Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany pola widzenia i angiograficzne zmiany naczyniowe OCT u pacjentów z pierwotnym jaskrą otwartym kątem

11 maja 2025 zaktualizowane przez: Miadaa Hassan Hassaneen, Assiut University

Korelacja między zmianami pola widzenia a angiografiami na naczyniaku OCT u pacjentów z płaską jaskrą z pierwotnym otwartym kątem

Badanie to miało na celu ocenę korelacji między zmianami pola widzenia a optyczną tomografią koherencyjną (OCT) Zmiany angiografii warstwy włókien nerwowych siatkówki u pacjentów z jaskrą pierwotnym otwartym kąta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Ponieważ uszkodzenie jaskrowych można zapobiec, ale nieodwracalne, wczesna diagnoza i ścisłe obserwacje pacjentów z jaskrą są pierwotne. Optyczna angiografia tomografii koherencyjnej (OCTA) to niedawno opracowana, nieinwazyjna modalność obrazowania, która wykrywa przepływ krwi przez kontrast ruchu generowany przez czerwone krwinki.

Obecnie istnieją 2 grupy badań komplementarnych stosowanych do diagnozy i obserwacji pacjentów z jaskrą: strukturalne (gdzie OCT ma znaczną rolę) i funkcjonalne (pole widzenia) pomiary nerwu wzrokowego, obie technologie mają mocne i ograniczenia.

Brakuje nowej technologii diagnozy i obserwacji, która może uniknąć ograniczeń podsumowanych powyżej. OCTA wydaje się być dobrym kandydatem do takiej roli, OCT może wykryć przesunięcie częstotliwości dopplerowej światła rozproszonego wstecznego, które dostarcza informacji na temat przepływu krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne nierandomizowane badanie przeprowadzono w 100 przypadkach z pierwotną grupą jaskry otwartego (POAG) (n = 80): miała ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)> 21 mmHg i grupa kontrolna (n = 20): bez historii rodziny, IOP ˂21 mm HG.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwotni pacjenci z jaskrą otwartym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mgliste media.
  2. Retinopatia cukrzycowa.
  3. Zapalenie błony naczyniowej.

  4. Inne glaucomy

    • Ostry zastoinowa jaskra
    • Glaucomy wtórne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa PoAG
Pacjenci mieli ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)> 21 mmHg,
Inny: Grupa PoAG
Pacjenci mieli ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)> 21 mmHg.
Grupa kontrolna
Pacjenci bez historii rodziny pierwotnego jaskry otwartego (POAG), IOP ˂21 mm Hg.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci bez historii rodziny pierwotnego jaskry otwartego (POAG), IOP ˂21 mm Hg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń perypapilarnych (PPVD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu

Gęstość naczynia perypapilarnego (PPVD) zbadano za pomocą OCT z Szybki (Dri OCT Triton; Topcon Corporation, Tokio, Japonia) po rozszerzeniu szczeniąt, przy użyciu skanu dysku optycznego, pola optycznego.

Pomiary PPVD obliczono w ramach RNFL w płycie z wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) do granicy tylnej RNFL.
12 miesięcy po przetworzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe wzorca (PSD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu
Wzór odchylenia standardowego (PSD) w teście pola widzenia przeprowadzono za pomocą szwedzkiego interaktywnego algorytmu progowego (SITA) Standardowy program strategii 24-2 analizy polarnej Octopus, która mierzy 24 stopnie czasowo i 30 stopni nosowo i testuje 54 punkty.
12 miesięcy po przetworzeniu
Średnie odchylenie (MD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu
Średnie odchylenie (MD) w teście pola widzenia przeprowadzono ze standardowym programem strategii szwedzkiego interaktywnego algorytmu progowego (SITA) 24-2 analizy polarnej Octopus, która mierzy 24 stopnie czasowo i 30 stopni nosowych i testuje 54 punkty.
12 miesięcy po przetworzeniu
Grubość warstwy włókien nerwu perypapilarnego (RNFL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu

Grubość obwodowej warstwy włókien nerwu siatkówki (RNFL) uzyskano z okręgu o średnicy 3,4 mm wyśrodkowanej na dysku wzrokowym.

Grubość RNFL w 4 kwadrantach i 12-godzinnych godzinach uzyskano przy użyciu wbudowanego zautomatyzowanego algorzmu segmentacji systemu.
12 miesięcy po przetworzeniu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu
Nagrano ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
12 miesięcy po przetworzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD/AZ.AST./OPH026/10/191/1/202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami