Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiej presji dotykowej na pobudzenie wschodzące u dzieci (HUGGY)

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Wpływ głębokiej presji na poruszanie się na poruszanie się u pacjentów pediatrycznych poddawanych migdałkowi i adenoidektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy głębokie ciśnienie dotykowe (DTP) może zmniejszyć pobudzenie pojawienia się (EA) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 10 lat poddawanych migdałkowi i adenoidektomii w znieczuleniu ogólnym. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy głębokie ciśnienie dotykowe (DTP) przy użyciu kamizelki kompresyjnej zmniejsza częstość występowania agitacji wschodzących (EA) w pokoju regeneracji?

Czy DTP zmniejsza nasilenie EA, mierzone przez ocenę pediatryczną skali delirium wschodzącego (PAED)?

Naukowcy porównają:

Grupa interwencyjna: Pacjenci pediatryczni, którzy otrzymują DTP za pomocą kamizelki ściskającej Huggy w okresie odzyskiwania.

Grupa kontrolna: Pacjenci pediatryczni, którzy otrzymują standardową opiekę pooperacyjną bez DTP.

Uczestnicy:

Być losowo przypisane do grupy interwencyjnej (DTP) lub do grupy kontrolnej.

Ulegać standardowym znieczuleniu ogólnym w przypadku wycięcia migdałków i adenoidektomii.

Noś kamizelkę kompresyjną Huggy, jeśli zostanie przypisana do grupy interwencyjnej.

Bądź monitorowany pod kątem pobudzenia pojawienia się przy użyciu skali PAED i skali bólu FLACC w sali po wyżywieniach.

Otrzymuj leki ratownicze (nalbuphine), jeśli wystąpi ciężki EA.

To badanie pomoże ustalić, czy DTP można zastosować jako bezpieczną i skuteczną metodę niefarmakologiczną w celu zmniejszenia pobudzenia pojawienia się u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 10 lat zaplanowani na wycięcie migdałków i adenoidektomii w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja awaryjna.
  • Znane zaburzenia neurologiczne (np. Padaczka, porażenie mózgowe).
  • Zaburzenia skóry lub urazy na klatce piersiowej lub górnej części ciała, które zapobiegają bezpiecznym stosowaniu kamizelki kompresyjnej (Huggy).
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych (np. Zaburzenie ze spektrum autyzmu, ciężkie zaburzenie lękowe).
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na znieczulenie.
  • Wszelkie warunki, które według osądu śledczego sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa DTP
Urządzenie: Kamizelka kompresyjna Huggy
Ta interwencja obejmuje użycie kamizelki ściskającej Huggy, urządzenia do noszenia, które zapewnia głębokie ciśnienie dotykowe (DTP) pacjentom pediatrycznym poddawanym migdałkom i adenoidektomii w znieczuleniu ogólnym. Kamizelka jest noszona przez pacjentów bezpośrednio po zabiegu, a nacisk jest wywierany na uspokajający wkład sensoryczny. Poziom ciśnienia jest dostosowywany w oparciu o wytyczne producenta, zapewniając delikatną, a nawet kompresję w celu zmniejszenia agitacji wschodzących (EA) w okresie odzyskiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pobudzenia pojawienia się na oddziale opieki po przejściu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od przyjęcia pokoju regeneracyjnego.
Częstość występowania agitacji wschodzących (EA) jest zdefiniowana jako ocena skali Pared (ocena pediatryczna Emergence Delirium) większa niż 10 w ciągu pierwszych 30 minut po przyjęciu do oddziału opieki po Anestezji
W ciągu 30 minut od przyjęcia pokoju regeneracyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wynik w skali PAED na oddziale opieki po przejściu
Ramy czasowe: Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny).
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
Częstość występowania ciężkiego pobudzenia wschodzenia (EA) w PACU
Ramy czasowe: Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
Maksymalny wynik bólu flacc w PACU
Ramy czasowe: Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
Czas trwania PACU
Ramy czasowe: Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
Zastosowanie leków ratowniczych w PACU
Ramy czasowe: Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
Zgodność z interwencją głębokiego ciśnienia dotykowego (DTP)
Ramy czasowe: Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2503-017-1620

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami