- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07092072
- Oryginalna próba
Skuteczność i tolerancja pełnego pola peryferyjnych okularów defocus w celu kontroli progresji krótkowzroczności (badanie MyoFix)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novar Corporation
Roczna skuteczność i tolerancja okularów miofix w celu kontroli progresji krótkowzroczności
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji zastosowania nowego modelu okularów zaprojektowanych do kontrolowania postępu krótkowzroczności w dzieciństwie.
Szkolna krótkowzroczność u dzieci wytwarza głównie zwiększony wzrost oczu.
Ten nowy projekt spektaklu opiera się na fakcie, że dodatnie soczewki przed oczami powodują zmiany, które zmniejszają wzrost oka.
Składa się z pełnego pola obwodowego dodatniego soczewki defocus i odcinka centralnego dla korekcji odległości.
Badanie ma na celu ocenę tolerancji i skuteczności tego nowego soczewki u dzieci krótkowzrocznych w okresie dwuletnim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Myofix Defocus jest podłużnym, prospektywnym, interwencyjnym, nierandomicznym badaniem, które miało na celu ocenę tolerancji i skuteczności stosowania spektakli ze specjalnym projektem w celu kontrolowania postępu krótkowzroczności w dzieciństwie.
To badanie terenowe obejmowało dzieci w wieku od 8 do 15 lat, które dobrowolnie zgodziły się korzystać z okularów defocus przez jeden rok.
Para okularów (Myofix, Novar, Argentyna) z ramkami (zwykle Argentyna) została dostarczona bezpłatnie wszystkim dzieciom badanym przez rok ze specjalnym dodatkiem obwodowego leczenia Defocus.
Dzieci są pouczane, aby noszą okulary cały dzień tygodnia przez cały dzień tygodnia, w tym soboty i niedziele. Argentyńska konstrukcja soczewek defocus spektaklu zachowuje zasadę oryginalnego projektu przedstawionego przez Carly Lam i in., Który składał się z 9 mm strefy centralnej dla korekcji odległości i +3,50 diopterów defocus korekcji Lensletes leżących między 9 a 32 MM do protoryzowanego pałego FoVeal Foveal. strefa, która wykrywa defocus, który rządzi wzrostem oka.
Zamiast mikro peryferyjnych soczewek defoCus w strefie pierścienia o średnicy 32 mm z obróbką, nasz model ma jednolite peryferyjne +/ +3,50 Diopters Strefa mocy Dodaj.
Jak wiadomo, że 30-40 minut ekspozycji na defocus krótkowzroczny modyfikuje długość osiową (mierzoną lenstar) przez około 10-15 mikronów z powodu zmian grubości naczyniówki, krajowe projekcie zostało przetestowane na 17 osób-ochotników wykazujących znaczną zmianę 11 mikronów skracanie długości osiowej ich oczu, takiego, że pilotowe sugerują, że LUSS może być skuteczny w zakresie opcji metodą mysterki, ponieważ zmiany, tak jak zmiany, tak jak zmiany, tak jak zmiany, tak jak zmiany, tak jak zmiany, tak jak zmiany, tak jak zmiany. Naczynica to pierwsze zdarzenia w przesłaniu siatkówki, które zarządza wzrostem oka.
W celu porównania wyników tego badania zostanie rozważone dwie wirtualne grupy kontrolne u amerykańskich dzieci.
Jedna grupa kontrolna zostanie pobrana z badania w USA, co daje dzieciom rozcieńczone krople atropiny w celu kontroli krótkowzroczności.
Rozważa się traktowane placebo ramię tej grupy.
Druga grupa kontrolna będzie kohortą dzieci śledzonych w Argentynie z cykloplegicznym załamaniem na rok przed rozpoczęciem zbliżenia pandemicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1061
- Drs. Iribarren Eye Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 7 do 16 lat, które dobrowolnie zgodziły się korzystać z okularów Defocus przez rok.
- Kolejna seria dzieci, u których zdiagnozowano krótkowzroczność, uczestnicząc w akredytowanych klinikach okulistyki prywatnej w Argentynie.
- Brak patologii oka innej niż krótkowzroczność,
- Sferyczny odpowiednik (SE = kula + [cylinder/2]) między ≤ -0,50 d i -5,00 d
- Astygmatyzm mniej niż -2,00 d
- Anizometropia mniejsza niż -1,00 d
- Keratometria mniejsza niż 47,00 d w najodważniejszym południu
- Skorygowana ostrość wzroku odległości oparta na subiektywnym załamaniu była wymagana, aby wynosić 0,1 logmar (snellen 20/25 stóp) lub lepszy w każdym oku.
Kryteria wykluczenia:
- Krótkowzroczność z początkiem przed 6 latami,
- Wszelkie zespoły genetyczne,
- Obecne leczenie krótkowzroczności innej niż korekta spektaklu pojedynczego wzroku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potraktowano krótkowzroczność
Dzieci z krótkowzroczności leczonych okularami miofix
|
Jest to spektakl dodatkowy dodatek plus z centralną częścią korekcji krótkowzroczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość postępu krótkowzroczności w diopterach
Ramy czasowe: Planowane 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ilość diopterów progresji krótkowzroczności w ciągu jednego roku mierzonego za pomocą cykloplegicznych załamań
|
Planowane 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
- Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
- De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
- Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
- Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Registration No. 8638/23
- Registration No. 8638 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Istnieją plany udostępnienia danych indywidualnych uczestników, jeśli jakikolwiek badacz w dziedzinie badań nad kontrolą krótkowzroczności zapyta nas o dane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po zakończeniu i publikacji badania bez ograniczeń czasowych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy badacz z obszaru kontroli krótkowzroczności może poprosić o dane.
Dane zostaną podane w zestawie danych SSPS, wysyłaj na ich formalne żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progresja krótkowzroczności
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny