Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rilzabrutynibu u pacjentów w wieku od 10 do 65 lat z chorobą sierpowatą (LIBRA)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równolegle, grupa sekwencyjna, badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rilzabrutynibu u pacjentów w wieku od 10 do 65 lat z chorobą sierpowatą choroby czołowej

Jest to faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, grupa równoległa, grupa-sekwencyjna (część A), a następnie okres LTE z otwartą etykietą (część B) w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa rilzabrutynibu u uczestników z chorobą sierpowatą (SCD).

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania: 52-tygodniowy okres podwójnie ślepej ślepej ślepej (część A), a następnie okres LTE z otwartą marką (część B). Okres podwójnie ślepa ma dwie części, 50% (tylko dorosłych) do analizy tymczasowej i 50% (dorosłych i dzieci) po analizie tymczasowej. Tylko uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia podwójnie ślepej ślepej (część A), mogą kontynuować okres LTE. Czas trwania okresu LTE (część B) będzie pochodzi z pierwszego uczestnika (FPI) -LTE (część B) do czasu, gdy ostatni uczestnik wejdzie do LTE, nie ukończy 52 tygodni.
  • Czas trwania leczenia: 52-tygodniowy okres podwójnie ślepej ślepej (część A); Okres LTE (część B) od (FPI do ostatniego uczestnika, który wchodzi do LTE, zakończył 52 tygodnie
  • Częstotliwość odwiedzin: wizyty tygodniowe na podstawie harmonogramu ocen

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22451-900
        • Rekrutacyjny
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro- Site Number : 0760009
      • São Paulo, Brazylia, 01232-010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Samaritano De Sao Paulo- Site Number : 0760005
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Izabel- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760001
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Francja, 13885
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Stuttgart, Niemcy, 70736
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 5120001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital- Site Number : 8400028
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward- Site Number : 8400029
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400054
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400056
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport- Site Number : 8400037
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • Southern Specialty Research- Site Number : 8400059
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Rekrutacyjny
        • Richmond University Medical Center- Site Number : 8400038
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400057
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health- Site Number : 8400051
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine- Site Number : 8400055
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center: Dalton Oncology Clinic- Site Number : 8400012
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33330
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello-Site Number : 3800002
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosario Di Maggio
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l. presso Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma-Site Number : 3800003
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucia De Franceschi
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi SOD Ematologia-Site Number : 3800006
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Carrai
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Napoli-Site Number : 3800005
        • Główny śledczy:
          • Silverio Perrotta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù-Site Number : 3800001
        • Główny śledczy:
          • Franco Locatelli
        • Kontakt:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga, SSD Microcitemie Malattie Rare Ematologiche-Site Number : 3800007
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Voi
  • Zjednoczone Królestwo
    • Harrow
      • London, Harrow, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RL
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano SCD.
  • Uczestnicy, którzy mieli od ≥2 do ≤10 epizodów udokumentowanego ostrego klinicznego LZO w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy, którzy nie są na hydroksyurei i/lub l-glutaminie podczas wizyty w zakresie badań przesiewowych i nie planują ich otrzymać w trakcie badania lub otrzymali HU i/lub L-glutaminę przez co najmniej 6 miesięcy. Uczestnicy hydroksyurei i/lub l-glutaminy musieli być na stabilnym poziomie dawki opartej na wadze (mg/kg) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową, z zamiarem kontynuowania tego samego poziomu dawki opartej na wadze przez czas trwania badania, z wyjątkiem przyczyn bezpieczeństwa.
  • Uczestnicy z wschodnią kooperacyjną grupą onkologii (ECOG) Status wydajności klasy 2 lub niższy.
  • Zastosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn i kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • W przypadku uczestników ≥10 do <18 lat: rodzica/opiekun prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonywaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów: uczestnicy z historią chłoniaka, białaczkę lub nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raków nabłonkowych nabłonkowych lub płaskonabłonkowych w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość serca, zdaniem wyników badacza lub elektrokardiogramu (EKG).
  • Uczestnicy z historią udaru mózgu lub historią nieprawidłowego dopplera przezczarnego.
  • Uczestnicy z niekontrolowaną lub aktywną infekcją HBV i/lub HCV, w tym u tych, którzy otrzymują terapię przeciwwirusową w momencie badania przesiewowego.
  • Zakażenie HIV.
  • Historia aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Pozytywny test molekularny Covid-19.
  • Uczestnik przyjmuje lub otrzymał Crizanlizumab (Adakveo®) w ciągu 90 dni i/lub wokselotor (Oxbryta®) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma farmaceutyczna: tablet -route administracji: ustny
Eksperymentalny: Rilzabrutinib
Lek: Rilzabrutinib
Forma farmaceutyczna: tablet -route administracji: ustny
Inne nazwy:
  • SAR444671

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik LZO klinicznej
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Obliczone na podstawie całkowitej liczby klinicznych incydentów LZO i całkowitej liczby dni w okresie obserwacji
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwszą kliniczną częstość występowania LZO
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
Roczna stopa wizyt z powodu powikłań związanych z SCD, jak oceniono przez śledczego
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Roczna wskaźnik LZO zarządzanych przez dom, jak zgłoszono w okresie Ediary Crisis Crisis Crisis (SCPC)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Zmiana zmęczenia mierzona przez PROMIS SF V1.0 Zmęczenie 13A Całkowity wynik (dorośli)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana poziomów HB
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana zmęczenia mierzona przez wielowymiarową skalę zmęczeniową PedsQL (uczestnicy pediatryczne)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Częstość występowania wyłaniających się zdarzeń niepożądanych (TEAE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania zaprzestania
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
Występowanie potencjalnie istotnych klinicznie istotnych laboratoryjnych, życiowych objawów i nieprawidłowości EKG
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
Bezwzględna liczba prostej i wymiany transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
Liczba dni wymagających acetaminofenu, NLPZ i/lub krótkiego działania opioidów
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFC17872
  • 2024-518645-17 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1311-1896 (Inny numer grantu/finansowania: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami