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Randomisierte kontrollierte Studie einer einzelnen Session Intervention, die die emotionale Nichtreaktivität fördert (Project WAVE)

27. April 2026 aktualisiert von: Jessica Schleider, Northwestern University

Aufbau von Fähigkeiten zur Emotionsregulierung bei jungen Erwachsenen unter Verwendung einer Online-Einsitzungsintervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Online-Einsitzungsintervention (SSI) zu bewerten, um die Fähigkeiten zur Emotion Regulierung bei jungen Erwachsenen zu verbessern (18-29 Jahre). Die aktive Interventionsbedingung mit dem Titel "Project Wave" verwendet Training für Achtsamkeitsfähigkeiten und eine Emotion, um den Teilnehmern beizubringen, wie sie mit belastenden Emotionen umgehen können. Die Projektwelle wird im Vergleich zu einer weiteren Online-Aktivität bewertet, die unspezifische Aspekte von Einzelsitzinterventionen steuert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Zwischen 18 und 29 Jahren, einschließlich
  • Selbstberichtskomfort beim Lesen und Schreiben auf Englisch
  • Haben Sie über Computer, Laptop, Smartphone usw. Zugriff auf das Internet.
  • Lebe in den USA oder in US -Territorien, gemäß IP -Adresse
  • Bieten Sie eine Bestätigung entweder "nicht einverstanden" oder "nicht einverstanden" für mindestens eines der folgenden drei Elemente, die aus der Subskala der Nichtreaktivität des Fünf -Facetten -Fragebogens angepasst wurden: "Ich war mir meiner Gefühle und Emotionen bewusst, ohne auf sie reagieren zu müssen." "Ich habe meine Gefühle gesehen, ohne mich in ihnen zu verlieren"; "Als ich belastende Gefühle hatte, trat ich zurück und war mir der Emotionen bewusst, ohne davon übernommen zu werden."
  • Verpflichten Sie sich, um nachdenkliche Antworten auf die gestellten Fragen zu geben
  • Geben Sie die Aufmerksamkeitsprüfungs- / Bot -Erkennungsfrage bestehen: "Sind Sie größer als 10 Fuß?" ("Ja", "Nein" oder "unsicher") in der ersten Screener -Umfrage

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht
  • Beenden Sie die Studie vor der Bedingung Randomisierung
  • Die Datenintegritätsmaßnahmen nicht übergeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Projektwelle (weises Bewusstsein für den Besuch von Emotionen)
Die aktive Bedingung, "Projektwelle" (weises Bewusstsein für den Besuch von Emotionen) umfasst 1) eine Einführung in die Begründung des Programms; 2) Psychoedukation über Emotionsdysregulation, Vermeidung und Exposition; 3) Testimonials von anderen, die ihre Erfahrung mit einer schwierigen Emotion beschreiben; 4) eine Emotionsbelichtungsaufgabe zusammen mit einer audiogesteuerten Nichtreaktivitätspraxis; und 5) die Schaffung eines personalisierten "Aktionsplans", das für die weitere Praxis verwendet werden kann. Die Projektwelle dauert ungefähr 15 bis 20 Minuten.
Verhalten: Projektwelle (weises Bewusstsein für den Besuch von Emotionen)
Project Wave ist eine Online-Intervention mit selbstgesteuerter Einzelsitzung, die die emotionalen Nichtreaktivitätsfähigkeiten bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren fördern soll.
Placebo-Komparator: Emotional neutraler Schreibzustand
Die Kontrollbedingung ist selbst verabreicht und strukturell ähnlich wie die Projektwelle (z. B. umfasst Peer-Erzählungen und enthält eine ähnliche Anzahl von Schreibaktivitäten). Es wurde entwickelt, um nicht spezifische Aspekte unterstützender Online-Aktivitäten zu kontrollieren. Die Aktivität beinhaltet eine emotional neutrale Schreibaufgabe (Journaling über tägliche Lebensereignisse). Diese Kontrollbedingung dauert ungefähr 10-15 Minuten.
Verhalten: Emotional neutrale Schreibkontrolle
Die Kontrollbedingung ist eine Online-Aktivität mit selbstgesteuerter Einzelsitzung, die eine emotional neutrale Schreibaufgabe enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsunverträglichkeitsprüfungen.
Zeitfenster: Die Daten werden zu allen Zeitpunkten unter beiden Bedingungen (Vorintervention, sofortige Nachintervention und zweiwöchige Nachuntersuchung) gesammelt.
Die Überzeugungen der Emotionsintoleranz werden anhand des Fragebogens (EAQ) der Emotionsvermeidung (EAQ) -Subskala gemessen, ein Selbstberichtsmaß von fünf Punkten für die Überzeugungen eines Teilnehmers über ihre Unfähigkeit, Emotionen zu tolerieren (Taylor et al., 2004). Die Teilnehmer bewerten ihre Vereinbarung mit jeder Aussage, die widerspiegelt, wie sie sich im Moment auf einer Fünf-Punkte-Skala fühlen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an negativen Überzeugungen über ihre Fähigkeit, Emotionen zu tolerieren.
Die Daten werden zu allen Zeitpunkten unter beiden Bedingungen (Vorintervention, sofortige Nachintervention und zweiwöchige Nachuntersuchung) gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Interventionsnutzen
Zeitfenster: Die Daten werden nur in der Projektwelle und nur bei sofortiger Nachintervention gesammelt.
Die Wahrnehmung des Nutzens des Intervention beim Unterrichten von Nichtreaktivität wird mit den Gegenständen bewertet: "Während dieser Aktivität konnten Sie Ihre Emotionen beobachten, ohne sich in sie zu verwickeln?"; "Wie viel hat diese Aktivität Ihnen geholfen, zu lernen, wie man nicht reaktiv für belastende Emotionen ist?" "Wie viel könnte es Ihnen in Zukunft helfen, nicht reaktiv für beunruhigende Gefühle zu sein?" (jeweils auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr"); und "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie versuchen, in Zukunft nicht reaktiv für beunruhigende Emotionen zu sein?" (Auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala reicht von "sehr unwahrscheinlich" bis "sehr wahrscheinlich"). Den Teilnehmern wird auch eine multi-selekte Frage gestellt: "Hat sich irgendetwas daran im Wege gestellt, die Nichtreaktivitätspraxis zu vervollständigen?" Mit Antwortoptionen einschließlich "Es war zu schwer", "Es war verwirrend", "fand ich es nicht interessant", "Ich wurde abgelenkt", "etwas anderes [einschreibt]" oder "Nichts stand im Weg".
Die Daten werden nur in der Projektwelle und nur bei sofortiger Nachintervention gesammelt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtreaktivität gegenüber Emotionen
Zeitfenster: Die Daten werden unter beiden Bedingungen bei der Vorintervention und zweiwöchigen Nachuntersuchungen erfasst.
Die Nichtreaktivität gegenüber Emotionen wird unter Verwendung einer Drei-Punkte-Untergruppe des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ) Nichtreaktivitäts-Subskala, einem Sach-Report von sieben Elementen für die Tendenz eines Teilnehmers, auf ihre Emotionen zu reagieren, gemessen (Baer et al., 2008). Wir entscheiden uns für eine leicht modifizierte Drei-Punkte-Untergruppe, die in früheren Forschungen verwendet wurde (Galla et al., 2020). Für die vorliegenden Zwecke haben wir "Emotionen" anstelle der ursprünglichen "Gedanken oder Bilder" verwendet, da sich die Intervention sowohl auf Gedanken als auch auf Körperempfindungen konzentriert. Teilnehmer beider Bedingungen bewerten ihre Vereinbarung mit jeder Aussage, die widerspiegelt, wie wahr jede Aussage für sie in den letzten zwei Wochen auf einer Fünf-Punkte-Skala für sie war.
Die Daten werden unter beiden Bedingungen bei der Vorintervention und zweiwöchigen Nachuntersuchungen erfasst.
Programmfeedback
Zeitfenster: Die Daten werden unter beiden Bedingungen nur bei sofortiger Nachintervention erfasst.
Ähnlich wie bei früheren SSIs (z. B. Schleider et al., 2020) wird die wahrgenommene Akzeptanz des SSI unter Verwendung der Programm Rückkopplungsskala (PFS) gemessen. Die PFS fordert die Teilnehmer auf, die Vereinbarung mit sieben Aussagen zur Akzeptanz des SSI zu bewerten (z. "Ich habe das Programm genossen") auf einer Fünf-Punkte-Skala. Eine Punktzahl von 3/5 oder höher bei einem bestimmten PFS -Element wird als "akzeptable" Bewertung für diesen Artikel interpretiert (Schleider et al., 2020). Die Bewertungen werden auf Artikelebene berechnet, und höhere Bewertungen spiegeln für jeden Artikel eine größere Akzeptanz wider.
Die Daten werden unter beiden Bedingungen nur bei sofortiger Nachintervention erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00223240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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