Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimmer Biomet Arthroplasty PMCF Badanie

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Zimmer Biomet Ramion Arthroplasty Długoterminowe badanie kontrolne kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie inwigilacyjnego na rynku. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemów artroplastycznych barek Biomet Biomet w pierwotnej anatomicznej artroplastyce barku i jej oprzyrządowania. Bezpieczeństwo systemów zostanie ocenione przez monitorowanie częstotliwości i występowania zdarzeń niepożądanych. Wydajność i korzyści kliniczne zostaną ocenione na podstawie oceny ogólnego bólu i wydajności funkcjonalnej, kwalifikacji życia oraz parametrów radiograficznych wszystkich zapisanych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym punktem końcowym tego badania będzie oceniana wyniki na podstawie ulepszenia chirurgów na ramię w amerykańskich i łokciach (ASE) od wartości wyjściowej do 2 lat (jak oceniono przy użyciu ogólnej średniej kohorty pokazującej przynajmniej minimalną istotną różnicę klinicznie (MCID) wynoszącą 6,4 punktu).

Wtórny punkt końcowy jest reprezentowany przez bezpieczeństwo systemu, które zostanie ocenione przez monitorowanie częstotliwości i występowania zdarzeń niepożądanych. Wtórna ocena punktu końcowego oceni także ogólny ból, wydajność funkcjonalną, jakość życia i parametry radiograficzne wszystkich zapisanych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • TZ
      • Amersfoort, TZ, Holandia, 3813
  • Niemcy
      • Pforzheim, Niemcy, 75179
        • Rekrutacyjny
        • ARCUS Kliniken Pforzheim
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Christian Fischer
          • Numer telefonu: +49 7231 60556 0
          • E-mail: info@sportklinik.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sojusz glenoid ma być stosowany jako część anatomicznej całkowitej artroplastyki barku w celu zmniejszenia bólu barku i poprawy funkcji barku. Glenoid sojuszu ma być stosowany jako składnik całkowitego systemu wymiany barku dla pierwotnej artroplastyki. Zapewnia powierzchnię po stronie glenoidów, która wyraża modułowy składnik głowy i komponentem łodygi po stronie kości ramiennej. Pacjenci muszą spełniać wszystkie włączenie i żaden z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi mieć 20 lat lub więcej.
  • Pacjent musi być anatomicznie i strukturalnie dostosowany do otrzymywania implantów artroplastyki ramion.
  • Pacjent jest kandydatem na artroplastykę ramion z powodu jednego lub więcej z poniższych:

Nieinwazma zwyrodnieniowa choroba stawu, w tym zapalenie zwyrodnieniowe stawów i martwica avascular.

Reumatoidalne zapalenie stawów. Złamania bliższej kości ramiennej, w których inne metody leczenia są uważane za nieodpowiednie.

Trudne problemy z zarządzaniem klinicznym, w których inna metoda leczenia może nie być odpowiednia lub nieodpowiednia.

  • Pacjent musi być w stanie i chętny do ukończenia protokołu wymaganego okresu obserwacji.
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do podpisania zatwierdzonej przez IRB/EC świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody lub przestrzegać programu kontrolnego.
  • Pacjent ma jakikolwiek stan, który w osądzeniu badacza umieścił pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłócać badanie.
  • Wiadomo, że pacjent jest w ciąży lub karmił piersią.
  • Pacjent jest wrażliwym podmiotem (więzień, niekompetentny psychicznie lub nie jest w stanie zrozumieć, jakie uczestnictwo w badaniu pociąga za sobą znany sprawca alkoholu lub narkotyków i/lub przewidywany nie zgodny).
  • Pacjent jest niechętny lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, które nie są w stanie lub nie chce podążać za wskazówkami.
  • Pacjent ma jakikolwiek oznaka zakażenia wpływającego na staw barowy lub w jego bliskości, która może rozprzestrzeniać się na miejsce implantu.
  • Pacjent ma szybkie zniszczenie stawów, wyraźną utratę kości lub resorpcję kości widoczną na RoentGenogram.
  • Pacjent ma jakąkolwiek chorobę nerwowo -mięśniową zagrażającą dotkniętej kończyny, która uczyniłaby procedurą nieuzasadnioną.
  • Pacjent przedstawia osteoporozę, która zdaniem badacza może ograniczyć zdolność podmiotu do wspierania całkowitej artroplastyki barku za pomocą urządzenia badawczego.
  • Pacjent ma zaburzenie metaboliczne, które może upośledzać tworzenie kości.
  • Pacjent ma osteomalację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zimmer Biomet Całkowity system artroplastyki barku
Pacjenci, którzy mają pierwotną całkowitą alloplastykę ramion, którzy otrzymają system biometu z mimer
Urządzenie: Alliance ™ Glenoid
Całkowita artroplastyka barku za pomocą implantu glenoidowego Alliance ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykańscy chirurgowie ramienia i łokci (ASES)
Ramy czasowe: 2 lata

Głównym punktem końcowym tego badania będzie oceniana wyniki na podstawie ulepszenia chirurgów na ramię w amerykańskich i łokciach (ASE) od wartości wyjściowej do 2 lat (jak oceniono przy użyciu ogólnej średniej kohorty pokazującej przynajmniej minimalną istotną różnicę klinicznie (MCID) wynoszącą 6,4 punktu).

Mierzy się ból, funkcja i czynności codziennego życia. Skala ASES wynosi 0-100. 100 jest najwyższym wynikiem i wskazuje na największą funkcję, a 0 jest najniższym wynikiem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 10 lat
Monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków urządzeń, poważnych niepożądanych skutków urządzeń oraz nieoczekiwanych poważnych niepożądanych skutków urządzeń, a także wad urządzeń.
10 lat
Jakość życia pacjenta z euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz Euroqol Five Dimensions (EQ-5D-5L) to pięciorakowe samoocena, która składa się z mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Te pięć wymiarów można wykorzystać do indeksowania użyteczności zdrowotnej pacjenta w skali od 0 do 1, gdzie 0 to śmierć, a 1 jest doskonałym zdrowiem. Zasada punktacji dla EQ-5D pozwala na wyniki mniej niż 0, co oznacza, że ​​niektóre stany zdrowia mogą być gorsze niż śmierć.
10 lat
Wydajność radiograficzna
Ramy czasowe: 10 lat
Promienie rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem radiolakencji, osteolizy, osteofitów, migracji składników, osiadania i skostnizacji heterotopowej.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMU2019-35E-EU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami