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Avaliação clínica de compósito injetável versus compósito embalável no tratamento de dentes anteriores primários cariosos

18 de maio de 2025 atualizado por: Bassant Mohamed Elmesbahy, Cairo University

Avaliação clínica de compósito injetável versus compósito embalável no tratamento de dentes anteriores primários cariosos: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso clínico do compósito injetável versus compósito embalável na restauração de anteriors primários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças com cárie nos dentes anteriores primários.
  • Cárie envolvendo cárie de classe III, IV, V ou multisurface
  • Dentes anteriores restauráveis
  • A radiografia pré -operatória mostrando pelo menos metade da raiz não é reabsorvida).

Critérios de exclusão:

  • Dentes anteriores não restauráveis ​​mal deteriorados
  • Sinais e sintomas de reabsorção radicular (mais da metade da raiz é reabsorvida)
  • Presença de reabsorção óssea
  • Presença de reabsorção patológica de raiz
  • Mobilidade dos dentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Composto injetável
Fluxo composto injetável mais x (Shofu Inc., Koyoto, Japão)
Biológico: Restauração de resina composta injetável
Fluxo composto injetável mais x (Shofu Inc., Koyoto, Japão)
Comparador Ativo: Compósito compacível
Compósito embalável Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japão)
Biológico: compósito compacível
Compósito embalável Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano

Modificado Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) Critérios RYGE Nome do resultado: Dispositivo de medição de integridade marginal: Explorer

Unidade de medição:

Alfa (a) Não há evidências visíveis de valer ao longo da margem da restauração.

Bravo (b) Há evidências visíveis de angariar a margem da restauração, não está se estendendo à junção dentino-enxerto.

Charlie (c) Há dentina ou base é exposta ao longo da margem da restauração.

Delta (d) A restauração é móvel, fraturada ou ausente.
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano

Modificado Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) Critérios Ryge Nome do resultado: Dispositivo de medição de correspondência de cor: Inspeção visual

Unidade de medição:

Alfa (a) A restauração parece corresponder à sombra e translucidez dos tecidos dentários adjacentes.

Bravo (b) A restauração não corresponde à sombra e translucidez dos tecidos dentários adjacentes, mas a incompatibilidade está dentro da faixa normal de tons de dente.

Charlie (c) A restauração não corresponde à sombra e translucidez da estrutura dentária adjacente, e a incompatibilidade está fora da faixa normal de tons de dente e translucidez
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano

Modificado Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) RYGE Critérios Nome do resultado: Desviar a descoloração marginal da superfície Cavo Dispositivo de medição: Inspeção visual

Unidade de medição:

Alfa (a) Não há evidência visual de descoloração marginal diferente da cor do material restaurador e da cor da estrutura dentária adjacente.

Bravo (b) Há evidências visuais de descoloração marginal na junção da estrutura dentária e da restauração, mas a descoloração não penetrou ao longo da restauração na direção pulpar.

Charlie (c) Há evidências visuais de descoloração marginal na junção da estrutura dentária e a restauração que penetrou ao longo da restauração na direção do pulpal.
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano

Modificado Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) RYGE Critérios Nome do resultado: Departamento de medição de cárie secundária: Inspeção visual

Unidade de medição:

Alfa (a) A restauração é uma continuação da forma anatômica existente adjacente à restauração. Bravo (b) Há evidências visuais de escuro mantêm a descoloração adjacente à restauração (mas não diretamente associada às margens do Cavosurface)
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano

Modificado do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) Critérios RYGE Nome do resultado: Dispositivo de medição de contorno anatômico: Inspeção visual e explorador

Unidade de medição:

Alfa (a) Inspeção visual e explorador A restauração é uma continuação da forma anatômica existente ou é ligeiramente achatada. Pode ser com excesso de contorno. Quando o lado do explorador é colocado tangencialmente em toda a restauração, ele não toca em dois ângulos de linha do Cavosurface opostos ao mesmo tempo.

Bravo (b) Uma concavidade de superfície é evidente. Quando o lado do explorador é colocado tangencialmente em toda a restauração, ele não toca em dois ângulos de linha do Cavosurface opostos ao mesmo tempo, mas a dentina ou a base não é exposta.

Charlie (c) Há uma perda de substância restauradora, de modo que uma concavidade de superfície seja evidente e a base e/ou dentina sejam expostas.
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano

Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos modificados (USPHS) Critérios Ryge Nome do resultado: Textura da superfície Dispositivo de medição: Explorer

Unidade de medição:

Alfa (a) Textura da superfície do explorador semelhante ao esmalte polido, conforme determinado por meio de um explorador nítido.

Bravo (b) Textura da superfície do explorador corajas ou semelhantes a uma superfície de uma pedra branca ou semelhante a um composto contendo partículas do tamanho de supramicron.

Charlie (C) O picado de superfície do Explorer é suficientemente grosseiro para inibir o movimento contínuo de um explorador na superfície.
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano

Modificado do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) Critérios Ryge Nome do resultado: Dispositivo de medição de fratura bruta: Inspeção visual

Unidade de medição:

Alfa (a) A restauração está intacta e totalmente retida. A restauração do bravo (b) é parcialmente retida com alguma parte da restauração ainda intacta.

Charlie (c) A restauração está completamente ausente.
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente dos pais
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento
Dispositivo de medição: Questionário Unidade de medição: binário (sim ou não)
imediatamente após a intervenção/procedimento
Cadeira do lado da cadeira
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento
Dispositivo de medição: StopWatch Medição Unidade: Minutos
imediatamente após a intervenção/procedimento
Acumulação de placa
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano

Dispositivo de medição: Pontuação do índice de placa por sonda

Unidade de medição:

0: Sem placa

  1. : Um filme de placa aderindo à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode ser vista in situ apenas usando a sonda na superfície do dente.
  2. : Acumulação moderada de depósitos macios no bolso gengival, ou o dente e a margem gengival que podem ser vistos a olho nu.
  3. : Abundância de matéria suave dentro do bolso gengival e/ou no dente e na margem gengival.
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14422023595700

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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