Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych metod przetwarzania nasienia i ich wpływu na fragmentację DNA nasienia i rozwój zarodków

10 września 2025 zaktualizowane przez: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Prospektywne porównanie dwóch różnych technik przygotowania nasienia do przedstawienia fragmentacji DNA i rozwoju zarodków

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy urządzenie Lenshooke CA0 obniża fragmentację DNA w próbkach nasienia w porównaniu z techniką gradientu/pływania.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy urządzenie Lenshooke® CA0 zmniejsza fragmentację DNA w porównaniu z techniką gradientu/pływania?
  2. Czy urządzenie Lenshooke® CA0 poprawia koncentrację, ruchliwość i morfologię w porównaniu z techniką gradientu/pływania?
  3. Czy nawożenie i rozwój zarodków rodzeństwa to samo?
  4. Czy wskaźniki ciąży różnią się między 2 grupami?

1 Próbka nasienia zostanie podzielona na 2 techniki leczenia. Połowa kohorty jaja partnera zostanie wstrzyknięta za pomocą nasienia wewnątrz-cytoplazmatycznego za pomocą nasienia przetworzonej przez jedną technikę, a druga połowa kohorty zostanie wstrzyknięta przez nasienie przetworzone inną techniką. Obie metody przyjrzą się fragmentacji DNA, koncentracji, ruchliwości i morfologii nasienia. Obie metody zostaną porównane w wynikających z tego zarodków, patrząc na zapłodnienie, rozwój zarodka i wskaźniki ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Próbki ze stężeniem plemników ≥15 m/ml
  • Partner w wieku od 18 do 34 lat.
  • Minimum 4 zapłodnione jaja w grupie gradientu/pływania i 4 zapłodnione jaja w grupie przygotowawczej Lenshooke dla każdego pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Próbki ze stężeniem plemników <15 m/ml
  • Partner> 35 lat
  • Samica z powtarzającą się utratą ciąży
  • Kobieta z zmniejszoną rezerwą jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gradient/Swim-Up vs Lenshooke CA0 Porównanie urządzenia
Urządzenie: Urządzenie oddzielenia nasienia
Porównanie uszkodzenia DNA między 2 interwencjami i późniejszym rozwojem zarodka i wskaźnikiem ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nasienia z fragmentacją DNA
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca
Metoda oparta jest na teście dyspersji chromatyny plemników (SCD) (Fernández i in., J. Androl 24: 59-66, 2003; sterylia nawozowa 84: 833-842, 2005). Nienaruszone niefuszenia plemników (świeże, zamrożone/nieharejne, rozcieńczone lub schludne próbki) są zanurzone w obojętnym mikrogelu agarozowym na wstępnie traktowanym szkiełku. Początkowe obróbka kwasu denaturuje DNA w tych nasienia komórkami fragmentowanym DNA. Następnie roztwór lizowania usuwa większość białek jądrowych, a przy braku masywnego pęknięcia DNA wytwarza nukleoidy z dużymi aureoli rozkładających się pętli DNA, wynikające z centralnego rdzenia. Jednak nukleoidy z plemników z rozdrobnionym DNA albo nie wykazują aureoli dyspersyjnej, albo halo jest minimalne. Slajdy są zabarwione plamą Wrighta. Policzono co najmniej 300 nasienia na próbkę. Odsetek nasienia z fragmentarycznym DNA zostanie obliczony przez podzielenie plemników małymi i bez aureoli (fragmentarycznie nasienia) przez całkowitą liczbę zliczonej plemników.
Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie nasienia na ml
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca
Oceniono za pomocą analizatora klasy nasienia - SCA (system CASA) dla liczby plemników. Próbki nasienia zostaną załadowane do 20 szkiełek objętościowych o głębokości 20 mikrolitrów. Slajdy zostaną umieszczone na maszynie SCA Microoptics SCA. Filmy zostaną uchwycone z pól do momentu uchwycenia co najmniej 200 ruchowych nasienia. Stężenie zostanie przeanalizowane przez zliczenie liczby plemników w każdym polu, skorygowane o głębokość komory i mnożone przez objętość próbki. Stężenia między polami nie będą się różnić o więcej niż 15%.
Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ruchowy nasienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca
Oceniono za pomocą analizatora klasy nasienia - SCA (system CASA) pod kątem ruchliwości plemników. Próbki nasienia zostaną załadowane do 20 szkiełek objętościowych o głębokości 20 mikrolitrów. Slajdy zostaną umieszczone na maszynie SCA Microoptics SCA. Filmy zostaną uchwycone z pól do momentu uchwycenia co najmniej 200 ruchowych nasienia. Muszność zostanie obliczona jako liczba ruchowych plemników podzielonej przez całkowitą liczbę zliczonej plemników. Rodzaje ruchliwości będą odnotowane zgodnie z grupami analizy nasienia, hiperaktywacji i parametrów ruchu kinetycznego.
Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca
Procent nasienia z normalną morfologią przy użyciu ścisłych kryteriów Kruger
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca
10 Objętości UL próbek nasienia zostaną umieszczone na wstępnie zabarwionych szkiełkach morfologii przy użyciu barwienia niebieskiego metylenowego/fioletu cresylowego. Minimum 200 nasienia zostanie policzone i oceniane pod kątem normalnej vs nienormalnej morfologii plemników przy użyciu ścisłych kryteriów Kruger. Procent normalnego nasienia zostanie oceniony, podzielam liczbę normalnych nasienia przez całkowitą liczbę zliczonej plemników.
Od rejestracji do dnia po pobraniu próbki, około 1 miesiąca
Procent nawożenia jaja
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po pobraniu próbek, około 5 tygodni
Liczba zapłodnionych jaj (zygot) zostanie podzielona przez liczbę jaj inseminowanych
Od rejestracji do tygodnia po pobraniu próbek, około 5 tygodni
Numeryczny wynik rozwoju zarodka morfokinetycznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po pobraniu próbek, około 5 tygodni
Rozwój zarodków będzie monitorowany za pomocą inkubatora poklatkowego. Wynik zostanie wygenerowany na podstawie tego, kiedy zarodki spełniają punkty czasowe rozwoju. Zarodek otrzyma 2 punkty za każdy punkt czasowy, w którym pomyślnie uzupełni się z oczekiwanymi parametrami. Zarodki otrzymają 1 punkt za każdy moment, w którym się zakończy, ale poza oczekiwanym parametry czasowym. tj. Jeśli zarodek ma pierwsze rozszczepienie między 23-25 ​​godzin, otrzyma 2 punkty. Jeśli rozszczepi się wcześniej niż 23 godziny lub później niż 25 godzin, otrzyma 1 punkt. Całkowity wynik, jaki otrzymuje zarodek, zostanie wyrównany od czasu zapłodnienia, aż zarodek nie zostanie zamrożony.
Od rejestracji do tygodnia po pobraniu próbek, około 5 tygodni
Jakościowa ocena zarodka
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po pobraniu próbek, około 5 tygodni
Wszystkie zarodki zostaną ocenione zgodnie z 3-częściową skalą oceny w momencie kriokonserwacji między 5 a 7 kultury. Zarodek otrzyma wynik liczby 1-6 na podstawie wielkości zarodka, wielkości wnęki płynu blastocoel i tego, czy jest w środku, wykluwa się lub całkowicie wykluje strefę. Każdy zarodek otrzyma ocenę liter dla jakości wewnętrznej masy komórki A, B, C lub D. Każdy zarodek otrzyma drugą ocenę liter dla jakości trofeektodermy A, B, C lub D.
Od rejestracji do tygodnia po pobraniu próbek, około 5 tygodni
Procent pacjentów, którzy zaszły w ciążę i dostarczają dziecko
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu niemowlęcia, do 18 miesięcy
Obliczone przez liczbę pacjentów, którzy zaszły w ciążę (oceniane przez obecność bicia serca płodu 5-6 tygodni po przeniesieniu zarodka) podzielona przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków. Narodziny żywe zostaną obliczone przez liczbę pacjentów, którzy rodzą poród podzielone przez liczbę przeniesionych zarodków.
Od rejestracji do porodu niemowlęcia, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2295231-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie DNA

Badania kliniczne na Urządzenie oddzielenia nasienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj