Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimmer Biomet Arthroplasty PMCF Badanie

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Zimmer Biomet Ramion Arthroplasty Długoterminowe badanie kontrolne kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie inwigilacyjnego na rynku. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemów artroplastycznych barek Biomet Biomet w pierwotnej anatomicznej artroplastyce barku i jej oprzyrządowania. Bezpieczeństwo systemów zostanie ocenione przez monitorowanie częstotliwości i występowania zdarzeń niepożądanych. Wydajność i korzyści kliniczne zostaną ocenione na podstawie oceny ogólnego bólu i wydajności funkcjonalnej, kwalifikacji życia oraz parametrów radiograficznych wszystkich zapisanych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym punktem końcowym tego badania będzie oceniana wyniki na podstawie ulepszenia chirurgów na ramię w amerykańskich i łokciach (ASE) od wartości wyjściowej do 2 lat (jak oceniono przy użyciu ogólnej średniej kohorty pokazującej przynajmniej minimalną istotną różnicę klinicznie (MCID) wynoszącą 6,4 punktu).

Wtórny punkt końcowy jest reprezentowany przez bezpieczeństwo systemu, które zostanie ocenione przez monitorowanie częstotliwości i występowania zdarzeń niepożądanych. Wtórna ocena punktu końcowego oceni także ogólny ból, wydajność funkcjonalną, jakość życia i parametry radiograficzne wszystkich zapisanych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • TZ
      • Amersfoort, TZ, Holandia, 3813
  • Niemcy
      • Pforzheim, Niemcy, 75179
        • Rekrutacyjny
        • ARCUS Kliniken Pforzheim
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Christian Fischer
          • Numer telefonu: +49 7231 60556 0
          • E-mail: info@sportklinik.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sojusz glenoid ma być stosowany jako część anatomicznej całkowitej artroplastyki barku w celu zmniejszenia bólu barku i poprawy funkcji barku. Glenoid sojuszu ma być stosowany jako składnik całkowitego systemu wymiany barku dla pierwotnej artroplastyki. Zapewnia powierzchnię po stronie glenoidów, która wyraża modułowy składnik głowy i komponentem łodygi po stronie kości ramiennej. Pacjenci muszą spełniać wszystkie włączenie i żaden z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi mieć 20 lat lub więcej.
  • Pacjent musi być anatomicznie i strukturalnie dostosowany do otrzymywania implantów artroplastyki ramion.
  • Pacjent jest kandydatem na artroplastykę ramion z powodu jednego lub więcej z poniższych:

Nieinwazma zwyrodnieniowa choroba stawu, w tym zapalenie zwyrodnieniowe stawów i martwica avascular.

Reumatoidalne zapalenie stawów. Złamania bliższej kości ramiennej, w których inne metody leczenia są uważane za nieodpowiednie.

Trudne problemy z zarządzaniem klinicznym, w których inna metoda leczenia może nie być odpowiednia lub nieodpowiednia.

  • Pacjent musi być w stanie i chętny do ukończenia protokołu wymaganego okresu obserwacji.
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do podpisania zatwierdzonej przez IRB/EC świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody lub przestrzegać programu kontrolnego.
  • Pacjent ma jakikolwiek stan, który w osądzeniu badacza umieścił pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłócać badanie.
  • Wiadomo, że pacjent jest w ciąży lub karmił piersią.
  • Pacjent jest wrażliwym podmiotem (więzień, niekompetentny psychicznie lub nie jest w stanie zrozumieć, jakie uczestnictwo w badaniu pociąga za sobą znany sprawca alkoholu lub narkotyków i/lub przewidywany nie zgodny).
  • Pacjent jest niechętny lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, które nie są w stanie lub nie chce podążać za wskazówkami.
  • Pacjent ma jakikolwiek oznaka zakażenia wpływającego na staw barowy lub w jego bliskości, która może rozprzestrzeniać się na miejsce implantu.
  • Pacjent ma szybkie zniszczenie stawów, wyraźną utratę kości lub resorpcję kości widoczną na RoentGenogram.
  • Pacjent ma jakąkolwiek chorobę nerwowo -mięśniową zagrażającą dotkniętej kończyny, która uczyniłaby procedurą nieuzasadnioną.
  • Pacjent przedstawia osteoporozę, która zdaniem badacza może ograniczyć zdolność podmiotu do wspierania całkowitej artroplastyki barku za pomocą urządzenia badawczego.
  • Pacjent ma zaburzenie metaboliczne, które może upośledzać tworzenie kości.
  • Pacjent ma osteomalację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zimmer Biomet Całkowity system artroplastyki barku
Pacjenci, którzy mają pierwotną całkowitą alloplastykę ramion, którzy otrzymają system biometu z mimer
Urządzenie: Alliance ™ Glenoid
Całkowita artroplastyka barku za pomocą implantu glenoidowego Alliance ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykańscy chirurgowie ramienia i łokci (ASES)
Ramy czasowe: 2 lata

Głównym punktem końcowym tego badania będzie oceniana wyniki na podstawie ulepszenia chirurgów na ramię w amerykańskich i łokciach (ASE) od wartości wyjściowej do 2 lat (jak oceniono przy użyciu ogólnej średniej kohorty pokazującej przynajmniej minimalną istotną różnicę klinicznie (MCID) wynoszącą 6,4 punktu).

Mierzy się ból, funkcja i czynności codziennego życia. Skala ASES wynosi 0-100. 100 jest najwyższym wynikiem i wskazuje na największą funkcję, a 0 jest najniższym wynikiem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 10 lat
Monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków urządzeń, poważnych niepożądanych skutków urządzeń oraz nieoczekiwanych poważnych niepożądanych skutków urządzeń, a także wad urządzeń.
10 lat
Jakość życia pacjenta z euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz Euroqol Five Dimensions (EQ-5D-5L) to pięciorakowe samoocena, która składa się z mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Te pięć wymiarów można wykorzystać do indeksowania użyteczności zdrowotnej pacjenta w skali od 0 do 1, gdzie 0 to śmierć, a 1 jest doskonałym zdrowiem. Zasada punktacji dla EQ-5D pozwala na wyniki mniej niż 0, co oznacza, że ​​niektóre stany zdrowia mogą być gorsze niż śmierć.
10 lat
Wydajność radiograficzna
Ramy czasowe: 10 lat
Promienie rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem radiolakencji, osteolizy, osteofitów, migracji składników, osiadania i skostnizacji heterotopowej.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMU2019-35E-EU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na Alliance ™ Glenoid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj