Badanie wpływu czasu szczepienia na odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sezonowe szczepienie przeciw grypie jest zalecane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ grypa jest odpowiedzialna za znaczną zachorowalność i śmiertelność w tej populacji obniżonej odporności. Jednak odpowiedź immunologiczna na to szczepienie jest ograniczona w tej populacji.
Obecnie nie ma zaleceń dotyczących czasu szczepionki przeciw grypie w populacji ogólnej lub u pacjentów z obniżoną odpornością.
W tym kontekście ostatnie badania wykazały, że czas szczepienia może mieć wpływ na skuteczność szczepionki. Tak jest w przypadku szczepień BCG, grypy i Covid.
Na tej podstawie naszą główną hipotezą jest to, że podawanie szczepionki przeciw grypie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jest bardziej skuteczne rano niż wieczorem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GOSSET Clément, MD
- Numer telefonu: +33 492038632
- E-mail: gosset.c@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Kontakt:
- Clément GOSSET, MD
- Numer telefonu: +33 492037918
- E-mail: gosset.c@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent przewlekłej niewydolności nerek na etapie 4 lub 5 (tj. oszacowany GFR <30 ml/min/1,73 m2); lub pacjent z dializy; lub pacjent przeszczepu nerki, niezależnie od GFR;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Wskazanie szczepień przeciw grypie;
- Wyraźą bezpłatną i świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na szczepionkę przeciw grypie lub białka jaja;
- Wcześniejsze szczepienie przeciw grypie na bieżący sezon;
- Obecna infekcja;
- Obecna ostra choroba;
- Leczenie z dużym wpływem na odpowiedź szczepionki:
- Leczenie odrzucenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przeszczep nerek z indukcją wykonywaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Leczenie immunosupresyjne, w tym agonista CTLA4, inhibitor dopełniacza, anty-CD20;
- Zabiegi, które mogą zniekształcać odpowiedź serologiczną: poligowalowy wlew immunoglobuliny w ciągu poprzednich 3 miesięcy;
- Osoby wrażliwe (nieletni, dorośli pod opieką lub powiernikiem, osoby pozbawione ich wolności, osoby niezdolne do mówienia po francusku);
- Osoby nie są powiązane z ubezpieczeniem społecznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poranne zastrzyk
Wstrzyknięcie szczepionki przeciw grypie vaxigriptetra między 07:00 a 11:00.
|
Wstrzyknięcie szczepionki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wieczorne wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie szczepionki przeciw grypie vaxigriptetra między 17:00 a 09:00.
|
Wstrzyknięcie szczepionki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał (serokonwersja) po 4 tygodniach po wstrzyknięciu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako wzrost miana przeciwciał o co najmniej 4-krotnie (≥4) w porównaniu z mianem przed szczepionką i miana przeciwciała ≥ 1:40 (seroprotekcja) cztery tygodnie po szczepieniu, dla co najmniej jednego z trzech antygenów szczepionkowych.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sezonowych infekcji wirusa grypy w każdym ramieniu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Porównując liczbę sezonowych infekcji wirusa grypy w każdym ramieniu między grupą pacjentów zaszczepionych rano a grupą zaszczepioną wieczorem po 4 tygodniach. Występowanie grypy, co potwierdzono testem PCR, zostanie odnotowane podczas konsultacji kontrolnej. |
7 miesięcy
|
|
Liczba sezonowych infekcji wirusa grypy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównując liczbę sezonowych infekcji wirusa grypy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek między grupą pacjentów zaszczepionych rano a grupą zaszczepioną wieczorem w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu. Występowanie grypy, co potwierdzono testem PCR, zostanie odnotowane podczas konsultacji kontrolnej. |
12 miesięcy
|
|
Liczba przeciwciał przeciw szczepieniu hamującym hemmaglutynację
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
4 tygodnie po wstrzyknięciu szczepionki przeciw grypie, porównaj miano przeciwciała przeciw szczepieniu hamującym hemmglutynację u pacjentów z CKD zaszczepionym rano i wieczorem. Miano przeciwciał anty-szczepowych przeciwdziałających hemagglutynacji zostanie określone za pomocą testu hamowania hemaglutynacji |
7 miesięcy
|
|
Liczba neutralizujących przeciwciał przeciw szczepień
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Podsumowując, 4 tygodnie po wstrzyknięciu szczepionki przeciw grypie, miano neutralizujące przeciwciała antyvacciny u pacjentów z CKD zaszczepione rano i wieczorem. Miano neutralizujących przeciwciał przeciw szczepień przeciwdziałania zostanie określone przez test neutralizujący pseudo. |
7 miesięcy
|
|
Miana przeciwciał reagujących w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek porównaj ewolucję miana przeciwciał reagującym z antygenami szczepionkowymi 4 tygodnie po szczepieniu szczepienia grypy między grupą pacjentów zaszczepionych rano a grupą pacjentów zaszczepionych wieczorem. Miano przeciwciał reagujących na antygeny szczepionkowe mierzy się za pomocą ELISA; |
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Grypa, człowiek
- Infekcje
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-API-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .