Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunizacji przypominającej szczepionką przeciw wierze w różnych odstępach czasu

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Faza ⅳ Badanie kliniczne w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa immunizacji przypominającej szczepionkę szczepionkową w różnych odstępach czasu wśród dzieci w wieku 7-12 lat

Celem tego badania klinicznego jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa immunizacji przypominającej szczepionkę przeciwnika osłabionej szczepionki żywiołowej (szczepionka przeciw wierze wietoziarnistej) w różnych odstępach czasu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 7-12 lat;
  • Wcześniej otrzymał jedną dawkę szczepionki przeciw wierze, z co najmniej 3 miesięcy od pierwszej dawki;
  • Podmiot lub opiekun prawny może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (wymagany jest podwójny podpis dla osób powyżej 8 lat);
  • Uczestnicy i ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą w badaniu i są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych;
  • Dostarczyć dowód tożsamości prawnej;

Kryteria wykluczenia:

  • Historia ospy wietrznej;
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki (takie jak ostra anafilaktyka, obrzęk naczyniowo -pogłoski, duszność itp.);
  • Cierpienie na ostrą chorobę, ciężką chorobę przewlekłą, ostre zaostrzenie przewlekłej choroby;
  • Z jakąkolwiek potwierdzoną lub podejrzaną chorobą niedoboru odporności, obniżoną immunokompromioną lub otrzymującą leczenie immunosupresyjne (w tym ogólnoustrojowe leczenie steroidowe);
  • Z historią wrodzonych chorób immunologicznych lub bliskim kontaktem z członkami rodziny z historią wrodzonych chorób immunologicznych;
  • Z encefalopatią, niekontrolowaną epilepsję, inne postępujące zaburzenia neurologiczne, historia zespołu Guillain-Barre;
  • Temperatura ciała> 37 ℃ w momencie szczepienia;
  • Otrzymanie produktów z krwi w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki badawczej;
  • Otrzymanie innego badania badanego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepionki badawczej;
  • Otrzymanie żywej osłabionej szczepionki w ciągu 28 dni przed otrzymaniem szczepionki badawczej;
  • Otrzymanie podjednostki lub inaktywowanej szczepionki w ciągu 7 dni przed otrzymaniem szczepionki badawczej;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych przed zapisaniem się i zostali włączeni do kolejnego badania klinicznego w okresie obserwacji lub planował uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
  • Uczestnik miał wszelkie inne czynniki, które nie kwalifikowały się do szczepienia w wyroku śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa a
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wietrznej jako immunizacja wzmacniacza 3 miesiące po pierwotnym szczepieniu.
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny
Eksperymentalny: Grupa b
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wierze jako immunizacja przypominająca 18-30 miesięcy po pierwotnym szczepieniu.
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny
Eksperymentalny: Grupa c
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wietrznej jako immunizacja wzmacniacza 36-48 miesięcy po pierwotnym szczepieniu.
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny
Eksperymentalny: Grupa d
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wietrznej jako immunizacja wzmacniacza 60-72 miesiące po pierwotnym szczepieniu.
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
GMT przeciwciał VZV 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
30 dni po immunizacji dawki przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość serokonwersji przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
Szybkość serokonwersji przeciwciał VZV 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
30 dni po immunizacji dawki przypominającej
Szybkość seropozytywna przeciwciał wirusa ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
Szybkość seropozytywna przeciwciał VZV 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
30 dni po immunizacji dawki przypominającej
Średnia geometryczna wzrost (GMI) przeciwciał wirusa ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
GMI przeciwciał VZV 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
30 dni po immunizacji dawki przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-VAR-MA4004-JS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie przeciwko ospie wietrznej

Badania kliniczne na Szczepionka szczepionki ospy wietrznej

Subskrybuj