Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawartość komórek w plwocinie indukowanej przez hipertoniczną sól fizjologiczną u nastolatków z mukowiscydozą (OCSI-CF)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Murowe zwłóknienie wymaga regularnego monitorowania bakteryjnej kolonizacji plwociny. Kolekcja odbywa się podczas zaplanowanych konsultacji lub pilnie podczas zaostrzeń podczas sesji fizjoterapii oddechowej, która jest coraz częściej kojarzona z nebulizacją hipertonicznej surowicy solnej (SSH). Umożliwia to, w porównaniu z prostą długością, aby uzyskać większą gęstość i różnorodność zarazków. Jednak żadne badanie nie koncentrowało się na badaniu dokładnego miejsca pochodzenia zebranych wydzieliny. Naszym celem jest zatem porównywanie, w tym badaniu pilotażowym u 20 nastolatków cierpiących na mukowiscydozę i regularnie obserwowanie w pediatrycznym CRM, stosunek między komórkami płaskonabłonkowymi (CM, pochodzenie ENT) i komórkami oskrzelowo-płodowatymi w plwocinie uzyskanej spontanicznie i indukowanej z SSH (kolaboracja z rzutem profesorowym). Wtórnymi kryteriami są współczynnik komórek CM/oskrzeli, współczynnik makrofagów CM/Pochodno, żywotność komórek i różnorodność mikrobiologiczna. Hipoteza tych badań jest następująca: Nebulizacja SSH przed wykonywaniem umożliwia uzyskanie większej ilości wydzielania z kuli oskrzelowo-płodowej niż podczas prostej wykonywania. W kohorcie 165 pacjentów obserwowanych w pediatrycznym CRCM Marsylii tylko 25 pacjentów odpowiada kryteriom włączenia: ma one od 12 do 17 lat, mistrzowskie drenaż autogeniczny, a także spontaniczne wykonywanie w wystarczającej ilości, aby przeprowadzić badania. Musieli być również w stabilnym stanie klinicznym przez co najmniej jeden miesiąc. Biorąc pod uwagę kryteria nieinkluzyjne (odmowa uczestnictwa, ogólnoustrojowa antybiotykoterapia, dekompensacja oddechowa lub infekcja górnych dróg oddechowych, SPO2 mniej niż 92% przed nebulizacją, pojawienie się krwiotwórczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy), liczba osób jest ustalona. Do 20. Każdy pacjent bierze udział w jednym dniu hospitalizacji zaplanowanej na Pediatric CRCM: o 9 rano. Proste oczekiwanie i o 13:00, wykonywanie SSH. Temat jest zatem jego własnym świadkiem. Okres włączenia do badania wynosi jeden rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorastający w wieku od 12 do 17 lat z określoną mukowiscydozą (dwie zidentyfikowane mutacje genów CFTR i pozytywny test potu)
  • Pacjent podążał za pediatrycznym CRCM w Marsylii
  • Pacjent może spontanicznie i opanować autogeniczny drenaż
  • Pacjent w stabilnym stanie klinicznym przez 1 miesiąc

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent odmawia badania
  • Pacjent pod ogólnoustrojową antybiotykoterapią
  • Pacjent z dekompensacją oddechową lub infekcją górnych dróg oddechowych
  • Pacjent z nasyceniem tlenem <92% przed nebulizacją
  • Pacjent z krwiotem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z rozkładaną niewydolnością serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Spontaniczna plwocina, a następnie plwocina indukowana przez hipertoniczną solankę

Część 1: O 9:00 rano rozpoczynamy sesję fizjoterapii w postaci autogenicznego drenażu przez 30 minut, a następnie zbieranie wydzielin (ECBC nr 1 w dwóch 40 ml doniczek CBC). Zakon sesji fizjoterapii, z SSH i bez SSH, ustalono na podstawie możliwych interakcji między dwoma proponowanymi zabiegami. Nebulizacja SSH ma przedłużający się efekt fludyfikacyjny w ciągu kilku godzin i może wpływać na gromadzenie wydzielin. Drenaż autogeniczny miałby ten sam efekt, ale maksymalny czas trwania od 2 do 3 godzin. Pacjent kontynuuje zwykły przebieg wizyt w CRCM.

Część 2: O godzinie 14:00 ustawiliśmy protokół wykonywania indukowanego przez nebulizację SSH, a następnie wykonujemy autogenny drenaż przez 30 minut i zbieramy wydzieliny (ECBC nr 2 w dwóch 40 ml doniczkach CBC). Jeden z doniczek jest wysyłany do laboratorium cytologii PR Roll, a drugi do laboratorium bakteriologii PR Drancourt w ciągu 30 minut.
Procedura: Autogenny drenaż plwociny spowodowany przez hipertoniczną solankę u młodzieży z mukowiscydozą.

Procedura zostanie wykonana na tej samej sesji, co następuje:

  • 30 minut autogenicznego drenażu, a następnie zbieranie wydzielin.
  • 10 minut HSS, a następnie 30 minut autogenicznego drenażu przed pobraniem wydzielania.

Pierwszy etap interwencji obejmuje weryfikację tolerancji pacjenta na mgławianie roztworu roztworu roztworu soli w hipertonicznym (obelga, przepływ szczytowy, poziomy nasycenia), a następnie wdychanie 2 zaciągnięć Ventolin® w celu zapobiegania oskrzeli. Dziesięć minut później pacjent przechodzi 10-minutową nebulizację 4 ml SSH przeprowadzoną zgodnie z zaleceniami.

Tolerancja pacjenta na SSH jest ponownie oceniona. Jeśli nie ma działań niepożądanych, pacjent kontynuuje protokół. Jeśli pojawiają się problemy takie jak świszczący oddech, ≥5% spadek SPO2 lub ≥20% spadek maksymalnego przepływu, podano 4 kolejne zaciągnięcia Ventolin®, a pacjent jest ponownie oceniony. Jeśli nadal nietolerancyjny pacjent wychodzi z badania.

Sesja kończy się fizjoterapią (drenaż autogeniczny) w celu ułatwienia prześwitu śluzu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność 2 metod pobierania wydzielania poprzez ocenę odsetka komórek płaskonabłonkowych w porównaniu z odsetkiem komórek oskrzelowych
Ramy czasowe: Odwiedź 0 w miesiącu 0
Porównaj, u nastolatków z mukowiscydozą, wydajność 2 metod zbierania wydzielania (podczas spontanicznej plwociny lub podczas plwociny indukowanej przez HSS) dotyczącą pochodzenia zebranych wydzielin ocenianych na podstawie badania rozmieszczenia komórek entry (komórki płaskonabłonkowe - SC) i ogniw oskrzelowych.
Odwiedź 0 w miesiącu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek komórek płaskonabłonkowych do komórek oskrzelowych przez analizę cytologiczną próbek plwociny
Ramy czasowe: Odwiedź 0 w miesiącu 0
Odwiedź 0 w miesiącu 0
Stosunek komórek płaskonabłonkowych do makrofagów pęcherzykowych przez analizę cytologiczną próbek plwociny
Ramy czasowe: Odwiedź 0 w miesiącu 0
Odwiedź 0 w miesiącu 0
Obserwuj żywotność komórek poprzez ocenę odsetka martwych komórek
Ramy czasowe: Odwiedź 0 w miesiącu 0
Odwiedź 0 w miesiącu 0
Oceń gęstość i mikrobiologiczną różnorodność plwociny
Ramy czasowe: Odwiedź 0 w miesiącu 0
Odwiedź 0 w miesiącu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Główny śledczy: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj