Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki z góry do lokalizacji przedoperacyjnej w pierwotnej nadczynności przytarczyc

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Protocollowane wdrożenie ultradźwięków z góry (sekwencyjne obrazowanie przedoperacyjne) w pierwotnej nadczynności przytarczyc w regionie południowej Danii

Pierwotna nadczynność przytarczyc jest spowodowana nadaktywnymi gruczołami przytarczyc, co prowadzi do podwyższonego poziomu wapnia we krwi. Standardowe obrazowanie przedoperacyjne obejmuje zarówno modalność obrazowania opartego na promieniowaniu, jak i konwencjonalne ultradźwięki. Jednak sama ultradźwięki jest szybszą, bezpieczniejszą i bardziej przyjazną dla pacjenta alternatywę. To badanie ocenia podejście ultrasonograficzne z góry, w którym pacjenci najpierw przechodzą ultradźwięki, a tylko pacjenci z określonymi wynikami idą bezpośrednio do operacji bez dodatkowego obrazowania. Pacjenci z niepewnymi wyników przechodzą do dodatkowego obrazowania. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywna kohorta z analizą niezaangażowania, mającą na celu potwierdzenie, czy ultradźwięki z góry może osiągnąć akceptowalną wrażliwość diagnostyczną. Jeśli się powiedzie, podejście to może zmniejszyć obciążenie pacjentów, zminimalizować narażenie na promieniowanie i zoptymalizować zasoby opieki zdrowotnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie ocenia wdrożenie podejścia stopniowego z wykorzystaniem ultradźwięków z góry do lokalizacji patologicznych gruczołów przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT).

PHPT jest spowodowane nadaktywnymi gruczołami przytarczycami, prowadzącymi do nadmiernej ilości wapnia we krwi, co może powodować powikłania, takie jak kamienie nerkowe, osteoporoza, choroby sercowo -naczyniowe i objawy neurologiczne. Standardowy proces obrazowania przedoperacyjnego obejmuje obecnie zarówno skany medycyny nuklearnej, jak i ultradźwięki. Jednak obrazowanie jądrowe jest czasochłonne, naraża pacjentów na promieniowanie i nie zawsze zapewnia ostateczne wyniki.

Proponowane podejście priorytetowo traktuje ultradźwięki jako początkowe narzędzie lokalizacyjne, z dodatkowym obrazowaniem zarezerwowanym dla przypadków, w których wyniki ultradźwięków są niejednoznaczne. Ta metoda może ograniczyć niepotrzebne wizyty szpitalne, zminimalizować ekspozycję na promieniowanie i usprawnić proces diagnostyczny. Badanie ma na celu zapewnienie, że takie podejście utrzymuje wysoką wrażliwość na lokalizację patologicznych gruczołów przytarczyc, z wrażliwością docelową wynoszącą co najmniej 89,5% w celu prawidłowego identyfikacji chorych gruczołów przytarczyc.

Zaprojektowany jako prospektywne badanie kohortowe, projekt najpierw oceni pacjentów z ultradźwiękiem, przypisując wyniki ufności (0-3) w celu ustalenia, czy konieczne jest dalsze obrazowanie. Wynik pewności 3 wskazuje na wysoką pewność diagnostyczną. Aby uzyskać wynik 3, potencjalny gruczolak przytarczyca musi spełniać wszystkie predefiniowane kryteria, tj. Hipoechogenność, dobrze zdefiniowane marginesy, lokalizację w anatomicznie oczekiwanej pozycji, polarnym naczyniu do karmienia i łuku naczyniowego. Wynik diagnostyczny 2 odzwierciedla umiarkowane podejrzenie, w których brakuje jednej lub dwóch z tych kluczowych funkcji. Wynik diagnostyczny 1 sugeruje niskie podejrzenia, zwykle charakteryzujące się źle zdefiniowaną strukturą bez cech naczyniowych. Wreszcie wynik diagnostyczny 0 oznacza, że nie wykryto potencjalnego gruczolaka.

Odkrycia pooperacyjne potwierdzą dokładność obrazowania przedoperacyjnego z wynikiem histopatologicznym chirurgicznie usuniętej próbki w połączeniu z lekarstwem biochemicznym po 6 miesiącach jako standard odniesienia.

Badanie ma na celu przyniesienie korzyści zarówno pacjentom, jak i społeczeństwie, ponieważ ma ono zmniejszyć narażenie pacjentów na promieniowanie, zmniejszyć koszty i skrócić czas, w którym pacjenci muszą wystartować z pracy w celu obrazowania przedoperacyjnego. Jedno mniej wizyty w szpitalu zmniejszy również zanieczyszczenie spowodowane dodatkowym dniem transportu do iz szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z pierwotną nadczynnością przytarczyc odnosili się do Departamentu ORL, Głowa i szyi w Szpitalu Uniwersyteckim ODENES za przytarczyc.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z pierwotną nadczynnością przytarczyc odnosili się do Departamentu ORL, Głowa i szyi w Szpitalu Uniwersyteckim ODENES za przytarczyc.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne przyczyny hiperkalcemii
  • Trwałe lub powtarzające się nadczynność przytarczyc.
  • Poprzednia operacja tarczycy lub gruczołów przytarczyc.
  • Niemożność czytania/mówienia duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość sekwencyjnego schematu obrazowania (ultradźwięki z góry)
Ramy czasowe: Brak choroby resztkowej 6 miesięcy po operacji
Podstawową miarą wyniku jest wrażliwość sekwencyjnego schematu obrazowania (ultradźwięki z góry) do lokalizacji jednego lub więcej patologicznych gruczołów przytarczyc do prawidłowego kwadrantu szyi. Standardem odniesienia jest histopatologia w połączeniu z lekarstwem biochemicznym.
Brak choroby resztkowej 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik ponownie obliczony dla teoretycznego odcięcia przy „Punkcie ufności diagnostycznej = 2”
Ramy czasowe: Brak choroby resztkowej 6 miesięcy po operacji
Główny punkt końcowy ponownie obliczony z teoretycznym odcięciem przy „Punkcie ufności diagnostycznej = 2” jako kryteria prowadzące do operacji bez dodatkowego obrazowania.
Brak choroby resztkowej 6 miesięcy po operacji
Pierwotny wynik ponownie obliczony dla teoretycznego odcięcia przy „Punkcie ufności diagnostycznej = 1”
Ramy czasowe: Brak choroby resztkowej 6 miesięcy po operacji
Główny punkt końcowy ponownie obliczony z teoretycznym odcięciem przy „Punkcie ufności diagnostycznej = 1” jako kryteria prowadzące do operacji bez dodatkowego obrazowania.
Brak choroby resztkowej 6 miesięcy po operacji
Na czułość gruczołów, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna sekwencyjnego schematu obrazowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Na czułość gruczołów, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna sekwencyjnego schematu obrazowania
6 miesięcy po operacji
Pacjenci, którzy nie potrzebowali dodatkowego obrazowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Frakcje pacjentów, którzy nie wymagały dodatkowego obrazowania.
6 miesięcy po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Rozbieżność między oczekiwanym a faktycznym czasem trwania operacji.
Natychmiast po operacji
Niepotrzebne obrazowanie uzupełniające
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Frakcja niepotrzebnego obrazowania uzupełniającego
6 miesięcy po operacji
Niepotrzebnie badane kwadranty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba niepotrzebnie badanych kwadrantów
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Od operacji do roku po operacji
Wskaźnik powikłań pod względem powtarzającego się porażenia nerwowego, krwotoku pooperacyjnego lub trwałego hipoparatoryzmu
Od operacji do roku po operacji
Wskaźnik wyleczenia
Ramy czasowe: Brak choroby resztkowej 6 miesięcy po operacji
Brak hiperkalcemii nadczynności koniki
Brak choroby resztkowej 6 miesięcy po operacji
Koszt
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Koszt ultradźwięków, scyntygrafii przytarczyc i przytarczyc Choline Pet/CT
Poprzez zakończenie badań, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Mylące
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 miesięcy po operacji
Czy wrażliwość wpływa różnice w wieku pacjenta, płci, BMI, masie gruczolakowej, głębokości gruczolaku, średnicy gruczolaku, chorobie gruczołu wielokrotnego, przedoperacyjnego jonizowanego wapnia i przedoperacyjnego PTH?
Linia odniesienia do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Odense University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
  • Krzesło do nauki: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Acadre project ID: 23/36379
  • A5992 (Inny numer grantu/finansowania: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami