Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa Radix Pueraria lobata w określonych scenariuszach konsumpcji dla cukrzycy typu 2

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Ocena bezpieczeństwa Radix Pueraria lobata w określonych scenariuszach konsumpcji dla cukrzycy typu 2: badanie rzeczywistego świata

To rzeczywiste badanie ma na celu zbadanie związku między konsumpcją Pueraria Lobata Radix a zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) w specjalnych scenariuszach. Poprzez retrospektywną analizę danych klinicznych pacjentów z T2DM, ocenimy profil bezpieczeństwa Radix Pueraria lobata w różnych specjalnych populacjach, zidentyfikuje potencjalne czynniki ryzyka i dostarczamy oparte na dowodach wsparcie dla bezpiecznego spożycia i klinicznego stosowania Radix Pueraria lobata.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pueraria lobata Radix (PLR), suszony korzeń Pueraria lobata (Willd.) OHWI (Family Leguminosae), jest ziołem o zastosowaniach leczniczych, jak i jadalnych, historycznie wykorzystywanym w leczeniu cukrzycy. Ostatnie postępy badawcze dotyczące jego bioaktywnych składników mają stopniowo potwierdzając potencjalną skuteczność PLR w terapii wspomagającej cukrzycy typu 2 (T2DM). Badania na zwierzętach pokazują, że wiele aktywnych związków w PLR, takich jak pueraryna i polisacharydy, wywierają znaczące działanie hipoglikemiczne. Podstawowe mechanizmy obejmują poprawę wrażliwości na insulinę, zmniejszenie oporności na insulinę, zwiększenie tolerancji glukozy i ochronę funkcji komórek β trzustki. Na podstawie tych dowodów zastrzyki puerarinowe (głównie złożone ze znormalizowanego ekstraktu puerarin) są klinicznie stosowane do leczenia T2DM i jej powikłań, wykazując znaczne korzyści terapeutyczne. Badania kliniczne dodatkowo potwierdzają, że dietedyapia PLR przy konwencjonalnych dawkach skutecznie pomaga kontroli glikemii przy korzystnym profilu bezpieczeństwa. Ze względu na podwójne oznaczenie jako lekarstwo i żywność, PLR zyskał powszechne przyjęcie w codziennym leczeniu dietetycznym pacjentów z T2DM.

Jednak znaczące niepewności utrzymują się w zakresie bezpieczeństwa PLR w ramach niestandardowych wzorców konsumpcji. Na przykład niektórzy pacjenci mogą spożywać produkty PLR w wysokich dawkach, przez dłuższy czas lub nieregularnie. Ponadto konsumpcja występuje wśród specjalnych populacji, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub w okresie laktacji oraz osoby starsze. Takie wzorce użytkowania i dawki mogą znacznie odbiegać od ustalonych zaleceń. Brak systematycznych ocen bezpieczeństwa dla tych scenariuszy pozostawia potencjalne ryzyko niezmienne. Ten problem bezpieczeństwa pogarsza się w nieuregulowanych środowiskach rynkowych; Brak ograniczeń w zakupie lub spożyciu PLR może zmniejszyć świadomość pacjentów w zakresie bezpiecznego dawkowania, podnosząc w ten sposób ryzyko związane z niestandardowym użyciem.

Aby rozwiązać te luki, badanie to przeprowadzi retrospektywne badanie rzeczywistego w celu systematycznej oceny bezpieczeństwa PLR w scenariuszach specjalnych konsumpcji w populacjach T2DM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować osoby zdiagnozowane T2DM. Diagnoza zostanie ustalona zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi cukrzycy, zdefiniowaną jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L), poziom glukozy we krwi ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) 2 godziny po 75-g-glukozie glukozy, a także glicozę glicozy Gliced/dl (11,1 mmol/l). (HBA1C) Poziom ≥6,5% (48 mmol/mol).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza za pomocą T2DM.
  2. Udokumentowana historia konsumowania Pueraria lobata Radix (PLR) w dowolnej formie dawkowania (np. Suszone plastry, kostki korzeni).
  3. Spełnienie co najmniej jednego z następujących specjalnych scenariuszy: 1) Nadmierna dawka: dzienne spożycie PLR ≥ dwukrotnie więcej niż maksymalna dawka określona w chińskiej farmakopei; 2) konsumpcja długoterminowa: czas konsumpcji PLR ≥ trzy miesiące z częstotliwością ≥ trzy razy w tygodniu; 3) zaawansowany wiek: ≥ 80 lat; 4) ciąża; 5) laktacja; 6) Konstytucja alergiczna: historia każdej alergii pokarmowej lub leków; 7) Dysfunkcja wątroby: diagnoza kliniczna marskości wątroby lub przewlekłej niewydolności wątroby lub wyniki laboratoryjne całkowitej bilirubiny> 1,5 x górnej granicy normalnej (ULN) lub aminotransferazy alaniny (ALT)/asparaginian aminotransferazy (AST)> 2 × Urn; 8) Niewydolność nerek: Kliniczna diagnoza nefropatii cukrzycowej lub przewlekłego zapalenia nerek z zaburzeniami czynności nerek lub kreatyniny w surowicy> 120% ULN.
  4. Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas retrospektywnego okresu obserwacji w ciągu jednego miesiąca po zużyciu PLR.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1, cukrzycy ciążowej lub innych określonych rodzajów cukrzycy.
  2. Zastosowanie preparatów związków PLR (np. Wtrysku puerariny).
  3. Niedostępność pełnych danych klinicznych lub odmowy dostarczenia niezbędnych informacji wymaganych w okresie obserwacji podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Pueraria Lobata Radix
Ta grupa obejmuje pacjentów z T2DM, którzy spożywali Pueraria Lobata Radix w dowolnych specjalnych scenariuszach.
Grupa kontrolna
Ta grupa obejmuje pacjentów z T2DM, którzy nie spożywali Pueraria Lobata Radix w żadnych specjalnych scenariuszach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poszczególnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zbieraj dane z ostatnich 6 miesięcy dla każdej próbki, a źródła próbki obejmują okres dwuletniego okresu
Różnice między grupami w częstości występowania poszczególnych zdarzeń niepożądanych zostaną porównane w ośmiu predefiniowanych specjalnych scenariuszach konsumpcji: 1) nadmierne dawkowanie, 2) długoterminowe spożycie, 3) zaawansowany wiek, 4) ciąża, 5) laktacja, 6) konstytucja alergiczna, 7) dysfunkcja wątroby i 8) nerka.
Zbieraj dane z ostatnich 6 miesięcy dla każdej próbki, a źródła próbki obejmują okres dwuletniego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JXUCM-DIET-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj