Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wdrażania w celu poprawy badań przesiewowych i zarządzania CKD w cukrzycy (IRIS-CKD) (program 2) (IRIS-CKD)

28 września 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Program wdrażania w celu poprawy badań przesiewowych i zarządzania CKD w cukrzycy (program 2) (IRIS-CKD)

IRIS-CKD is a two-program implementation study to improve guideline-recommended screening and treatment of chronic kidney disease (CKD) in individuals with type 2 diabetes (T2D) in the United States.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IRIS-CKD Management Program: will compare prescriptions for guideline-directed medical therapies (GDMT) during the study period. To account for variable GDMT requirements, we will use opportunity scores to compare intervention arms. Patients will be screened, identified and undergo consent by the study site. Patients will receive educational materials related to CKD screening in T2D and details regarding the testing intervention study as per site specific recruitment requirements. The primary objective is to determine whether implementing a guided management program versus education alone will improve prescription of GDMT for people with CKD and T2D. Patients will complete approximately 6 months of follow-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Clare Lyas, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health
        • Główny śledczy:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Główny śledczy:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • John Middleton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White
        • Główny śledczy:
          • Tariq Tariq, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • (CKD Management)

    • Adults with type 2 diabetes (T2D)

    • Receiving primary care within the healthcare system, visit within 24 months (any PCP provider, including APP)

    • Evidence of CKD based on laboratory testing within the past 2 years (must be confirmed during screening if not checked within 3 months of enrollment):

      • UACR >300 mg/g or
      • eGFR <45 ml/min/1.73 m2 or
      • UACR ≥30 mg/g with eGFR <60 ml/min/1.73 m2

    • Receiving <100% GDMT at baseline. For patients with UACR <30 mg/g, GDMT includes sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i) therapy. For all other eligible patients, GDMT includes ACEi/ARB, SGLT2i, and Finerenone, unless contraindications for any of these therapies exist (e.g., hyperkalemia, diabetic ketoacidosis, etc.).

Exclusion Criteria:

  • (CKD Management)

    • Type 1 diabetes
    • Most recent eGFR <20 ml/min/1.73 m2
    • Prior kidney transplant
    • Autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)
    • Active pregnancy or plans for conception within 1 year

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (IRIS-CKD Management Program): Education

Education: Participants will receive targeted educational materials related to their stage of CKD, including recommendations for potential GDMT to discuss with their primary care provider.
Inny: (IRIS-CKD Management Program): Education

Patients randomized to the education arm will receive targeted education materials regarding their severity of CKD, including the potential for additional GDMT to slow CKD progression to discuss with their Primary Care Provider (PCP). At 6 months, the study pharmacist (or APP) will order repeat eGFR and UACR after 6 months to standardize CKD follow up during the study period.
Aktywny komparator: (IRIS-CKD Management Program): GDMT

Management: Participants will receive targeted educational materials, along with GDMT prescription, dose titration, and laboratory monitoring by a pharmacist/APP, as necessary, with guidance from a centralized algorithm and oversight from a nephrologist site PI.
Inny: (IRIS-CKD Management Program): Education

Patients randomized to the education arm will receive targeted education materials regarding their severity of CKD, including the potential for additional GDMT to slow CKD progression to discuss with their Primary Care Provider (PCP). At 6 months, the study pharmacist (or APP) will order repeat eGFR and UACR after 6 months to standardize CKD follow up during the study period.

Inny: (IRIS-CKD Management Program): GDMT

Patients randomized to the education arm will receive targeted education materials regarding their severity of CKD, including the potential for additional GDMT to slow CKD progression to discuss with their PCP. At 6 months, the study pharmacist (or APP) will order repeat eGFR and UACR after 6 months to standardize CKD follow up during the study period. Plus, receive guided care by APP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CKD GDMT Opportunity Score at 6 months
Ramy czasowe: 6 months

Opportunity score of GDMT prescriptions at 6 months that were missing at baseline.

The score will include prescriptions for GDMT that are active at month 6 or the loss of an indication for the GDMT.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CKD GDMT Opportunity Score at 6 months weighted by dose
Ramy czasowe: 6 months

Change in opportunity score from baseline to 6 months weighted by prescribed dose of GDMT.
6 months
CKD GDMT Opportunity Score at 3 months
Ramy czasowe: 3 months

Opportunity score of GDMT prescriptions at 3 months that were missing at baseline.

The score will include prescriptions for GDMT that are active at month 3 or the loss of an indication for the GDMT.
3 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UACR change
Ramy czasowe: 6 months

Change in UACR after 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Bayer
Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00116493_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj