Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych metod przetwarzania nasienia i ich wpływu na fragmentację DNA nasienia i rozwój zarodków

10 września 2025 zaktualizowane przez: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Prospektywne porównanie dwóch różnych technik przygotowania nasienia do przedstawienia fragmentacji DNA i rozwoju zarodków

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy urządzenie Lenshooke CA0 obniża fragmentację DNA w próbkach nasienia w porównaniu z techniką gradientu/pływania.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy urządzenie Lenshooke® CA0 zmniejsza fragmentację DNA w porównaniu z techniką gradientu/pływania?
  2. Czy urządzenie Lenshooke® CA0 poprawia koncentrację, ruchliwość i morfologię w porównaniu z techniką gradientu/pływania?
  3. Czy nawożenie i rozwój zarodków rodzeństwa to samo?
  4. Czy wskaźniki ciąży różnią się między 2 grupami?

1 Próbka nasienia zostanie podzielona na 2 techniki leczenia. Połowa kohorty jaja partnera zostanie wstrzyknięta za pomocą nasienia wewnątrz-cytoplazmatycznego za pomocą nasienia przetworzonej przez jedną technikę, a druga połowa kohorty zostanie wstrzyknięta przez nasienie przetworzone inną techniką. Obie metody przyjrzą się fragmentacji DNA, koncentracji, ruchliwości i morfologii nasienia. Obie metody zostaną porównane w wynikających z tego zarodków, patrząc na zapłodnienie, rozwój zarodka i wskaźniki ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Próbki ze stężeniem plemników ≥15 m/ml
  • Partner w wieku od 18 do 34 lat.
  • Minimum 4 zapłodnione jaja w grupie gradientu/pływania i 4 zapłodnione jaja w grupie przygotowawczej Lenshooke dla każdego pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Próbki ze stężeniem plemników <15 m/ml
  • Partner> 35 lat
  • Samica z powtarzającą się utratą ciąży
  • Kobieta z zmniejszoną rezerwą jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gradient/Swim-Up vs Lenshooke CA0 Porównanie urządzenia
Urządzenie: Urządzenie oddzielenia nasienia
Porównanie uszkodzenia DNA między 2 interwencjami i późniejszym rozwojem zarodka i wskaźnikiem ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nasienia z fragmentacją DNA
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca
Metoda oparta jest na teście dyspersji chromatyny plemników (SCD) (Fernández i in., J. Androl 24: 59-66, 2003; sterylia nawozowa 84: 833-842, 2005). Nienaruszone niefuszenia plemników (świeże, zamrożone/nieharejne, rozcieńczone lub schludne próbki) są zanurzone w obojętnym mikrogelu agarozowym na wstępnie traktowanym szkiełku. Początkowe obróbka kwasu denaturuje DNA w tych nasienia komórkami fragmentowanym DNA. Następnie roztwór lizowania usuwa większość białek jądrowych, a przy braku masywnego pęknięcia DNA wytwarza nukleoidy z dużymi aureoli rozkładających się pętli DNA, wynikające z centralnego rdzenia. Jednak nukleoidy z plemników z rozdrobnionym DNA albo nie wykazują aureoli dyspersyjnej, albo halo jest minimalne. Slajdy są zabarwione plamą Wrighta. Policzono co najmniej 300 nasienia na próbkę. Odsetek nasienia z fragmentarycznym DNA zostanie obliczony przez podzielenie plemników małymi i bez aureoli (fragmentarycznie nasienia) przez całkowitą liczbę zliczonej plemników.
Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie nasienia na ml
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca
Oceniono za pomocą analizatora klasy nasienia - SCA (system CASA) dla liczby plemników. Próbki nasienia zostaną załadowane do 20 szkiełek objętościowych o głębokości 20 mikrolitrów. Slajdy zostaną umieszczone na maszynie SCA Microoptics SCA. Filmy zostaną uchwycone z pól do momentu uchwycenia co najmniej 200 ruchowych nasienia. Stężenie zostanie przeanalizowane przez zliczenie liczby plemników w każdym polu, skorygowane o głębokość komory i mnożone przez objętość próbki. Stężenia między polami nie będą się różnić o więcej niż 15%.
Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ruchowy nasienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca
Oceniono za pomocą analizatora klasy nasienia - SCA (system CASA) pod kątem ruchliwości plemników. Próbki nasienia zostaną załadowane do 20 szkiełek objętościowych o głębokości 20 mikrolitrów. Slajdy zostaną umieszczone na maszynie SCA Microoptics SCA. Filmy zostaną uchwycone z pól do momentu uchwycenia co najmniej 200 ruchowych nasienia. Muszność zostanie obliczona jako liczba ruchowych plemników podzielonej przez całkowitą liczbę zliczonej plemników. Rodzaje ruchliwości będą odnotowane zgodnie z grupami analizy nasienia, hiperaktywacji i parametrów ruchu kinetycznego.
Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca
Procent nasienia z normalną morfologią przy użyciu ścisłych kryteriów Kruger
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca
10 Objętości UL próbek nasienia zostaną umieszczone na wstępnie zabarwionych szkiełkach morfologii przy użyciu barwienia niebieskiego metylenowego/fioletu cresylowego. Minimum 200 nasienia zostanie policzone i oceniane pod kątem normalnej vs nienormalnej morfologii plemników przy użyciu ścisłych kryteriów Kruger. Procent normalnego nasienia zostanie oceniony, podzielam liczbę normalnych nasienia przez całkowitą liczbę zliczonej plemników.
Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca
Procent nawożenia jaja
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po pobraniu próbek, około 5 tygodni
Liczba zapłodnionych jaj (zygot) zostanie podzielona przez liczbę jaj inseminowanych
Od rejestracji do tygodnia po pobraniu próbek, około 5 tygodni
Numeryczny wynik rozwoju zarodka morfokinetycznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po pobraniu próbek, około 5 tygodni
Rozwój zarodków będzie monitorowany za pomocą inkubatora poklatkowego. Wynik zostanie wygenerowany na podstawie tego, kiedy zarodki spełniają punkty czasowe rozwoju. Zarodek otrzyma 2 punkty za każdy punkt czasowy, w którym pomyślnie uzupełni się z oczekiwanymi parametrami. Zarodki otrzymają 1 punkt za każdy moment, w którym się zakończy, ale poza oczekiwanym parametry czasowym. tj. Jeśli zarodek ma pierwsze rozszczepienie między 23-25 ​​godzin, otrzyma 2 punkty. Jeśli rozszczepi się wcześniej niż 23 godziny lub później niż 25 godzin, otrzyma 1 punkt. Całkowity wynik, jaki otrzymuje zarodek, zostanie wyrównany od czasu zapłodnienia, aż zarodek nie zostanie zamrożony.
Od rejestracji do tygodnia po pobraniu próbek, około 5 tygodni
Jakościowa ocena zarodka
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po pobraniu próbek, około 5 tygodni
Wszystkie zarodki zostaną ocenione zgodnie z 3-częściową skalą oceny w momencie kriokonserwacji między 5 a 7 kultury. Zarodek otrzyma wynik liczby 1-6 na podstawie wielkości zarodka, wielkości wnęki płynu blastocoel i tego, czy jest w środku, wykluwa się lub całkowicie wykluje strefę. Każdy zarodek otrzyma ocenę liter dla jakości wewnętrznej masy komórki A, B, C lub D. Każdy zarodek otrzyma drugą ocenę liter dla jakości trofeektodermy A, B, C lub D.
Od rejestracji do tygodnia po pobraniu próbek, około 5 tygodni
Procent pacjentów, którzy zaszły w ciążę i dostarczają dziecko
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu niemowlęcia, do 18 miesięcy
Obliczone przez liczbę pacjentów, którzy zaszły w ciążę (oceniane przez obecność bicia serca płodu 5-6 tygodni po przeniesieniu zarodka) podzielona przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków. Narodziny żywe zostaną obliczone przez liczbę pacjentów, którzy rodzą poród podzielone przez liczbę przeniesionych zarodków.
Od rejestracji do porodu niemowlęcia, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2295231-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami