Multimodalne badanie obrazowe dopaminy we wczesnej psychozie (MISDEP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ragy Girgis, MD
- Numer telefonu: 646-774-5553
- E-mail: ragy.girgis@nyspi.columbia.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 30 lat
- Zdolność do udzielania świadomej zgody
- Kliniczne wysokie ryzyko (tj. APSS, GRDS, BIPS)
- Leki przeciwpsychotyczne przez 3 tygodnie przed skanowaniem zwierząt domowych
- Klinicznie wystarczająco stabilne do badania
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie zaburzenie używania substancji o jakiejkolwiek nasileniu, w poprzednim miesiącu (przed skanowaniem PET; brak nikotyny lub kofeiny)
- Wszelkie obecne stosowanie substancji nadużyć oprócz THC/marihuany/marihuany/nikotyny/kofeiny (tylko w dniu PET)
- Codzienne korzystanie z tytoniu
- Ciąża
- Laktacja
- Obecność cukrzycy zależnej od insuliny
- IQ <70 (tj. WTAR <6)
- Ostre ryzyko samobójstwa (tj. Wynik 4-5 w poprzednim miesiącu lub 6 w ciągu ostatnich 3 miesięcy w CSSR) lub przemocy lub historia poważnych zachowań z użyciem przemocy, które mogą być zaostrzone przez metylofenidat
- Obecność metalicznych obiektów w ciele
- Narażenie na całe życie na promieniowanie w miejscu pracy (tj. Odzyskiwanie na promieniowanie) lub narażenie na promieniowanie w kontekście protokołu badawczego w poprzednim roku, który przekracza limity roczne
- Więcej niż jeden czynnik ryzyka choroby wieńcowej (np. Palenie, hiperlipidemia, siedzący tryb życia)
- Nadciśnienie
- Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości mózgu. [Tylko dla skanu zwierząt domowych]
- Poprzednia niepożądana reakcja na stymulanty, które wykluczałyby odbieranie metylofenidatu
- Obecność lub pozytywna historia jakiejkolwiek choroby sercowo -naczyniowej, stanu medycznego lub neurologicznego, które wykluczałyby podawanie metylofenidatu lub uczestnictwo w tym badaniu
- Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu 1 lub dowolnej historii psychozy zespołu
- Brak skutecznej kontroli urodzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metylofenidate
Każdy osobnik otrzyma jedną dawkę doustną 60 mg metylofenidatu między 2 skanami PET z rakloprydem [11c].
|
Każdy uczestniczy otrzyma jedną dawkę doustną 60 mg metylofenidatu.
To jest radioznacznik, który zostanie użyty wraz z metylofenidatem do ilościowego określenia transmisji dopaminy w tym badaniu.
Jest on eksperymentalny i służy do celów obrazowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transmisja dopaminy
Ramy czasowe: Od pierwszego (przed metylofenidatem) po drugie skany PET (godzinę po metylofenidatu) w dniu 1 badania
|
Delta Bpnd z [11c] raclopride w asocjacyjnym prążkowiu
|
Od pierwszego (przed metylofenidatem) po drugie skany PET (godzinę po metylofenidatu) w dniu 1 badania
|
|
Konwersja na psychozę zespołu
Ramy czasowe: Od podawania badanego leku do konwersji na zespół zespołu psychotycznego lub 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Rozwój „6” na objawach P SIPS
|
Od podawania badanego leku do konwersji na zespół zespołu psychotycznego lub 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne objawy
Ramy czasowe: W czasie zero przed podaniem metylofenidatu
|
Całkowity wynik objawów P na SIPS
|
W czasie zero przed podaniem metylofenidatu
|
|
Objawy negatywne
Ramy czasowe: W czasie zero przed podaniem metylofenidatu
|
Całkowity wynik objawów N na SIPS
|
W czasie zero przed podaniem metylofenidatu
|
|
Transmisja dopaminy w brzusznym prążkowiu
Ramy czasowe: Od pierwszego (przed metylofenidatem) po drugie skany PET (godzinę po metylofenidatu) w dniu 1 badania
|
Delta Bpnd ([11c] Raclopride) w brzusznym prążkowiu
|
Od pierwszego (przed metylofenidatem) po drugie skany PET (godzinę po metylofenidatu) w dniu 1 badania
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa dopamina
Ramy czasowe: W czasie zero przed podaniem metylofenidatu
|
MRI neuromelaniny w śródmózgowiu na początku
|
W czasie zero przed podaniem metylofenidatu
|
|
Zmiana pozytywnych objawów
Ramy czasowe: Od czasu zero przed podaniem metylofenidatu do konwersji na zespół psychotyczny lub 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Zmiana całkowitej SIPS Pozytywne objawy
|
Od czasu zero przed podaniem metylofenidatu do konwersji na zespół psychotyczny lub 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
|
Zmiana objawów negatywnych
Ramy czasowe: Od czasu zero przed podaniem metylofenidatu do konwersji na zespół psychotyczny lub 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Zmiana całkowitych objawów N SIPS
|
Od czasu zero przed podaniem metylofenidatu do konwersji na zespół psychotyczny lub 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8361
- 1R01MH128330 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .