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Studio controllato randomizzato di un intervento a sessione singola che promuove la non reattività emotiva (Project WAVE)

27 aprile 2026 aggiornato da: Jessica Schleider, Northwestern University

Costruire abilità di regolazione delle emozioni nei giovani adulti usando un intervento a sessione singola online: una prova controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di un nuovo intervento online a sessione singola (SSI) progettato per migliorare le capacità di regolazione delle emozioni nei giovani adulti (età 18-29). La condizione di intervento attivo, intitolata "Progetto Wave", usa la formazione sulle abilità di consapevolezza e un'esposizione alle emozioni per insegnare ai partecipanti come far fronte alle emozioni angoscianti. L'onda di progetto sarà valutata rispetto a un'altra attività online che controlla gli aspetti non specifici degli interventi a sessione singola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Tra i 18 e i 29 anni, inclusivo
  • Comfort di auto-report nella lettura e nella scrittura in inglese
  • Avere accesso a Internet tramite computer, laptop, smartphone, ecc.
  • Vivere negli Stati Uniti o nei territori degli Stati Uniti, per indirizzo IP
  • Fornire un'approvazione di "in disaccordo" o "fortemente in disaccordo" su almeno uno dei seguenti tre elementi adattati dalla sottoscala di non reattività del questionario con la consapevolezza delle cinque sfaccettature: "Ero consapevole dei miei sentimenti ed emozioni senza dover reagire a loro"; "Ho visto i miei sentimenti senza perdersi in loro"; "Quando ho avuto emozioni angoscianti, ho" fatto un passo indietro "ed ero consapevole dell'emozione senza essere rilevato da essa"
  • Impegnarsi a fornire risposte pondera alle domande poste
  • Passa la domanda di rilevamento del controllo / rilevamento del bot, "Sei più alto di 10 piedi?" ("Sì", "No," o "incerto") nel sondaggio di screener iniziale

Criteri di esclusione:

  • Non riesce a soddisfare i criteri di inclusione sopra elencati
  • Esci dallo studio prima della condizione di randomizzazione
  • Impossibile superare le misure di integrità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Progetto Wave (saggia consapevolezza delle emozioni in visita)
La condizione attiva, "Progetto Wave" (saggia consapevolezza delle emozioni in visita) include 1) un'introduzione alla logica del programma; 2) psicoeducazione sulla disregolazione delle emozioni, l'evitamento e l'esposizione; 3) testimonianze di altri che descrivono la loro esperienza di fronte a un'emozione difficile; 4) un compito di esposizione alle emozioni insieme a una pratica di non reattività guidata da audio; e 5) la creazione di un "piano d'azione" personalizzato utilizzabile per la pratica continua. Il progetto è progettato per richiedere circa 15-20 minuti.
Comportamentale: Progetto Wave (saggia consapevolezza delle emozioni in visita)
Project Wave è un intervento online a sessione singola auto-diretta progettato per favorire le capacità di non reattività emotiva nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 29 anni.
Comparatore placebo: Condizione di scrittura emotivamente neutra
La condizione di controllo è auto-amministrata e strutturalmente simile all'onda del progetto (ad esempio, include narrazioni tra pari e contiene un numero simile di attività di scrittura). È progettato per controllare gli aspetti non specifici delle attività online di supporto. L'attività prevede un compito di scrittura emotivamente neutro (journaling sugli eventi della vita quotidiana). Questa condizione di controllo è progettata per richiedere circa 10-15 minuti.
Comportamentale: Controllo della scrittura emotivamente neutrale
La condizione di controllo è un'attività online a sessione singola auto-diretta che include un compito di scrittura emotivamente neutrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze di intolleranza alle emozioni.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in entrambe le condizioni in tutti i tempi (pre-intervento, post-intervento immediato e follow-up di due settimane).
Le credenze di intolleranza alle emozioni saranno misurate utilizzando il questionario sull'evitamento delle emozioni (EAQ) Subcale, una misura di auto-relazione di cinque elementi delle credenze di un partecipante sulla loro incapacità di tollerare le emozioni (Taylor et al., 2004). I partecipanti valuteranno il loro accordo con ogni affermazione che riflette come si sentono "in questo momento" su una scala di cinque punti. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di credenze negative sulla loro capacità di tollerare le emozioni.
I dati saranno raccolti in entrambe le condizioni in tutti i tempi (pre-intervento, post-intervento immediato e follow-up di due settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di intervento percepita
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti solo nell'onda del progetto e solo all'immediato post-intervento.
La percezione dell'utilità dell'intervento nell'insegnamento della non reattività sarà valutata con gli elementi: "Durante questa attività, in che misura sei stato in grado di osservare le tue emozioni senza essere catturato da esse?"; "Quanto questa attività ti ha aiutato a imparare a non essere reattivo per le emozioni angoscianti?"; "Quanto pensi che non reattivo per le emozioni angoscianti potrebbe aiutarti in futuro?" (ciascuno su una scala Likert a cinque punti che va da "per niente" a "molto"); e "Quanto probabilmente provi a essere non reattivo alle emozioni angoscianti in futuro?" (Su una scala Likert a cinque punti che va da "molto improbabile" a "molto probabile"). Ai partecipanti verrà anche posta una domanda multi-selezione: "Qualcosa ha ostacolato la possibilità di completare la pratica della non reattività?" Con opzioni di risposta tra cui "È stato troppo difficile", "è stato confuso", "Non l'ho trovato interessante", "Mi sono distratto", "qualcos'altro [Write-in]" o "Nulla si è messo in mezzo".
I dati saranno raccolti solo nell'onda del progetto e solo all'immediato post-intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non reattività alle emozioni
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in entrambe le condizioni al pre-intervento e al follow-up di due settimane.
La non reattività alle emozioni verrà misurata usando un sottoinsieme di tre elementi della sottoscala di non reattività di Five Facet Mindfulness (FFMQ), una misura di auto-report di sette elementi della tendenza di un partecipante a reagire alle loro emozioni (Baer et al., 2008). Stiamo scegliendo di utilizzare un sottoinsieme a tre elementi leggermente modificato che è stato utilizzato nelle ricerche precedenti (Galla et al., 2020). Per gli scopi attuali, abbiamo usato "emozioni" al posto dei "pensieri o delle immagini" originali perché l'intervento si concentra sia sui pensieri che sui sensazioni del corpo. I partecipanti in entrambe le condizioni valuteranno il loro accordo con ciascuna affermazione che riflette quanto è stata vera ogni affermazione per loro nelle ultime due settimane su una scala di cinque punti.
I dati verranno raccolti in entrambe le condizioni al pre-intervento e al follow-up di due settimane.
Feedback del programma
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in entrambe le condizioni solo all'immediato post-intervento.
Simile agli SSI precedenti (ad esempio, Schleider et al., 2020), l'accettabilità percepita dell'SSI sarà misurata utilizzando la scala del feedback del programma (PFS). Il PFS chiede ai partecipanti di valutare l'accordo con sette dichiarazioni sull'accettabilità dell'SSI (ad es. "Mi è piaciuto il programma") su una scala di cinque punti. Un punteggio di 3/5 o superiore su un dato articolo PFS sarà interpretato come una valutazione "accettabile" su quell'elemento (Schleider et al., 2020). I punteggi sono calcolati a livello di articolo e i punteggi più alti riflettono una maggiore accettabilità per ciascun articolo.
I dati saranno raccolti in entrambe le condizioni solo all'immediato post-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00223240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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