Badanie badań obserwacyjnych dotyczących wpływu krótkowzroczności i jego komplikacji na jakość życia.
Badanie nieinterwencyjne w celu oceny wpływu krótkowzroczności w dzieciństwie i długoterminowych powikłań w wieku dorosłym na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- University Hospital Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Estudio Oftalmologico
-
Madrid, Hiszpania
- The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
-
Mainz, Niemcy
- Universitäts-Augenklinik Mainz
-
-
-
-
-
Solna, Szwecja
- St. Erik Eye Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Włochy
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Rome, Włochy
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzice (lub inne pełnomocnictwo) dzieci lub młodzieży w wieku 5 lat lub starsi cierpiący na krótkowzroczność (niska, umiarkowana lub wysoka krótkowzroczność) zdefiniowana przez ich sferyczny równoważny (Ser): Niska krótkowzroczność wynosi od -0,5 d (włącznie) do -3,0 d (włącznie), umiarkowana miopia wynosi od -3,0 d do -6,0 d (włącznie), a wysoka) i wysoka) i wysoka) i wysoka) i wysoka) i wysoka) i wysoka) i wysoka), a wysokie myopijne jest <-6.0 d (w tym włącznie), umiarkowana miopia miny wynosi od -3,0 d do -6,0 d (włącznie) D.
- Dorośli cierpiący na krótkowzroczność i jej powikłania, takie jak: zaćma, zwyrodnienie plamki, jaskry otwartej kątów, oddział siatkówki oraz prawna ślepota/ciężka zaburzenia wzroku.
- Pacjenci, w których krótkowzroczność jest znanym lub prawdopodobnie przyczyniającym się do powikłania.
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice (lub inne pełnomocnictwo) dzieci w wieku 4 lat i poniżej.
- Pacjenci, w których powikłanie jest prawdopodobnie niezwiązane z krótkowzrocznością (np. Zaćma spowodowana cukrzycą) zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieciństwo krótkowzroczność
Rodzice (lub inne pełnomocnictwo) dzieci lub młodzieży w wieku 5 lat lub starszych cierpiących na krótkowzroczność (niska, umiarkowana lub wysoka krótkowzroczność) określona przez ich błąd refrakcji;
|
Badanie bez interwencji
|
|
Komplikacje długoterminowe + krótkoterminowe powikłania
Dorośli cierpiący na krótkowzroczność i jej powikłania, takie jak: zaćma, zwyrodnienie plamki, jaskry otwartej kątów, oddział siatkówki oraz prawna ślepota/ciężka zaburzenia wzroku.
|
Badanie bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena respondentów grupy 1 EQ-5D-Y-3L (proxy)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Respondentami grupy 1 to rodzice (lub inne pełnomocnictwo) dzieci i młodzieży cierpiących na krótkowzroczność. Wersja proxy EQ-5D-Y-3L (European Quality of Life 5 Dimenions 3) jest instrumentem stosowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) dzieci i młodzieży z perspektywy rodzica, opiekuna lub innego proxy. Wykorzystuje trzypoziomową skalę (bez problemów, niektórych problemów lub wielu problemów) wraz z wizualną skalą analogową (VAS) od 0 (najgorsze możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze, możliwe zdrowie). Do obliczania wartości użyteczności zostaną użyte zestawy wartości EQ-5D-Y-3L. |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Ocena respondentów grupy 1 wizji przyczepnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Respondentami grupy 1 to rodzice (lub inne pełnomocnictwo) dzieci i młodzieży cierpiących na krótkowzroczność. Ocena wizji jest rozszerzeniem narzędzia EQ-5D, aby konkretnie zająć się wpływem upośledzenia wzroku na jakość życia osoby i składa się z jednego pytania w tym samym formacie. |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Ocena respondentów grupy 1 Pedeyeq (kwestionariusz pediatrycznego oka)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Respondentami grupy 1 to rodzice (lub inne pełnomocnictwo) dzieci i młodzieży cierpiących na krótkowzroczność. Wersja serwera proxy Pedeyeq (Pediatric Eye Kwestionariusz) jest narzędziem oceny HRQOL (jakość życia związanego ze zdrowiem) zaprojektowane specjalnie do pomiaru wpływu warunków u dzieci na dzieci. Narzędzie składa się z odpowiednich kwestionariuszy (w wieku 5-11 lat i 12-17 lat), które oceniają, w jaki sposób problemy z wizją wpływają na codzienne czynności, interakcje społeczne, wydajność szkoły i ogólne dobre samopoczucie dziecka. |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Ocena respondentów grupy 2 EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Respondenci grupy 2 są dorosłymi pacjentami cierpiącymi na krótkowzroczność i długoterminowe powikłanie krótkowzroczności. EQ-5D-5L (Europejska jakość życia 5 Wymiary 3) obejmuje pięć pytań obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Ten kwestionariusz będzie podawany dorosłym cierpiącym na krótkowzroczność oraz komplikację. Każda domena jest oceniana od 1 (najlepszej jakości) do 5 (najgorsza jakość), wraz z VAS od 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia). |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Ocena respondentów grupy 2 wizji przyczepnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Respondenci grupy 2 są dorosłymi pacjentami cierpiącymi na krótkowzroczność i długoterminowe powikłanie krótkowzroczności. Wizja jest rozszerzeniem narzędzia EQ-5D, aby szczególnie zająć się wpływem upośledzenia wzroku na jakość życia osoby. Zestawy wartości EQ-5D-5L zostaną wykorzystane do obliczania wartości użyteczności dla dorosłych z krótkowzrocznością i jej powikłaniami. |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Ocena respondentów grupy 2 NEI-VFQ-25 (Kwestionariusz funkcji wizualnej National Eye Institute-25)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Respondenci grupy 2 są dorosłymi pacjentami cierpiącymi na krótkowzroczność i długoterminowe powikłanie krótkowzroczności. NEI-VFQ-25 (Kwestionariusz funkcji wizualnej National Eye Institute-25) to narzędzie używane do oceny VRQOL (jakość życia związana z wizją) u osób w wieku 18 lat i starszych. Składa się z 25 pozycji, które mierzą wpływ upośledzenia wzroku na codzienne czynności i samopoczucie w 12 domenach, w tym funkcja wizualna, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne i ograniczenia ról. NEI-VFQ-25 pomaga ocenić, w jaki sposób problemy wizualne wpływają na zdolność osoby do wykonywania zadań takich jak czytanie, prowadzenie i interakcja społeczna. |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMA-HEOR-QoL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .