- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06994052
- Oryginalna próba
Badanie immunizacji przypominającej szczepionką przeciw wierze w różnych odstępach czasu
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Faza ⅳ Badanie kliniczne w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa immunizacji przypominającej szczepionkę szczepionkową w różnych odstępach czasu wśród dzieci w wieku 7-12 lat
Celem tego badania klinicznego jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa immunizacji przypominającej szczepionkę przeciwnika osłabionej szczepionki żywiołowej (szczepionka przeciw wierze wietoziarnistej) w różnych odstępach czasu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
412
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe dzieci w wieku 7-12 lat;
- Wcześniej otrzymał jedną dawkę szczepionki przeciw wierze, z co najmniej 3 miesięcy od pierwszej dawki;
- Podmiot lub opiekun prawny może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (wymagany jest podwójny podpis dla osób powyżej 8 lat);
- Uczestnicy i ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą w badaniu i są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych;
- Dostarczyć dowód tożsamości prawnej;
Kryteria wykluczenia:
- Historia ospy wietrznej;
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki (takie jak ostra anafilaktyka, obrzęk naczyniowo -pogłoski, duszność itp.);
- Cierpienie na ostrą chorobę, ciężką chorobę przewlekłą, ostre zaostrzenie przewlekłej choroby;
- Z jakąkolwiek potwierdzoną lub podejrzaną chorobą niedoboru odporności, obniżoną immunokompromioną lub otrzymującą leczenie immunosupresyjne (w tym ogólnoustrojowe leczenie steroidowe);
- Z historią wrodzonych chorób immunologicznych lub bliskim kontaktem z członkami rodziny z historią wrodzonych chorób immunologicznych;
- Z encefalopatią, niekontrolowaną epilepsję, inne postępujące zaburzenia neurologiczne, historia zespołu Guillain-Barre;
- Temperatura ciała> 37 ℃ w momencie szczepienia;
- Otrzymanie produktów z krwi w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki badawczej;
- Otrzymanie innego badania badanego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepionki badawczej;
- Otrzymanie żywej osłabionej szczepionki w ciągu 28 dni przed otrzymaniem szczepionki badawczej;
- Otrzymanie podjednostki lub inaktywowanej szczepionki w ciągu 7 dni przed otrzymaniem szczepionki badawczej;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych przed zapisaniem się i zostali włączeni do kolejnego badania klinicznego w okresie obserwacji lub planował uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
- Uczestnik miał wszelkie inne czynniki, które nie kwalifikowały się do szczepienia w wyroku śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa a
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wietrznej jako immunizacja wzmacniacza 3 miesiące po pierwotnym szczepieniu.
|
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny
|
|
Eksperymentalny: Grupa b
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wierze jako immunizacja przypominająca 18-30 miesięcy po pierwotnym szczepieniu.
|
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny
|
|
Eksperymentalny: Grupa c
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wietrznej jako immunizacja wzmacniacza 36-48 miesięcy po pierwotnym szczepieniu.
|
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny
|
|
Eksperymentalny: Grupa d
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wietrznej jako immunizacja wzmacniacza 60-72 miesiące po pierwotnym szczepieniu.
|
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
|
GMT przeciwciał VZV 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
|
30 dni po immunizacji dawki przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość serokonwersji przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
|
Szybkość serokonwersji przeciwciał VZV 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
|
30 dni po immunizacji dawki przypominającej
|
|
Szybkość seropozytywna przeciwciał wirusa ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
|
Szybkość seropozytywna przeciwciał VZV 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
|
30 dni po immunizacji dawki przypominającej
|
|
Średnia geometryczna wzrost (GMI) przeciwciał wirusa ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
|
GMI przeciwciał VZV 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
|
30 dni po immunizacji dawki przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-VAR-MA4004-JS-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepienie przeciwko ospie wietrznej
-
SK Bioscience Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaVaricella (ospa wietrzna)Tajlandia, Korea Południowa, Honduras, Filipiny
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.RekrutacyjnySzczepienie przeciwko ospie wietrznej | Varicella (ospa wietrzna)Turcja (Türkiye)
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaSzczepienie przeciwko ospie wietrznej | Varicella (ospa wietrzna)Wietnam
-
Green Cross CorporationZakończonyVaricella (ospa wietrzna)
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; IDRI; Mogam Biotechnology Research InstituteZakończonyPółpasiec | Varicella ZosterStany Zjednoczone
-
Deepali KumarNieznanySzczepionka Varicella ZosterKanada
-
University Health Network, TorontoZakończonySzczepionka Varicella ZosterKanada
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoChildren's Hospital Colorado; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRejestracja na zaproszenieVaricella ZosterStany Zjednoczone
-
GC Biopharma CorpRekrutacyjnyVaricella (ospa wietrzna) | Szczepionka na ospę wietrznąTajlandia
-
The University of Hong KongZakończonyVaricella Zoster InfectionHongkong
Badania kliniczne na Szczepionka szczepionki ospy wietrznej
-
Canadian Immunization Research NetworkRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymHiszpania, Japonia, Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Niemcy, Włochy, Korea Południowa
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Niemcy, Afryka Południowa, Australia, Kanada, Japonia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaKanada, Włochy
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaNiemcy, Włochy, Francja
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktywny, nie rekrutującyCzerwonka | Czerwonka, ShigellaBangladesz
-
Innovaderm Research Inc.Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Joseph Broderick, MDNovo Nordisk A/S; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) i inni współpracownicyRekrutacyjnyKrwotok śródmózgowyStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Japonia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo