Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe ponowne napromieniowanie piersi na raka piersi (BREAST)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Częściowe ponowne napromieniowanie piersi w przypadku nawrotów raka piersi po powtarzającej się operacji konserwującej piersi z terapią wiązką protonową

Rak piersi jest najczęstszą nowotworami u kobiet. Chirurgia konserwująca piersi (BCS) z adiuwantowym napromieniowaniem pełnoziarnistym (WBI) jest obecnie standardem opieki w leczeniu onkologicznym pierwotnego raka piersi i oferuje równoważną alternatywę dla mastektomii. Głównym celem radioterapii adiuwantowej (RT) jest poprawa lokalnej kontroli, a tym samym poprawa całkowitej śmiertelności specyficznej dla raka piersi. Jednak kobiety ujemne pod względem węzłowym mają 10-letnie ryzyko lokalnych nawrotów po RT do 15,6%. Postępowanie w przypadku nawrotu raka piersi ipsilateralnego zależy od zakresu choroby nowotworu i wyników oceny oceny w momencie nawrotu, a mastektomia jest obecnie standardem opieki dla wcześniej napromieniowanych pacjentów. Zastosowanie terapii cząstek przy użyciu terapii wiązki protonowej (PBT) stanowi innowacyjną technikę radioterapeutyczną u pacjentów z rakiem piersi. To badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne badanie II fazy jednoramiennej u 20 pacjentów z histologicznie udowodnionymi nawrotami raka piersi z negatywnymi marginesami po powtarzaniu BCS i z wskazaniem do lokalnego napromieniowania. Wymagany przedział czasu wynosił 1 rok po poprzednim RT do piersi ipsilateralnej. Pacjenci otrzymają częściowy ponowne RT piersi z terapią wiązki protonowej w 15 raz dziennie frakcji do całkowitej dawki 40,05 Gyrbe. Pierwotny punkt końcowy jest zdefiniowany jako skumulowane ogólne występowanie ostrego / podostrego toksyczności skóry ≥3 w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu Re-RT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyzwanie terapeutyczne w ponownym napromieniowaniu polega na znalezieniu równowagi między kontrolą guza a ryzykiem ciężkiej toksyczności z skumulowanych dawek promieniowania w wcześniej napromieniowanych narządach. Opcje ponownego RT obejmują zastosowanie brachyterapii (BT)], radioterapii śródoperacyjnej (IORT) lub wiązki zewnętrznej RT z fotonami lub elektronami. W zależności od odstępu czasu od poprzedniej techniki RT i zastosowanej techniki, wysokiej jakości (≥3) wskaźniki toksyczności w zakresie Re -RT wahają się od około 9% ostrej skóry do 12% - 17% późnego zwłóknienia i 1% - 10% toksyczności G4 dla BT, zwłóknienie późnego stopnia 3 w wysokości 21% dla IORT i toksyczności stopnia 3 (skóra, skórka, zapalenie esofagów, zapalenie rany). Asymetria w 12%, ostre i późne urzędzie klasy 4 (1-2%), a nawet stopień 5 (zgony związane z leczeniem) u 1,2%.

Profil dozymetryczny PBT z pikiem Bragga oferuje korzystne właściwości fizyczne i okazał się lepszy od technik fotonu w odniesieniu do zmniejszenia dawki do sąsiednich narządów (OAR) i skutecznego pokrycia objętości docelowej z niższymi dawkami całkowitymi z całego ciała pacjenta. Ponadto technika ta może potencjalnie oferować wyższe działanie radiobiologiczne i odpowiedzi guza [28], co jest szczególnie korzystne w potencjalnie bardziej opornej na terapeutycznie biologii choroby w nawrotach raka piersi. Ogólnie rzecz biorąc, prospektywne doświadczenie związane z ponownym RT piersi ipsilateralnej po nawrotach jest ograniczone i najczęściej wiąże się z techniką inwazyjnej wielokatteczkowej brachyterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzone histologicznie nawracające (lub nowe pierwotne) ipsilateralne inwazyjne rak piersi lub DCIS po wcześniejszym RT piersi ipsilateralnej
  • Wskazanie do ponownego napromieniowania po powtarzaniu operacji oszczędzania piersi (np. Lumpectomy, szerokie wycięcie,…)
  • Rozmiar guza <3 cm
  • klinicznie-węzeł-ujemny (CN0)
  • ujemny margines resekcji (R0)
  • Odstęp czasowy: rozpoczęcie ponownego RT do wcześniejszych RT ≥ 12 miesięcy
  • Status wydajności ECOG ≤ 2
  • zdolność podlegania do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • pisemna świadoma zgoda
  • ≥18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • odległe przerzuty

    • Jednoczesna chemioterapia (dozwolona jest jednoczesna hormonalna terapia hormonalna hormonalna; dozwolona jest sekwencyjna chemioterapia)
    • Pacjenci, którzy nie wyzdrowiali z ostrych toksyczności wcześniejszych terapii
    • Znany rak <5 lat temu (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry) wymagający natychmiastowego leczenia zakłócającego badaną terapię
    • kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
    • uczestnictwo w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań
    • Historia aktywnego zaburzenia tkanki łącznej (tj. Tędrowy toczeń rumieniowaty, twardzina, skleroderma, zapalenie dermatomyosiosmarunków, Xeroderma pigmentosum,…)
    • Implanty medyczne, które w czasie ponownego napromieniowania nie kwalifikują się do terapii cząstek w centrum terapii wiązki jonowej Heidelberg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wiązką protonów
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie wiązki protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność skóry
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu ponownego RT
Występowanie ogólnej ostrej / podostre toksyczność skóry CTCAE stopnia 3 lub wyższa (NCI CTCAE w wersji 5.0).
W ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu ponownego RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Obecność komórek nowotworowych w początkowym miejscu guza
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Jakość życia (EORTC QLQ-C30 i dodatkowy moduł kwestionariusza QLQ-BR42 Pomiar specyficznych aspektów jakości życia związanych z leczeniem raka piersi)
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Regionalna kontrola guza
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Obecność komórek nowotworowych w początkowym obszarze guza
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Odległa kontrola guza
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Obecność komórek nowotworowych w odległym miejscu guza
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Pacjenci bez prognozji nowotworów
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
żywych pacjentów
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Jakość życia -C30
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Wyniki od 0 do 100, przy czym 0 jest najniższym wynikiem
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Jakość życia Br-42
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Wyniki od 0 do 100, 0 jest najniższym wynikiem
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADONK-2024-BREAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki piersi

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj