Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna kompozytu kompozytowego w stosunku do wstrzykiwań w porównaniu

18 maja 2025 zaktualizowane przez: Bassant Mohamed Elmesbahy, Cairo University

Ocena kliniczna kompozytu kompozytowego w porównaniu do wstrzykiwań w porównaniu

Celem tego badania jest ocena sukcesu klinicznego kompozytowego kompozytowego w porównaniu z kompozytem w odniesieniu do przednich pierwotnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z próchnicą w pierwotnych przednich zębach.
  • Próchnica obejmująca próchnicę klasy III, IV, V lub Multisurface
  • Przypierane zęby przednie
  • Pre -operacyjny radiogram pokazujący co najmniej połowę korzenia nie jest resorbowany).

Kryteria wykluczenia:

  • Źle zepsute, nieostronne zęby przednie
  • Objawy i objawy resorpcji korzeni (ponad połowa korzenia jest resorbowana)
  • Obecność resorpcji kostnej
  • Obecność patologicznej resorpcji korzenia
  • Mobilność zęba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kompozytowy do wstrzykiwania
Wstrzykiwalny kompozytowy przepływ Piękny plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japonia)
Biologiczny: Przywrócenie do wstrzykiwania złożone żywice
Wstrzykiwalny kompozytowy przepływ Piękny plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japonia)
Aktywny komparator: Kompozytowy pakiet
Paknable Composite Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japonia)
Biologiczny: kompozytowy pakiet
Paknable Composite Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japonia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednia ocena kliniczna odbudowy
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Zmodyfikowane Służba Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) Kryteria RYGE Nazwa wyniku: marginalna integralność urządzenie pomiarowe: Explorer

Jednostka pomiarowa:

Alpha (a) Nie ma widocznych dowodów na porzucenie wzdłuż marginesu odbudowy.

Bravo (b) Widoczne są dowody porzucenia wzdłuż brzegu odbudowy, nie rozciąga się na połączenie dentino-enamelowe.

Charlie (c) Istnieje zębina lub podstawa jest odsłonięta wzdłuż marginesu odbudowy.

Delta (D) Przywrócenie jest mobilne, złamane lub brakujące.
poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Bezpośrednia ocena kliniczna odbudowy
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Zmodyfikowane Służba Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) Kryteria RYGE Nazwa Wynik: Dopasowanie kolorów Urządzenie pomiarowe: Inspekcja wizualna

Jednostka pomiarowa:

Alpha (a) Wydaje się, że odbudowa pasuje do cienia i półprzezroczystości sąsiednich tkanek zębów.

Bravo (b) Przywrócenie nie pasuje do odcienia i półprzezroczystości sąsiednich tkanek zębów, ale niedopasowanie znajduje się w normalnym zakresie odcieni zębów.

Charlie (c) Przywrócenie nie pasuje do odcienia i półprzezroczystości sąsiedniej struktury zęba, a niedopasowanie jest poza normalnym zakresem odcieni zębów i półprzezroczystości
poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Bezpośrednia ocena kliniczna odbudowy
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Zmodyfikowane Służba Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) Kryteria RYGE Nazwa wyniku: Cavo Surface Marginal Betaroration Mierzenie: Inspekcja wzrokowa

Jednostka pomiarowa:

Alpha (a) Nie ma wizualnych dowodów na marginalne przebarwienia różniące się od koloru materiału odbudowującego i koloru sąsiedniej struktury zęba.

Bravo (B) Istnieją wizualne dowody marginalnego przebarwienia na połączeniu struktury zęba i przywracania, ale przebarwienia nie przenikało wzdłuż przywrócenia w kierunku miazgi.

Charlie (c) Istnieją wizualne dowody marginalnego przebarwienia na skrzyżowaniu struktury zęba i odbudowy, która przeniknęła wzdłuż przywrócenia w kierunku miazgi.
poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Bezpośrednia ocena kliniczna odbudowy
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Zmodyfikowane Służba Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) Kryteria RYGE Nazwa wyniku: Wtórne próchnica Mierzenie Urządzenie: Inspekcja wizualna

Jednostka pomiarowa:

Alpha (a) Przywrócenie jest kontynuacją istniejącej formy anatomicznej przylegającej do przywrócenia. Bravo (b) Istnieją wizualne dowody ciemnego utrzymania przebarwienia sąsiadującego z przywróceniem (ale nie bezpośrednio związane z marginesami Cavosurface)
poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Bezpośrednia ocena kliniczna odbudowy
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Zmodyfikowane Służba Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) Kryteria RYGE Nazwa wyniku: Anatomiczne urządzenie pomiarowe: Inspekcja wizualna i Eksplorator

Jednostka pomiarowa:

Alfa (a) Kontrola wizualna i eksplorator Przywrócenie jest kontynuacją istniejącej formy anatomicznej lub jest lekko spłaszczona. Może być nadmiernie złączny. Gdy strona odkrywcy jest umieszczana stycznie przez renowację, nie dotyka on dwóch przeciwnych kąty linii Cavosurface w tym samym czasie.

Bravo (b) Widoczne jest wklęsłość powierzchni. Gdy strona odkrywcy jest umieszczana stycznie w odniesieniu, nie dotyka on dwóch przeciwnych kąty linii Cavosurface w tym samym czasie, ale zębina lub podstawa nie jest odsłonięta.

Charlie (c) Występuje utrata substancji odbudowującej, tak że widoczna jest wklęsłość powierzchni, a podstawa i/lub zębina są odsłonięte.
poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Bezpośrednia ocena kliniczna odbudowy
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Zmodyfikowane Służba Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) Kryteria RYGE Nazwa wyniku: Surface Tekstury Mierzenie: Eksplorator

Jednostka pomiarowa:

Alfa (a) tekstura powierzchni eksploratora podobna do wypolerowanego szkliwa, jak określono za pomocą ostrego odkrywcy.

Bravo (b) Tekstura powierzchni eksploratora szorstka lub podobna do powierzchni podmiotu do białego kamienia lub podobny do kompozytów zawierających cząstki wielkości supamikronu.

Charlie (c) Wżery powierzchniowe odkrywca jest wystarczająco gruboziarniste, aby zahamować ciągły ruch odkrywcy na powierzchni.
poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Bezpośrednia ocena kliniczna odbudowy
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Zmodyfikowane Służba Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) Kryteria RYGE Nazwa wyniku: Urządzenie pomiaru złamania brutto: Inspekcja wizualna

Jednostka pomiarowa:

Przywrócenie alfa (a) jest nienaruszone i w pełni zachowane. Restoracja Bravo (B) jest częściowo zatrzymana, a część przywrócenia wciąż nienaruszona.

Całkowicie brakuje przywrócenia Charlie (C).
poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta rodziców
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji/procedurze
Urządzenie pomiarowe: Kwestionariusz jednostka pomiarowa: binarna (tak lub nie)
natychmiast po interwencji/procedurze
Czas na krześle
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji/procedurze
Urządzenie pomiarowe: STOPWATCH jednostka pomiarowa: minuty
natychmiast po interwencji/procedurze
Akumulacja płytki
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Urządzenie pomiarowe: wynik indeksu płytki według sondy

Jednostka pomiarowa:

0: Brak tabliczki

  1. : Film płytki nazębnej przylegającej do wolnego marginesu dziąseł i sąsiedniego obszaru zęba. Płytkę płytką można zobaczyć in situ tylko za pomocą sondy na powierzchni zęba.
  2. : Umiarkowane gromadzenie miękkich złóż w kieszeni dziąseł lub margines zęba i dziąseł, który można zobaczyć gołym okiem.
  3. : Obfitość miękkiej materii w kieszeni dziąseł i/lub na marginesie zęba i dziąseł.
poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14422023595700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami