Undersøgelse af NMS-03305293 hos voksenpatient med tilbagefaldt lille cellelungekræft

Inkluderingskriterier -

1. Histologisk bekræftet omfattende trins småcellet lungekræft (SCLC); Skal have mislykket forudgående frontlinjeplatinbaseret terapi inklusive immunterapi med tilbagefald inden for 6 måneder efterfulgt af mislykket Tarlatamab-terapi, hvis den er tilgængelig og passende, og ikke mere end 3 samlede forudgående linjer med systemisk terapi (terapi, der er afsluttet på grund af toksicitet eller lægemiddelmangel, i den samme linje).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
3. Patienten skal have fremskredt radiografisk på eller efter deres seneste linje med anticancerterapi og have målbar sygdom som defineret af RECIST V1.1 (radiologisk målt af efterforskeren).
4. Intervallet fra tidligere antitumorbehandling skal være mindst 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter længere.
5. Alle akutte toksiske virkninger (ekskl. Alopecia) af enhver forudgående terapi skal have løst til National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 5.0 klasse ≤ 1 eller til baseline -laboratorieværdierne som defineret i protokollen.
6. Patienter skal bruge meget effektiv prævention eller ægte afholdenhed.
7. Evne til at sluge kapsler intakte (uden at tygge, knuse eller åbne).

Ekskluderingskriterier -

1. Nuværende tilmelding til et andet interventionelt klinisk forsøg.
2. Aktuel behandling med andre anticancer -agenter eller enheder.
3. Større kirurgi, bortset fra kirurgi for tilbagevendende SCLC, inden for 4 uger før behandlingsstart.
4. Patienter med tidligere bredfeltstrålebehandling (RT), der påvirker mindst 20 procent af knoglemarven.
5. Histologisk transformeret SCLC, dvs. tumorer, der oprindeligt var diagnosticeret som ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller blandet lungeadenocarcinom
6. Kendte paraneoplastiske syndrom ukontrolleret, eller som krævede terapeutiske ændringer (enten nyt/akut eller kronisk) i de 14 dage før studieindgangen
7. Anvendelse af fulddosis antikoagulanter, medmindre det internationale normaliserede forhold (INR) eller en delvis thromboplastin-tid (PTT) er inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard i institutionen), og patienten har været på en stabil dosis antikoagulants i mindst 2 uger før tilmelding.
8. Behandling med samtidig medicin, der vides at være følsomme underlag af CYP2D6 og CYP2C19, som ikke kan erstattes med en anden behandling.
9. Behandling med systemiske immunmodulatorer såsom kortikosteroider ved prednisonækvivalent dosis på> 10 mg/dag, cyclosporin og tacrolimus eller strålebehandling inden for 28 dage før behandlingen starter.
10. Ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at amme under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandling.
11. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i NMS-03305293 eller Temozolomid (TMZ) lægemiddelformuleringer.
12. Kendt aktiv, livstruende eller klinisk signifikant ukontrolleret systemisk infektion (bakteriel, svampe, viral inklusive human immundefektvirus [HIV] -positivitet eller hepatitis B-virus [HBV] eller hepatitis B-virus [HCV] infektioner), der kræver systemisk behandling; HIV eller erhvervet immunmangelsyndrom (AIDS) -relateret sygdom er tilladt, så længe som kontrolleres mere end 6 måneder til uopdagelige på anti-HIV-medicin.
13. Patienter med QT -interval ved hjælp af Fridericia Standard (QTCF) interval> 450 millisekunder eller med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. Ukontrolleret hjertesvigt, ukontrolleret hypokalæmi, historie med langvarig QTC -interval eller familiehistorie med lang QT -syndrom). For patienter, der får behandling med samtidig medicin, der er kendt for at forlænge QTC -intervallet, er erstatning med en anden behandling inden tilmeldingen obligatorisk. Hvis samtidig brug af anti-emetik betragtes som vigtig for plejen af ​​patienterne, skal du følge instruktionen i denne protokol
14. Kendt aktiv gastrointestinal sygdom (f.eks. Dokumenteret gastrointestinal mavesår, Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller kort tarmsyndrom) eller andre malabsorptionssyndromer eller strukturelle problemer eller mavesår, der ville påvirke lægemiddelabsorption.
15. Ethvert af følgende i de foregående 6 måneder: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar/perifert arterie bypass -transplantat, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller kortvarig iskæmisk angreb, lungeemboli, dyb venetrombose, aktiv blødningsforstyrrelse og interstitiel lungesygdom.
16. Historie om lang QT -lidelse eller familiære pludselige dødssyndromer eller relaterede syndromer i mening fra efterforskeren.
17. I øjeblikket aktiv anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecelleskindekræft og/eller keglebiopsieret eller efter helbredende intention in situ karcinom i livmoderhalsen uteri og/eller overfladisk blærekræft.
18. Symptomatisk eller ubehandlet læsioner i centralnervesystemet (CNS) undtagen stabile og godt kontrollerede uden neurologiske symptomer; Patienter, der modtager kortikosteroider for at kontrollere neurologiske symptomer, skal være på stabile doser i mindst 14 dage før studieindgangen.
19. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie abnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesmedicinsk administration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter undersøgelsesundersøgelsens dom og/eller sponsoren.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings- og ekskluderingskriterier kan gælde.