Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wyniki karboksymaltozy żelazowej u pacjentów z niedokrwistością okołooperacyjną

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Francisco Javier García Sánchez, Hospital Universitario Infanta Cristina

Ocena roli przedoperacyjnego żelaza dożylnego u pacjentów poddawanych operacji

Częstość występowania niedokrwistości przedoperacyjnej u pacjentów poddawanych poważnej operacji wynosi około 30%i jest niezależnie związana z wyższą śmiertelnością, wyższym wskaźnikiem powikłań pooperacyjnych i większym prawdopodobieństwem otrzymania transfuzji. W programie prehabilitacji ocena i korekta niedokrwistości w okresie przedoperacyjnym jest niezbędna, ponieważ jest to czynnik ryzyka transfuzji i powikłań. Głównym celem tego badania było przeanalizowanie potrzeby transfuzji krwi, powikłania pooperacyjnego, długości pobytu w szpitalu, długości pobytu na OIOM, readmisjach szpitalnych i chirurgicznej infekcji ran u pacjentów leczonych karboksymaltozą żelazkową (FC) przed operacją. Uwzględniono w sumie 152 pacjentów, z których 96 otrzymało FC przed interwencją, a 56 nie otrzymało leczenia (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy prospektywne badanie interwencyjne przedpostu między 1 stycznia 2019 r. Do 31 grudnia 2022 r. W szpitalu uniwersyteckim Infanta Cristina w Parla (Madryt, Hiszpania).

Od każdego uczestnika uzyskano pisemną świadomą zgodę. Aby zapewnić anonimowość i poufność, dane pacjentów zostały zakodowane i przechowywane w bezpiecznych, chronionych hasłem bazach danych dostępnych tylko dla upoważnionego personelu badawczego, zgodnie z ustawodawstwem hiszpańskim (prawo ekologiczne 3/2018 i RD 1090/2015).

Dane wykorzystane w badaniu były anonimowe i zebrane przez bezstronnych, bezpłatnych wolontariuszy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Hiszpania, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów wymienionych w przypadku poważnych operacji onkologicznych--jako nefrektomii, mastektomii, resekcji okrężnicy lub histerektomii-które wymagają znieczulenia ogólnego i są związane z wysokim ryzykiem zachorowalności okołooperacyjnej i śmiertelności

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ponad 18 lat; na SWL.
  • Hemoglobina <13 g/dl.
  • Odniesiono się do poważnej operacji planowej wymagającej przyjęcia szpitala (np. Resekcje onkologiczne, takie jak mastektomia, resekcja okrężnicy, nefrektomia, histerektomia), zwykle obejmujące znieczulenie ogólne i umiarkowane do wysokiego ryzyka zachorowalności, zdolne do zrozumienia i wyrażania zgody na badanie
  • Fizycznie i psychicznie zdolne do zakończenia ocen

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na FC lub dowolnym z jego substancji. • Pacjenci z aktywnym krwawieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola (nie chirurgiczna prehabilitacja)
Ta grupa otrzymała standardową ocenę pacjenta przedoperacyjną bez przeglądania jednostki prehabilitacyjnej lub poddania się jakiejkolwiek interwencji. Nie otrzymali tej interwencji, ponieważ konsultacje chirurgiczne prehabilitacji nie zostały jeszcze wdrożone w szpitalu.
Grupa interwencyjna (chirurgiczna prehabilitacja)
Ta grupa otrzymała znormalizowaną opiekę i oceny w chirurgicznej konsultacji prehabilitacji, w tym przedoperacyjne badania krwi, korekcję chorób takich jak niedokrwistość (w tym żelazo dożylne) oraz niezbędna suplementacja w celu optymalizacji pacjentów.
Lek: Karboksymaltoza żelaza (FCM)
Pacjenci w grupie interwencyjnej przeszli operację od 2020 r. Do końca 2022 r. I byli zarządzani zgodnie z protokołem prehabilitacji operacji. Gdy chirurg włączy pacjenta na SWL, zostały ocenione, a następnie pielęgniarka prehabilitacyjna (nie więcej niż 72 godziny w przypadku pacjentów z rakiem) wraz z badanym internistą. Protokół na tym etapie przedoperacyjnym składa się z kompleksowej oceny biopsychospołecznej oraz analizy parametrów laboratoryjnych i żywieniowych, które są zoptymalizowane przy użyciu ukierunkowanego leczenia. Jednym z analizowanych parametrów laboratoryjnych był HB. Badanie pacjentów z Hb <13 g/dl otrzymali 500 mg, 1000 mg, 1500 mg lub 2000 mg fcm, w zależności od poziomu HB, ferrytyny, wskaźnika nasycenia transferyny i masy. Test laboratoryjny powtórzono bezpośrednio przed operacją lub 30 dni po podaniu FCM w celu ustalenia, czy poziomy HB poprawiły się w przypadku terapii FCM
Inne nazwy:
  • napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2022

Analizować poziomy:

Hemoglobina (HB) g/dl w trzech punktach czasowych:

Przed podaniem dożylnego karboksymaltozy żelazowej (FCM), w momencie włączenia do chirurgicznej listy oczekujących, 30 dni po operacji. Oraz porównać częstość występowania powikłań pooperacyjnych między pacjentami, którzy otrzymali FC, a tymi, którzy tego nie zrobili.
Od stycznia 2019 do grudnia 2022
Przeanalizuj poziomy ferrytyny
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2022

Analizować poziomy:

Ferrytyna (ng/ml)

W trzech punktach czasowych:

Przed podaniem dożylnego karboksymaltozy żelazowej (FCM), w momencie włączenia do chirurgicznej listy oczekujących, 30 dni po operacji. Oraz porównać częstość występowania powikłań pooperacyjnych między pacjentami, którzy otrzymali FC, a tymi, którzy tego nie zrobili.
Od stycznia 2019 do grudnia 2022
Przeanalizuj poziomy transferyny
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2022

Analizować poziomy:

Transferrin (mg/dl)

W trzech punktach czasowych:

Przed podaniem dożylnego karboksymaltozy żelazowej (FCM), w momencie włączenia do chirurgicznej listy oczekujących, 30 dni po operacji. Oraz porównać częstość występowania powikłań pooperacyjnych między pacjentami, którzy otrzymali FC, a tymi, którzy tego nie zrobili.
Od stycznia 2019 do grudnia 2022
Analizuj poziomy nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2022

Analizować poziomy:

Nasycenie transferryny (%)

W trzech punktach czasowych:

Przed podaniem dożylnego karboksymaltozy żelazowej (FCM), w momencie włączenia do chirurgicznej listy oczekujących, 30 dni po operacji. Oraz porównać częstość występowania powikłań pooperacyjnych między pacjentami, którzy otrzymali FC, a tymi, którzy tego nie zrobili.
Od stycznia 2019 do grudnia 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Długość pobytu w szpitalu (za dni)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Wstęp na OIOM (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Długość pobytu (za dni)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Potrzeba readmisji szpitalnej (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Potrzeba transfuzji krwi (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Chirurgiczna infekcja rany (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Komplikacje (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Sepsa (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Wysięk opłucnowy (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Infekcja oddechowa (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Okrężność brzucha (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Paralityczny jelidze jelitowy (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Krwawienie (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Zakażenie dróg moczowych (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Cristina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT 04/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Manuskrypt do wyeliminowania wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data zakończenia: maj 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelaza (FCM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj