Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных методов обработки сперматозоидов и их влияния на фрагментацию ДНК сперматозоидов и развитие эмбрионов

10 сентября 2025 г. обновлено: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Проспективное сравнение двух различных методов подготовки сперматозоидов о предпринимательстве фрагментации ДНК и развития эмбрионов

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, снижает ли устройство Lenshooke CA0 фрагментацию ДНК в образцах сперматозоидов по сравнению с методом градиента/плавания.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Улучшает ли устройство Lenshooke® CA0 фрагментацию ДНК по сравнению с техникой градиента/плавания?
  2. Улучшает ли устройство Lenshooke® CA0 концентрацию, подвижность и морфологию по сравнению с методом градиента/плавания?
  3. Является ли оплодотворение и развитие эмбрионов и развитие сестер?
  4. Являются ли уровень беременности различными между двумя группами?

1 образец спермы будет разделен между двумя методами лечения. Половина яичной когорты партнера будет вводиться через внутрицитоплазматическую сперму, используя сперму, обработанную одной техникой, а другая половина когорты будет вводить сперматозоиды, обрабатываемая другой методикой. Оба метода будут смотреть на фрагментацию ДНК, концентрацию, подвижность и морфологию спермы. Оба метода будут сравниваться в результирующих эмбрионах, рассматривающих оплодотворение, развитие эмбрионов и частоту беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Образцы с концентрацией сперматозоидов ≥15 м/мл
  • Партнерство от 18 до 34 лет.
  • Минимум 4 оплодотворенных яиц в группе градиента/подготовки к плаванию и 4 оплодотворенных яиц в группе подготовки Lenshooke для каждого пациента

Критерии исключения:

  • Образцы с концентрацией сперматозоидов <15 м/мл
  • женщина -партнер> 35 лет
  • пациентка с повторяющейся потерей беременности
  • Пациентка с уменьшенным резервом яичника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сравнение устройств CA0 с градиентом/плаванием против Lenshooke CA0
Устройство: Устройство разделения спермы
Сравнение повреждения ДНК между двумя вмешательствами и последующим развитием эмбрионов и уровнем беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент спермы с фрагментацией ДНК
Временное ограничение: От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц
Метод основан на тесте дисперсии сперматозоидов (SCD) (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil Steril 84: 833-842, 2005). Интактные нефиксированные сперматозоиды (свежие, замороженные/безразличные, разбавленные или аккуратные образцы) погружаются в инертный агарозный микрогель на предварительно обработанном слайде. Первоначальная кислотная обработка денатура ДНК в тех сперматозоидах с фрагментированной ДНК. После этого раствор лизирования удаляет большую часть ядерных белков, а в отсутствие массивного разрушения ДНК продуцирует нуклеоиды с большими ореалами распространения петлей ДНК, выходящих из центрального ядра. Тем не менее, нуклеоиды из сперматозоидов с фрагментированной ДНК либо не показывают дисперсионное ореол, либо ореол является минимальным. Слайды окрашены пятном Райта. Будет подсчитано минимум 300 сперматозоидов на выборку. Процент сперматозоидов с фрагментированной ДНК будет рассчитываться путем деления спермы на небольшие и отсутствующие гало (фрагментированная сперма) на общее количество подсчета сперматозоидов.
От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация сперматозоидов на мл
Временное ограничение: От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц
Оценивается с использованием анализатора класса спермы - SCA (система CASA) для количества сперматозоидов. Образцы спермы будут загружены в 20 микролитра. Фиксированная объемная слайды. Слайды будут размещены на машине SCA Microoptics. Видео будут снимаются из полей до не менее 200 подвижных сперматозоидов. Концентрация будет проанализирована путем подсчета количества сперматозоидов в каждом поле, скорректированной на глубину камеры и мультизирована по объему образца. Концентрации между полями не будут варьироваться более чем на 15%.
От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подвижной спермы
Временное ограничение: От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц
Оценивается с использованием анализатора класса спермы - SCA (система CASA) для подвижности спермы. Образцы спермы будут загружены в 20 микролитра. Фиксированная объемная слайды. Слайды будут размещены на машине SCA Microoptics. Видео будут снимаются из полей до не менее 200 подвижных сперматозоидов. Подвижность будет рассчитываться как количество подсчета подсчета подвижного сперматозоидов, разделенного на общее количество подсчета сперматозоидов. Типы подвижности будут отмечены в соответствии с группировками анализа спермы, гиперактивации и кинетических параметров движения.
От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц
Процент спермы с нормальной морфологией с использованием строгих критериев Крюгера
Временное ограничение: От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц
10 объемов UL образцов сперматозоидов будут размещены на предварительно окрашенных морфологических слайдах с использованием пятно метиленового синего/крезилового фиолетового. Минимум 200 сперматозоидов будет учитываться и оцениваться для нормальной и аномальной морфологии спермы с использованием строгих критериев Крюгера. Процент нормальной спермы будет оцениваться, я разделяю количество нормальной спермы на общее количество подсчета сперматозоидов.
От зачисления до дня после сбора образцов, приблизительно 1 месяц
Процент оплодотворения яиц
Временное ограничение: От зачисления до недели после сбора образцов, примерно 5 недель
Количество оплодотворенных яиц (зиготы) будет разделено на количество осемененных яиц
От зачисления до недели после сбора образцов, примерно 5 недель
Числовой балл развития морфокинетического эмбриона
Временное ограничение: От зачисления до недели после сбора образцов, примерно 5 недель
Разработка эмбрионов будет контролироваться с использованием инкубатора по времени. Оценка будет получена на основе того, когда эмбрионы соответствуют моментам развития. Эмбрион получит 2 балла за каждый момент времени, который он успешно завершается с ожидаемыми параметрами. Эмбрионы получат 1 пункт за каждый момент времени, который он завершается, но за пределами ожидаемых параметров времени. то есть, если эмбрион имеет первое расщепление между 23-25 ​​часов, он получит 2 балла. Если он расщепляется раньше, чем 23 часа или более 25 часов, он получит 1 балл. Общий счет, который получает эмбрион, будет подсчитано с момента осеменения до тех пор, пока эмбрион не заморожен.
От зачисления до недели после сбора образцов, примерно 5 недель
Качественный эмбрион
Временное ограничение: От зачисления до недели после сбора образцов, примерно 5 недель
Все эмбрионы будут оценены в соответствии с 3-часовой шкалой оценки во время криоконсервации между 5 и 7 днями культуры. Эмбриону будет предоставлена ​​числовая оценка 1-6 в зависимости от размера эмбриона, размера бластоколевой жидкости, и независимо от того, находится ли он внутри, вылупится или полностью вылупит Zona. Каждый эмбрион получит буквенную оценку по качеству внутренней клеточной массы A, B, C или D. Каждый эмбрион получит вторую букву оценку для качества трофэктодермы A, B, C или D.
От зачисления до недели после сбора образцов, примерно 5 недель
Процент пациентов, которые забеременеют и доставляют ребенка
Временное ограничение: От зачисления до доставки младенца, до 18 месяцев
Рассчитывается по количеству пациентов, которые забеременеют (оцениваются по наличию сердцебиения плода через 5-6 недель после переноса эмбриона), разделенного на общее количество перенесенных эмбрионов. Живородие будет рассчитано по количеству пациентов, которые придают рождение, разделенное на количество перенесенных эмбрионов.
От зачисления до доставки младенца, до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2295231-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками