Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanorotagi spektroskopii Ramana ukierunkowane na EPCAM do szybkiej oceny marginesów chirurgicznych i Sentinel Sentinel Chłonne Przerzuty do przerzutów do raka piersi

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yunnan Cancer Hospital
W przypadku pacjentów z wczesnym rakiem piersi chirurgia konserwująca piersi i biopsja węzłów chłonnych Sentinel pojawiła się jako kamień węgielny precyzyjnej onkologii, harmonizując skuteczność onkologiczną z zachowaniem kosmetyków piersi i funkcji pachowej. Jednak konwencjonalna ocena marginesu opiera się na subiektywnym doświadczeniu, co prowadzi do dodatnich wskaźników marży 15–50% dodatkowo, biopsja węzłów chłonnych Sentinel stoi w obliczu nieodłącznych ograniczeń technicznych, w tym przedłużonego czasu proceduralnego i znaczących wskaźników fałszywie ujemnych w wykrywaniu mikro-metastaz. Aby przezwyciężyć te wyzwania, badacze wprowadzą stabilny system wykrywania spektroskopii ramanowskiej (SERS) ukierunkowanego na EPCAM, w celu szybkiej oceny statusu przerzutów do przerzutów (SLN). W skrócie, część wyciętej tkanki zostanie natychmiast homogenizowana przez szlifowanie, a homogenian tkanki zostanie następnie przeanalizowany przy użyciu tego systemu wykrywania w celu ustalenia jego cech histologicznych. Patologiczne potwierdzenie dodatkowo potwierdza metodę. Podejście to ma na celu poprawę dokładności i wydajności śródoperacyjnej oceny marginesów chirurgicznych i statusu SLN, które skutecznie zmniejszają lokalne wskaźniki nawrotów i powikłania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guo-Jun Zhang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Kang-Liang Lou, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Jing-Wen Bai, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Lei Niu, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze planują zapisać 40 kobiet, w wieku od 18 do 75 lat, które zostały ocenione jako resekcyjne raka piersi i mają zostać poddane operacji. Podczas operacji wycięte nowotwory i węzły chłonne zostaną zebrane do wykrywania SERS, a sygnały Ramana z tkanek zostaną zebrane.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18–75 lat
  • Kobieta
  • Pacjenci z rakiem piersi, które mają być resekcyjne podczas oceny przedoperacyjnej
  • Dobry kandydat operacyjny
  • Podmiot zdolny do udzielania świadomej zgody i uczestnictwa w procesie zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezdolni do udziału w procesie zgody
  • Pacjenci mieli przeciwwskazania do operacji, takich jak poważna choroba krążeniowo -oddechowa, dysfunkcja krzepnięcia itp.
  • Inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wykrywanie spektroskopii ramanowskiej (SERS) wzmocnionej powierzchni
Śródoperacyjnie, około 5 mm próbek guza i sąsiadujące normalne tkanki są zbierane od pacjentów z rakiem piersi po resekcji. Po rozwarstwieniu węzłów chłonnych tkanki są podłużne wzdłuż maksymalnego przekroju. Zebrane tkanki są następnie podzielone na dwie części. Ważą się jedną porcję, a bufor lizy tkanek (RIPA: PIC: PMSF = 100: 1: 1) dodaje się w stosunku 5 μl na 1 mg tkanki. Tkanka jest mielona do fragmentów 1 mm na lodzie, a do homogenizacji dodaje się 3 mm kulek cyrkonu w oparciu o masę tkanki. Homogenian wirowa przy 12 000 g przez 2 min w 4 ° C. Supernatant (50 μl) jest zbierany do wykrywania, a pozostała tkanka jest zarezerwowana do oceny patologicznej.
Test diagnostyczny: Wykrywanie SERS

Inkubacja: mieszanina 20 μl (0,5 mg/ml) perełek magnetycznych (MB@RB20115UD), 40 μl nanotagów SERS (AU-IR808@RB20115UC), a przygotowana próbka inkubowana jest przez 5 minut.

Mycie: Supernatant jest usuwany po separacji magnetycznej (30 s), a następnie pranie PBST (pH 7,4, 0,05% Tween-20).

Wykrywanie: Oddzielony osad jest ponownie zawieszony w 10 μl ultraczystej wodzie. Następnie 2 μl roztworu zostaje zauważony na złoty podłoże 2,5 mm × 2,5 mm do suszenia powietrza. Widma Ramana są pozyskiwane za pomocą przenośnego spektrometru (laser 785 nm, moc 500 MW, czas akwizycji 5 s, pomiary trzech powtórzeń). Obszary pików w obrębie 540-570 cm-1 są określone ilościowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowanie raka piersi i tkanki raka para, a także przerzutowe i normalne węzły chłonne
Ramy czasowe: 1 rok
Intensywność Ramana raka piersi i tkanek raka para, a także przerzutowe i normalne węzły chłonne po wykryciu SERS.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja EPCAM w raku piersi i przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 rok
Intensywność Ramana tkanek raka piersi i przerzutowych węzłów chłonnych o różnym poziomie ekspresji EPCAM po wykryciu SERS.
1 rok
Wydajność diagnostyczna wykrywania SERS
Ramy czasowe: 1 rok
Obszar pod krzywą (AUC) charakterystyki roboczej odbiornika (ROC), czułość i swoistość wykrywania SERS dla raka piersi i przerzutowych węzłów chłonnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Współpracownicy

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLX2025-149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wartowniczy węzeł chłonny

Badania kliniczne na Wykrywanie SERS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj