Wpływ głębokiej presji dotykowej na pobudzenie wschodzące u dzieci (HUGGY)
Wpływ głębokiej presji na poruszanie się na poruszanie się u pacjentów pediatrycznych poddawanych migdałkowi i adenoidektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy głębokie ciśnienie dotykowe (DTP) może zmniejszyć pobudzenie pojawienia się (EA) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 10 lat poddawanych migdałkowi i adenoidektomii w znieczuleniu ogólnym. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy głębokie ciśnienie dotykowe (DTP) przy użyciu kamizelki kompresyjnej zmniejsza częstość występowania agitacji wschodzących (EA) w pokoju regeneracji?
Czy DTP zmniejsza nasilenie EA, mierzone przez ocenę pediatryczną skali delirium wschodzącego (PAED)?
Naukowcy porównają:
Grupa interwencyjna: Pacjenci pediatryczni, którzy otrzymują DTP za pomocą kamizelki ściskającej Huggy w okresie odzyskiwania.
Grupa kontrolna: Pacjenci pediatryczni, którzy otrzymują standardową opiekę pooperacyjną bez DTP.
Uczestnicy:
Być losowo przypisane do grupy interwencyjnej (DTP) lub do grupy kontrolnej.
Ulegać standardowym znieczuleniu ogólnym w przypadku wycięcia migdałków i adenoidektomii.
Noś kamizelkę kompresyjną Huggy, jeśli zostanie przypisana do grupy interwencyjnej.
Bądź monitorowany pod kątem pobudzenia pojawienia się przy użyciu skali PAED i skali bólu FLACC w sali po wyżywieniach.
Otrzymuj leki ratownicze (nalbuphine), jeśli wystąpi ciężki EA.
To badanie pomoże ustalić, czy DTP można zastosować jako bezpieczną i skuteczną metodę niefarmakologiczną w celu zmniejszenia pobudzenia pojawienia się u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Park
- Numer telefonu: 82-2-2072-3664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 10 lat zaplanowani na wycięcie migdałków i adenoidektomii w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Operacja awaryjna.
- Znane zaburzenia neurologiczne (np. Padaczka, porażenie mózgowe).
- Zaburzenia skóry lub urazy na klatce piersiowej lub górnej części ciała, które zapobiegają bezpiecznym stosowaniu kamizelki kompresyjnej (Huggy).
- Historia ciężkich zaburzeń psychicznych (np. Zaburzenie ze spektrum autyzmu, ciężkie zaburzenie lękowe).
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na znieczulenie.
- Wszelkie warunki, które według osądu śledczego sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa DTP
|
Ta interwencja obejmuje użycie kamizelki ściskającej Huggy, urządzenia do noszenia, które zapewnia głębokie ciśnienie dotykowe (DTP) pacjentom pediatrycznym poddawanym migdałkom i adenoidektomii w znieczuleniu ogólnym.
Kamizelka jest noszona przez pacjentów bezpośrednio po zabiegu, a nacisk jest wywierany na uspokajający wkład sensoryczny.
Poziom ciśnienia jest dostosowywany w oparciu o wytyczne producenta, zapewniając delikatną, a nawet kompresję w celu zmniejszenia agitacji wschodzących (EA) w okresie odzyskiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pobudzenia pojawienia się na oddziale opieki po przejściu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od przyjęcia pokoju regeneracyjnego.
|
Częstość występowania agitacji wschodzących (EA) jest zdefiniowana jako ocena skali Pared (ocena pediatryczna Emergence Delirium) większa niż 10 w ciągu pierwszych 30 minut po przyjęciu do oddziału opieki po Anestezji
|
W ciągu 30 minut od przyjęcia pokoju regeneracyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny wynik w skali PAED na oddziale opieki po przejściu
Ramy czasowe: Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
|
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny).
|
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
|
|
Częstość występowania ciężkiego pobudzenia wschodzenia (EA) w PACU
Ramy czasowe: Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
|
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
|
|
|
Maksymalny wynik bólu flacc w PACU
Ramy czasowe: Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
|
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
|
|
|
Czas trwania PACU
Ramy czasowe: Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
|
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
|
|
|
Zastosowanie leków ratowniczych w PACU
Ramy czasowe: Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
|
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
|
|
|
Zgodność z interwencją głębokiego ciśnienia dotykowego (DTP)
Ramy czasowe: Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
|
Od wstępu PACU do wypisu (do 1 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2503-017-1620
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .