Badanie NMS-03305293 u dorosłego pacjenta z nawrotem małego raka płuc

Kryteria włączenia -

1. Potwierdzono histologicznie rozległe stadium małego raka płuc (SCLC); Musiała nie powiodła się wcześniejszej terapii platyny pierwszej linii, w tym terapia immunologiczna z nawrotem w ciągu 6 miesięcy, a następnie nieudaną terapię taratamabu, jeśli jest dostępna i odpowiednia, i nie więcej niż 3 całkowite linie terapii ogólnoustrojowej (terapia zakończona z powodu toksyczności lub braku leku, przy braku kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych (odwołanie) v1,1, zostanie uznana za część tej samej linii).
2. Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤ 2.
3. Pacjent musiał postępować radiograficznie na lub po najnowszej linii terapii przeciwnowotworowej i mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez RECIST V1.1 (mierzone radiologicznie przez badacza).
4. Interwał z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego powinien wynosić co najmniej 2 tygodnie lub 5 półtrwania, niezależnie od dłuższego czasu.
5. Wszystkie ostre efekty toksyczne (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii musiały rozwiązać Krajowy Instytut Cancer Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 Klasa ≤ 1 lub do podstawowych wartości laboratoryjnych zgodnie z definicją w protokole.
6. Pacjenci muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję lub prawdziwą abstynencję.
7. Zdolność do przełknięcia kapsułek nienaruszonych (bez żucia, kruszenia lub otwierania).

Kryteria wykluczenia -

1. Obecna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego.
2. Obecne leczenie innymi środkami przeciwnowotworowymi lub urządzeniami.
3. Główna operacja, inna niż operacja nawracającego SCLC, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
4. Pacjenci z wcześniejszą radioterapią na szerokim polu (RT) wpływającym na co najmniej 20 procent szpiku kostnego.
5. Histologicznie przekształcone SCLC, tj. Guzy początkowo zdiagnozowane jako niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) lub mieszany gruczolakorak płuc
6. Znany zespół paraneoplastyczny niekontrolowany lub wymagał zmian terapeutycznych (nowe/ostre lub przewlekłe) w ciągu 14 dni przed wejściem do badania
7. Zastosowanie antykoagulantów w pełnej dawce, chyba że międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) lub częściowy czas tromboplastyny ​​(PTT) mieści się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym w instytucji), a pacjent był na stabilnej dawce przeciwzakrzepu przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją.
8. Leczenie towarzyszącymi lekami, o których wiadomo, że są wrażliwymi substratami CYP2D6 i CYP2C19, których nie można zastąpić innym leczeniem.
9. Leczenie ogólnoustrojowymi modulatorami immunologicznymi, takimi jak kortykosteroidy przy równoważnej dawce prednizonu> 10 mg/dzień, cyklosporyna i takrolimus lub radioterapia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
10. Kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące karmę piersią podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
11. Znana nadwrażliwość na dowolny składnik preparatów leków NMS-03305293 lub TEMOZOLOMID (TMZ).
12. Znana aktywna, zagrażająca życiu lub klinicznie niekontrolowana niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa (bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] pozytywność lub wirus zapalenia wątroby typu B [HBV] lub wirus wirusa zapalenia wątroby typu B [HCV]) wymagający leczenia ogólnoustrojowego; Choroba związana z HIV lub nabytym niedoborem immunologicznym (AIDS) jest dozwolona tak długo, jak kontrolowana ponad 6 miesięcy do niewykrywalności w lekach przeciw HIV.
13. Pacjenci z odstępem QT z wykorzystaniem odstępu od standardu Fridericia (QTCF)> 450 milisekund lub z czynnikami ryzyka dla Torsade de Pointes (np. Niekontrolowana niewydolność serca, niekontrolowana hipokaliemia, historia przedłużonego przedziału QTC lub rodzinie długiego zespołu QT). W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie współistniejącymi lekami, o których wiadomo, że przedłużył odstęp QTC, zastąpienie kolejnym leczeniem przed rekrutacją jest obowiązkowe. Jeśli jednoczesne stosowanie anty-emetyków jest uważane za niezbędne do opieki nad pacjentami, postępuj zgodnie z instrukcją w tym protokole
14. Znana aktywna choroba przewodu pokarmowego (np. Udokumentowana wrzód żołądkowo -jelit, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelit) lub inne zespoły złego wchłaniania lub problemy strukturalne lub wrzód, które wpłynęłyby na wchłanianie leków.
15. Każdy z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przeszczep pomostowania wieńcowego/peryferyjnego, objawowa zorganizująca niewydolność serca, wypadek mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny, zatorowość płucna, zakątek głębokich żył, zakrętka, aktywne zaburzenie krwawienia i śródmiąższowe.
16. Historia długiego zaburzenia QT lub rodzinnych zespołów nagłej śmierci lub powiązanych zespołów w opinii badacza.
17. Obecnie aktywne drugie nowotwory, z wyjątkiem odpowiedniego leczenia podstawowego lub płaskonabłonkowego raka skóry i/lub biopsowanego stożka lub po intencji leczniczej in situ raka macicy szyjki macicy i/lub powierzchownego raka pęcherza.
18. Objawowe lub nieleczone zmiany ośrodkowego układu nerwowego (CNS), z wyjątkiem stabilnych i dobrze kontrolowanych bez objawów neurologicznych; Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy w celu kontrolowania objawów neurologicznych powinni być na stabilnych dawkach przez co najmniej 14 dni przed wejściem do badania.
19. Inne ciężkie ostre lub przewlekłe stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu lub administracją leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badań, a w osądu badacza sprawiłyby, że pacjent jest niewłaściwy dla wejścia do tego badania lub może zająć się celami protokołu.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia i wykluczenia.