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L'efficacia e la sicurezza di Rilzabrutinib in pazienti di età compresa tra 10 e 65 anni con malattia falciforme (LIBRA)

28 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 3 di gruppo, sequenziale di gruppo, sequenziale di gruppo, sequenziale di gruppo, sequenziale di gruppo, di gruppo 3 sequenziale, gruppo di gruppo, di gruppo, di gruppo, di gruppo, di gruppo 3 a 3 a 6-65 anni, studio che sequenziale di gruppo 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rilzabrutinib in pazienti di gruppo di età falciforme di gruppo 3 con patologie a cellule falciformi con malattia falciforme

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gruppo parallelo, gruppo-sequenziale di gruppo (Parte A), seguito da un periodo LTE in aperto (Parte B) per studiare l'efficacia e la sicurezza di Rilzabrutinib nei partecipanti con malattia a cella fallimento (SCD).

I dettagli dello studio includono:

  • Durata dello studio: un periodo in doppio cieco di 52 settimane (Parte A), seguito da un periodo LTE in aperto (Parte B). Il periodo in doppio cieco ha due parti, il 50% (solo adulto) fino all'analisi provvisoria e il 50% (adulti e bambini) dopo l'analisi intermedia. Solo i partecipanti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco (parte A) possono continuare al periodo LTE. La durata del periodo LTE (Parte B) sarà dal primo particolo-in (FPI) -LTE (parte B) fino a quando l'ultimo partecipante che entra nella LTE ha completato 52 settimane.
  • Durata del trattamento: periodo in doppio cieco di 52 settimane (parte A); Periodo LTE (parte B) dal (FPI fino all'ultimo partecipante che entra nella LTE ha completato 52 settimane
  • Visita Frequenza: visite della settimana in base al programma delle valutazioni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22451-900
        • Reclutamento
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro- Site Number : 0760009
      • São Paulo, Brasile, 01232-010
        • Reclutamento
        • Hospital Samaritano De Sao Paulo- Site Number : 0760005
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40050-410
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Izabel- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760001
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Francia, 13885
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Stuttgart, Germania, 70736
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello-Site Number : 3800002
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosario Di Maggio
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l. presso Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma-Site Number : 3800003
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucia De Franceschi
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi SOD Ematologia-Site Number : 3800006
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Carrai
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Napoli-Site Number : 3800005
        • Investigatore principale:
          • Silverio Perrotta
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù-Site Number : 3800001
        • Investigatore principale:
          • Franco Locatelli
        • Contatto:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga, SSD Microcitemie Malattie Rare Ematologiche-Site Number : 3800007
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Voi
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 5120001
  • Regno Unito
    • Harrow
      • London, Harrow, Regno Unito, NW10 7NS
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RL
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital- Site Number : 8400028
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward- Site Number : 8400029
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400054
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400056
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport- Site Number : 8400037
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Southern Specialty Research- Site Number : 8400059
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Reclutamento
        • Richmond University Medical Center- Site Number : 8400038
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400057
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health- Site Number : 8400051
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine- Site Number : 8400055
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center: Dalton Oncology Clinic- Site Number : 8400012
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33330
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7920003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ai partecipanti a cui è stato diagnosticato SCD.
  • I partecipanti che hanno avuto tra ≥2 e ≤10 episodi di VOC clinico acuto documentato entro 12 mesi dalla visita di screening.
  • I partecipanti che non sono in idrossiurea e/o L-glutammina durante la visita di screening e non hanno in programma di riceverli nel corso dello studio o hanno ricevuto Hu e/o L-glutamina per un minimo di 6 mesi. I partecipanti a idrossiurea e/o L-glutammina devono essere stati a livello di dose basato sul peso (Mg/kg) stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening, con l'intenzione di continuare allo stesso livello di dose basato sul peso per la durata dello studio, ad eccezione dei motivi di sicurezza.
  • Partecipanti con stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di grado 2 o inferiore.
  • L'uso contraccettivo da parte di uomini e donne dovrebbe essere coerente con le normative locali in merito ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • Per i partecipanti da ≥10 a <18 anni di età: i genitori/tutori legali devono fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura legata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applicano uno dei seguenti criteri: partecipanti con storia medica di linfoma, leucemia o qualsiasi neoplasia negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinomi epiteliali della pelle non sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica negli ultimi 3 anni.
  • Anomalia cardiaca clinicamente rilevante, secondo l'opinione dei risultati dell'investigatore o dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Partecipanti con storia di ictus o storia di Doppler transcranico anormale.
  • Partecipanti con infezione da HBV non controllata o attiva e/o infezione da HCV, inclusi quelli che ricevono terapia antivirale al momento dello screening.
  • Infezione da HIV.
  • Una storia di tubercolosi attiva o latente (TB)
  • Test molecolare Covid-19 positivo.
  • Il partecipante sta assumendo o ha ricevuto Crizanlizumab (Adakveo®) entro 90 giorni e/o voxelotor (Oxbryta®) entro 30 giorni prima della visita di screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: compressa -rotta dell'amministrazione: orale
Sperimentale: Rilzabrutinib
Droga: Rilzabrutinib
Forma farmaceutica: compressa -rotta dell'amministrazione: orale
Altri nomi:
  • SAR444671

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di voc clinico
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Calcolato dal numero totale di incidenti di COV clinici e numero totale di giorni durante il periodo di osservazione
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la prima incidenza Clinical COV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Tasso annuale di visite dovute a complicanze legate alla SCD valutata dal ricercatore
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Tasso annualizzato di COV gestiti dalla casa come riportato nell'Ediary del dolore alle cellule falciformi (SCPC)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Cambiamento dell'affaticamento misurato dal Promis SF V1.0 Fatica 13A Punteggio totale (adulti)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
Dalla base alla settimana 52
Cambiamento nei livelli di Hb
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
Dalla base alla settimana 52
Cambiamento dell'affaticamento misurato dal punteggio totale della scala di fatica multidimensionale PEDSQL (partecipanti pediatrici)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
Dalla base alla settimana 52
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), inclusi eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESIS) e eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Incidenza di laboratorio potenzialmente clinicamente significativo, segni vitali e anomalie ECG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero assoluto di trasfusione di sangue semplice e di scambio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di giorni che richiedono utilizzo di oppioidi acetaminofene, FANS e/o ad azione breve
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFC17872
  • 2024-518645-17 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1311-1896 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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