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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rilzabrutinib bei Patienten im Alter von 10 bis 65 Jahren mit Sichelzellenkrankheit (LIBRA)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe, Gruppen sequentielle, Phase-3

Dies ist eine Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe, gruppenabweilige Studie (Teil A), gefolgt von einer Open-Label-LTE-Periode (Teil B) zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rilzabrutinib bei Teilnehmern mit Sichelzellenkrankheiten (SCD).

Studiendetails umfassen:

  • Studiendauer: Eine 52-wöchige Doppelblindperiode (Teil A), gefolgt von einer Open-Label-LTE-Periode (Teil B). Die doppelte Blindzeit hat bis zur Zwischenanalyse zwei Teile, 50% (nur Erwachsene), und nach der Zwischenanalyse 50% (Erwachsene und Kinder). Nur die Teilnehmer, die die doppelblinde Behandlungszeit (Teil A) absolvieren, sind berechtigt, die LTE-Zeit fortzusetzen. Die Dauer der LTE-Periode (Teil B) erfolgt vom Erstpartner (FPI) -LTE (Teil B) bis zum letzten Teilnehmer, der in die LTE eintritt, 52 Wochen abgeschlossen.
  • Behandlungsdauer: 52-Wochen-Doppelblindperiode (Teil A); LTE -Periode (Teil B) vom (FPI bis zum letzten Teilnehmer, der in die LTE eintritt
  • Besuchen Sie die Häufigkeit: Wochenbesuche basierend auf dem Zeitplan der Bewertungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22451-900
        • Rekrutierung
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro- Site Number : 0760009
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Rekrutierung
        • Hospital Samaritano De Sao Paulo- Site Number : 0760005
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Izabel- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760001
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Stuttgart, Deutschland, 70736
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello-Site Number : 3800002
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosario Di Maggio
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l. presso Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma-Site Number : 3800003
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucia De Franceschi
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi SOD Ematologia-Site Number : 3800006
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Carrai
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Napoli-Site Number : 3800005
        • Hauptermittler:
          • Silverio Perrotta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù-Site Number : 3800001
        • Hauptermittler:
          • Franco Locatelli
        • Kontakt:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga, SSD Microcitemie Malattie Rare Ematologiche-Site Number : 3800007
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Voi
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 5120001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33330
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital- Site Number : 8400028
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward- Site Number : 8400029
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400054
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400056
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport- Site Number : 8400037
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Southern Specialty Research- Site Number : 8400059
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Rekrutierung
        • Richmond University Medical Center- Site Number : 8400038
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400057
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health- Site Number : 8400051
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine- Site Number : 8400055
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center: Dalton Oncology Clinic- Site Number : 8400012
  • Vereinigtes Königreich
    • Harrow
      • London, Harrow, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RL
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen SCD diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening -Besuch zwischen ≥2 und ≤ 10 Episoden dokumentierten akuten klinischen VOC hatten.
  • Teilnehmer, die sich bei dem Screening-Besuch entweder nicht für Hydroxyharnstoff und/oder L-Glutamin befinden und nicht planen, sie im Verlauf der Studie zu erhalten, oder haben HU und/oder L-Glutamin mindestens 6 Monate lang erhalten. Die Teilnehmer an Hydroxyharnstoff und/oder L-Glutamin müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang auf einem stabilen Dosisspiegel (Mg/kg) aufgenommen haben, mit der Absicht, für die Dauer der Studie mit Ausnahme der Sicherheitsgründe mit demselben Gewichtsniveau fortzufahren.
  • Teilnehmer mit ESCOG -Leistungsstatusstatus -2 oder niedrigerer Teilnehmer der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  • Für die Teilnehmer ≥ 10 bis 18 Jahre: Die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vor den durchgeführten Studien ergeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind aus der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten: Teilnehmer mit der Anamnese des Lymphoms, der Leukämie oder einer Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die in den letzten drei Jahren keine Hinweise auf metastatische Erkrankungen haben.
  • Klinisch relevante kardiale Anomalie, nach Ansicht der Ermittler oder Elektrokardiogramm (EKG).
  • Teilnehmer mit Schlaganfall oder Geschichte von abnormalem transkraniellem Doppler.
  • Teilnehmer mit unkontrollierten oder aktiven HBV -Infektionen und/oder HCV -Infektionen, einschließlich derjenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine antivirale Therapie erhalten.
  • HIV -Infektion.
  • Eine Vorgeschichte von aktiven oder latenten Tuberkulose (TB)
  • Positiver Covid-19-Molekulartest.
  • Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 90 Tagen und/oder Voxelotor (OxBryta®) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening -Besuch Crizanlizumab (Adakveo®) und/oder Voxelotor (OxBryta®).

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Tablet -Route der Verabreichung: oral
Experimental: Rilzabrutinib
Arzneimittel: Rilzabrutinib
Pharmazeutische Form: Tablet -Route der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • SAR444671

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate der klinischen VOC
Zeitfenster: In Woche 52
Berechnet aus der Gesamtzahl der klinischen VOC -Vorfälle und der Gesamtzahl der Tage während des Beobachtungszeitraums
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die erste klinische VOC -Inzidenz
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Annualisierte Besuche aufgrund von SCD-bezogenen Komplikationen, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Annualisierte Rate der hausgemachten VOCs, wie in der SCPC-EDiary der Sichelzellenschmerzkrise (SCPC) berichtet
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Veränderung der Ermüdung gemessen durch den Promis SF V1.0 Müdigkeit 13A Gesamtpunktzahl (Erwachsene)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Von Grundlinie bis Woche 52
Änderung der HB -Werte
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Von Grundlinie bis Woche 52
Veränderung der Ermüdung gemessen durch den Total Score Multidimensional Fatigue Scale (PEDSQL) (pädiatrische Teilnehmer)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Von Grundlinie bis Woche 52
Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Inzidenz von potenziell klinisch signifikanten Labor-, Vitalfunktionen und EKG -Anomalien
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Absolute Anzahl einfacher und Austauschbluttransfusion
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Tage, die Acetamol-, NSAID- und/oder kurz wirksame Opioidverwendung erfordern
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC17872
  • 2024-518645-17 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1311-1896 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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