zapisaniu się.
miesiące 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom amoniaku krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i co 6 miesięcy (1-5 lat)
Średnia poziomy amoniaku we krwi w okresie wyjściowym, miesiąc 1, miesiąc 6 i co 6 miesięcy (1-5 lat)
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i co 6 miesięcy (1-5 lat)
Maksymalny poziom amoniaku krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy później (1-5 lat)
Maksymalny poziom amoniaku krwi w okresie wyjściowym, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy (1-5 lat)
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy później (1-5 lat)
Częstotliwość kryzysu hiperamonowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy później (1-5 lat)
Częstotliwość kryzysu hiperamonowego w okresie linii bazowej, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy (1-5 lat)
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy później (1-5 lat)
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy później (1-5 lat).
Zmiana wysokości na linię bazową u dzieci w wieku 0–18 lat oraz odsetek masy w górnej, górnej, średniej, średniej, dolnej i dolnej kategorii dla każdej grupy wiekowej, zgodnie ze standardami wzrostu dla dzieci poniżej 712 roku (WS/T 423-2022) oraz standardową klasyfikację poziomu wysokości wśród dzieci i młodzieży w wieku 7 ~ 18 lat Chińska Republika Ludowa.
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy później (1-5 lat).
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy później (1-5 lat)
Zmiana wagi na podstawie wyjściowej u dzieci w wieku 0-7 lat oraz odsetek masy w górnej, średnich, średnich, średnich i niższych kategoriach dla każdej grupy wiekowej, zgodnie ze standardami wzrostu dla dzieci poniżej 7 roku życia wydanego przez Narodową Komisję Zdrowia Republiki Ludowej (WS/T 423-2022).
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy później (1-5 lat)
Obwód głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy później (1-5 lat)
Zmiana obwodu głowy na linię bazową u dzieci w wieku 0-3 lat oraz odsetek obwodu głowy w górnej, wyższej, średniej, średniej, dolnej i niższej kategorii dla każdej grupy wiekowej, zgodnie ze standardami wzrostu dla dzieci poniżej 7 roku życia wydanego przez Narodową Komisję Zdrowia Republiki Ludowej (WS/T 423-2022).
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy później (1-5 lat)
Zmiany regulacji dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy później (1-5 lat)
Zmiany dostosowania dawki w glicerolu fenylobutynianu w całym badaniu
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy później (1-5 lat)
Średnie noworodka ocen behawioralnej oceny neurologicznej: zdolność behawioralna, pasywny ton mięśni, aktywny ton mięśni, prymitywne odruch i ogólna ocena
Ramy czasowe: Miesiąc 6, co roku (1-5 lat)
Skala noworodka behawioralnej oceny neurologicznej (NBNA) zastosowano dla noworodków, którzy mieli co najmniej 2 miesiące, składające się z 20 pozycji, z maksymalnym wynikiem 40 punktów. Całkowite wyniki NBNA pochodzą z skumulowanej sumie wyników uzyskanych w zdolnościach behawioralnych (6 pozycji), pasywny ton mięśni (4 pozycje), aktywny ton mięśni (4 pozycje), prymitywne odruch (3 pozycje) i ogólna ocena (3 pozycje), które są zbierane zgodnie z skalami, zostały ukończone przez podmiotów w praktyce klinicznej. Całkowite wyniki większe niż 37 są uważane za normalne, podczas gdy wynik mniejszy lub równy 37 jest uważany za nieprawidłowy.
Miesiąc 6, co roku (1-5 lat)
Średnia skala Bayleya wyników rozwoju niemowląt: skala mentalna, skala motoryczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6, co roku (1-5 lat)
Skala rozwoju niemowląt Bayleya zastosowano dla uczestników niemowląt, których wiek waha się od 2 miesięcy do 30 miesięcy, składający się z 244 pozycji behawioralnych, w tym 163 pozycji w skali mentalnej i 81 pozycji w skali motorycznej. Wyniki każdego niemowlęcia w skalach mentalnych i motorycznych są przekształcane w standardowe wyniki ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 16 według grup wiekowych, obliczając w ten sposób wskaźnik rozwoju umysłowego (MDI) i wskaźnik rozwoju psychomotorycznego (PDI). Całkowity wynik MDI i PDI, które są gromadzone zgodnie ze skalami, zostały faktycznie ukończone przez pacjentów w praktyce klinicznej, jest mniejszy niż 70, wskazuje opóźnienie rozwojowe, 70-79 wskazuje, że stan graniczny, 80-89 wskazuje na niską średnią, 90-109 wskazuje średnią średnią, 110-119 wskazuje, że wysoka średnia, 120-129 wskazuje, a wynik w wysokości 130 lub powyżej wskazuje, że Superior.
Miesiąc 6, co roku (1-5 lat)
Średnie wyniki w skali diagnozy rozwojowej Gesell
Ramy czasowe: Miesiąc 6, co roku (1-5 lat)
Ocena wyników diagnozy rozwojowej Gesell została wykorzystana dla uczestników, których wiek wahał się od 30 miesięcy do 6 lat, w tym pięciu obszarów: umiejętności motoryczne, dobre umiejętności motoryczne, zachowanie adaptacyjne, język i zachowania osobiste. Obserwowane wzorce behawioralne są identyfikowane na podstawie standardu normalnych wzorców behawioralnych i są wyrażane pod względem wieku. Wiek ten jest następnie porównywany z faktycznym wiekiem do obliczenia ilorazu rozwojowego (DQ), który wynosi DQ = wiek rozwojowy / wiek × 100, a wartości DQ są zbierane zgodnie ze skalami zostały faktycznie ukończone przez osoby w praktyce klinicznej. DQ 85 lub więcej jest uważane za normalne dla układu nerwowego, DQ od 75 do 85 (w tym 75, ale z wyłączeniem 85) wskazuje na granicę upośledzenia układu nerwowego, a DQ poniżej 75 wskazuje na uszkodzenie układu nerwowego.
Miesiąc 6, co roku (1-5 lat)
Średnia przedszkola Wechsler i podstawowa skala wyników inteligencji: iloraz inteligencji werbalnej, iloraz inteligencji wydajności
Ramy czasowe: Miesiąc 6, co roku (1-5 lat)
Chińskie - Wechsler Preschool i podstawowa skala inteligencji (C - WYCSI) zastosowano dla uczestników dzieci, których wiek wahał się od 4 do 6 lat. Test ilorazu inteligencji werbalnej (VIQ) obejmuje pięć podtestów: informacje, słownictwo obrazowe, arytmetyka, rozumienie obrazu i rozumienie. Test ilorazu inteligencji wydajności (PIQ) obejmuje pięć podtestów: wylęganie zwierząt, zakończenie obrazu, labirynt, kształty geometryczne i projektowanie bloków. Wynik ilorazu inteligencji (IQ) uzyskany z 10 podtestów VIQ i PIQ jest pełnym ilorazem inteligencji (FIQ). Wartości dla VIQ, PIQ i FIQ są zbierane zgodnie ze skalami zostały faktycznie ukończone przez pacjentów w praktyce klinicznej. FIQ jest podzielony na pięć poziomów: ≥130 jest lepszy, 116 - 129 jest powyżej średniej, 85–115 jest średnio, 70–84 jest poniżej średniej, a <70 to niepełnosprawność intelektualna.
Miesiąc 6, co roku (1-5 lat)
Średnia skala inteligencji Wechsler dla dzieci wyniki: iloraz inteligencji werbalnej, iloraz inteligencji wydajności
Ramy czasowe: Miesiąc 6, co roku (1-5 lat)
Chińska skala wywiadowcza dzieci (C-WISC） była używana dla uczestników, których wiek wahał się od 7 do 18 lat. Ta skala składa się z 11 podtestów. Test ilorazu inteligencji werbalnej (VIQ) obejmuje informacje, rozumienie, podobieństwa, arytmetykę, rozpiętość cyfr i słownictwo. Test ilorazu inteligencji wydajności (PIQ) obejmuje zakończenie obrazu, układ obrazu, projektowanie bloku, montaż obiektów i kodowanie. Po pierwsze, wynik surowy jest obliczany na podstawie wyników testu egzaminatora. Następnie odpowiedni współczynnik wyniku skali specyficzny dla wieku jest sprawdzany i przekształcany w wynik skali. Suma wyników skali VIQ i PIQ jest wynikiem pełnego ilorazu inteligencji (FIQ), które są zbierane zgodnie ze skalami, zostały faktycznie ukończone przez pacjentów w praktyce klinicznej. FIQ ≥120 jest klasyfikowane jako wysoka inteligencja, 90-119 jest klasyfikowane jako normalna inteligencja, a wynik <90 jest klasyfikowany jako niska inteligencja.
Miesiąc 6, co roku (1-5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoping Luo, M.D., Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WH002A401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami