Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie interwencji jednokrotnej wspierającej emocjonalną niereaktywność (Project WAVE)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jessica Schleider, Northwestern University

Budowanie umiejętności regulacji emocji u młodych dorosłych przy użyciu interwencji w pojedynczej sesji online: randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności nowatorskiej interwencji online (SSI) zaprojektowanej w celu poprawy zdolności regulacji emocji u młodych dorosłych (w wieku 18–29 lat). Aktywny warunek interwencji, zatytułowany „Project Wave”, wykorzystuje szkolenie umiejętności uważności i ekspozycję emocji, aby nauczyć uczestników, jak radzić sobie z niepokojącymi emocjami. Project Wave zostanie oceniona w porównaniu z inną działalnością online, która kontroluje niespecyficzne aspekty interwencji w pojedynczej sesji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • W wieku od 18 do 29 lat, włącznie
  • Komfort własny w czytaniu i pisaniu w języku angielskim
  • Mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, laptopa, smartfonów itp.
  • Mieszkać na terytoriach Stanów Zjednoczonych lub w USA, na adres IP
  • Zapewnij poparcie albo „nie zgadzam się” lub „zdecydowanie nie zgadzam się” co najmniej jednego z następujących trzech elementów zaadaptowanych z podskali niereaktywności w kwestionariuszu Five Facet Uważność: „Byłem świadomy moich uczuć i emocji bez konieczności reagowania na nie”; „Obserwowałem moje uczucia, nie gubę się w nich”; „Kiedy miałem niepokojące emocje,„ cofnąłem się ”i byłem świadomy emocji bez przejęcia przez to”
  • Zobowiązać się do udzielania przemyślanych odpowiedzi na zadane pytania
  • Przekaż pytanie dotyczące kontroli uwagi / bota: „Czy jesteś wyższy niż 10 stóp?” („Tak”, „nie” lub „niepewne”) w początkowej ankiecie Screeler

Kryteria wykluczenia:

  • Nie spełnia wyżej wymienionych kryteriów włączenia
  • Wyjdź z badania przed randomizacją warunku
  • Nie zdanie miar integralności danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Project Wave (mądra świadomość odwiedzających emocje)
Aktywny warunek „Project Wave” (mądra świadomość odwiedzających emocje) obejmuje 1) wprowadzenie do uzasadnienia programu; 2) psychoedukacja o rozregulowaniu emocji, unikaniu i narażeniu; 3) świadectwa innych, którzy opisują swoje doświadczenie w obliczu trudnych emocji; 4) zadanie narażenia na emocje wraz z praktyką niereaktywności w kierunku dźwięku; oraz 5) utworzenie spersonalizowanego „planu działania” użytecznego do dalszej praktyki. Project Wave został zaprojektowany tak, aby trwało około 15-20 minut.
Behawioralne: Project Wave (mądra świadomość odwiedzających emocje)
Project Wave to internetowa, samozwańcza interwencja jednopersja, mającą na celu wspieranie umiejętności niereaktywności emocjonalnej u młodych dorosłych w wieku 18–29 lat.
Komparator placebo: Neutralne emocjonalnie warunek pisania
Warunek kontroli jest samowystarczalny i strukturalnie podobny do Wave Project (np. Obejmuje narracje rówieśnicze i zawiera podobną liczbę działań pisania). Został zaprojektowany do kontrolowania niespecyficznych aspektów wspierających działań online. Aktywność obejmuje neutralne emocjonalnie zadanie pisania (dziennikarowanie o wydarzeniach codziennych). Ten warunek sterowania jest zaprojektowany tak, aby zajmował około 10-15 minut.
Behawioralne: Kontrola pisania neutralnego emocjonalnie
Warunkiem kontroli jest internetowa, samozwańcza aktywność jednorazowa, która obejmuje neutralne zadanie pisania emocjonalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania o nietolerancji emocji.
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane w obu warunkach we wszystkich punktach czasowych (przed interwencją, natychmiastowe po interwencji i dwutygodniowe obserwacje).
Przekonania o nietolerancji emocji zostaną mierzone za pomocą podskali przekonań dotyczących unikania emocji (EAQ), pięciopunktowej miary własnej miary przekonań uczestnika na temat ich niezdolności do tolerowania emocji (Taylor i in., 2004). Uczestnicy ocenią swoją zgodę z każdym stwierdzeniem odzwierciedlającym, jak się czują „teraz” w pięciopunktowej skali. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom negatywnych przekonań na temat ich zdolności do tolerowania emocji.
Dane zostaną zebrane w obu warunkach we wszystkich punktach czasowych (przed interwencją, natychmiastowe po interwencji i dwutygodniowe obserwacje).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana użyteczność interwencyjna
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone tylko w fali projektu i tylko po natychmiastowej interwencji.
Postrzeganie użyteczności interwencji w nauczaniu niereaktywności zostanie ocenione za pomocą elementów: „Podczas tej czynności, w jakim stopniu byłeś w stanie obserwować swoje emocje bez ich złapania?”; „Jak bardzo ta aktywność pomogła Ci nauczyć się nie reaktywować na niepokojące emocje?”; „Jak myślisz, ile nie reaguje na niepokojące emocje, może ci pomóc w przyszłości?” (każdy w pięciopunktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”); oraz „Jak prawdopodobne jest, że w przyszłości spróbujesz nie reaktywować na niepokojące emocje?” (w pięciopunktowej skali Likerta, od „bardzo mało prawdopodobnego” do „bardzo prawdopodobnego”). Uczestnicy zostaną również zadane na wielo-selekcyjne pytanie: „Czy coś przeszkadzało w ukończeniu praktyki niezreaktywności?” Z opcjami odpowiedzi, w tym „To było zbyt trudne”, „To było mylące”, „Nie uznałem tego za interesujące”, „Zostałem rozproszony”, „coś innego [pisze-in]” lub „nic nie przeszkadza”.
Dane będą gromadzone tylko w fali projektu i tylko po natychmiastowej interwencji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niereaktywność na emocje
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane w obu warunkach w okresie interwencji i dwutygodniowej obserwacji.
Niereaktywność na emocje będzie mierzona za pomocą podskali niereaktywności z trzech elementów podskali niereaktywności pięciu aspektów FACET (FFMQ), siedmiopunktowej miary samodzielnej raportowania tendencji uczestnika do reagowania na ich emocje (Baer i in., 2008). Decydujemy się na użycie nieznacznie zmodyfikowanego trójwymiarowego podzbioru, który został użyty w poprzednich badaniach (Galla i in., 2020). Do obecnych celów wykorzystaliśmy „emocje” zamiast oryginalnych „myśli lub obrazów”, ponieważ interwencja koncentruje się zarówno na myśli, jak i odczuciach ciała. Uczestnicy w obu warunkach ocenią ich zgodę z każdym stwierdzeniem, odzwierciedlając, jak prawdziwe było każde stwierdzenie dla nich w ciągu ostatnich dwóch tygodni w pięciopunktowej skali.
Dane zostaną zebrane w obu warunkach w okresie interwencji i dwutygodniowej obserwacji.
Informacje zwrotne programu
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane w obu warunkach tylko po natychmiastowej interwencji.
Podobnie jak poprzednie SSIS (np. Schleider i in., 2020), postrzegana akceptowalność SSI będzie mierzona za pomocą skali sprzężenia zwrotnego programu (PFS). PFS prosi uczestników o ocenę porozumienia z siedmioma oświadczeniami na temat akceptowalności SSI (np. „Podobał mi się program”) w pięciopunktowej skali. Wynik 3/5 lub więcej na dowolnym elemencie PFS będzie interpretowany jako „akceptowalna” ocena tego elementu (Schleider i in., 2020). Wyniki są obliczane na poziomie pozycji, a wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność dla każdego elementu.
Dane zostaną zebrane w obu warunkach tylko po natychmiastowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00223240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami