Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu stężenia i smaku nikotyny na spożywanie alkoholu u młodych dorosłych

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ocena korespondencji doustnych woreczków nikotynowych i alkoholu wśród młodych dorosłych

W tym badaniu klinicznym bada stosowanie zarówno doustnych woreczek do doustnych (korzystających) (ONP), jak i alkoholu wśród młodych dorosłych oraz tego, czy stężenie nikotyny i smaku wpływają na spożywanie alkoholu. Współpracowanie nikotyny i alkoholu wzrosło wśród młodych dorosłych, a wzrost stosowania ONP wśród młodych dorosłych może być czynnikiem przyczyniającym się. ONP nie zawiera liści tytoniu i może zmniejszać ryzyko raka dla osób, które przechodzą z tradycyjnych produktów tytoniowych (np. Papierosów, wilgotne tabaki) na ONP. Jednak biorąc pod uwagę, że alkohol jest środkiem powodującym raka, stosowanie ONP może zwiększyć spożywanie alkoholu wśród młodych dorosłych, co może powodować wzrost ryzyka raka. ONP są dostępne w różnych stężeniach i smakach nikotyny, a młodzi dorośli wyrażają preferencje w stężeniu lub smaku nikotyny podczas używania podczas picia. Różne stężenia i smaki nikotyny mogą prowadzić użytkowników do picia więcej lub dłużej. Badanie współpracy ONP i alkoholu wśród młodych dorosłych może pomóc badaczom zrozumieć, czy stężenie nikotyny i smaki Nikotyny wpływają na spożywanie alkoholu. Informacje te mogą być wykorzystane, aby pomóc w kierowaniu przyszłymi przepisami ONP i interwencjami zapobiegania rakiem skierowanym do młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele:

I. Oceń rolę koncentracji nikotyny ONP na spożyciu alkoholu i skutkach ubocznych podczas zdarzenia picia.

Ii. Oceń rolę smaku ONP w spożyciu alkoholu i skutkach ubocznych współistniejących podczas zdarzenia picia.

Iii. Opisz wpływ stężenia nikotyny ONP i smaku na skutki uboczne następnego dnia po wypiciu zdarzeń.

Zarys: Uczestnicy są losowo przydzielani do sekwencji 4 ONP o różnych stężeniach nikotyny i smakach.

Uczestnicy otrzymują cztery różne rodzaje ONP składających się z niskiego stężenia nikotyny, wysokiego stężenia nikotyny, niezmiennego i włóczniowego na badaniach. Następnie uczestnicy używają ONP w ciągu 10 dni w rzędu przypisanej sekwencji w sumie cztery 10-dniowe okresy przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy wykonują również wcześniej sklisze ekologiczne oceny (EMA) ponad 10 minut dwa razy dziennie (BID) i w razie potrzeby w poranki po zdarzeniu picia podczas każdego 10-dniowego okresu użytkowania ONP. Ponadto uczestnicy noszą opaskę na rękę monitorującą alkohol przez co najmniej 22 godziny dziennie podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Brittney L. Keller-Hamilton
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 21-30 lat
  • Używaj onps codziennie
  • Pij alkohol co najmniej trzy dni w tygodniu
  • Przeczytaj i mów po angielsku
  • Posiadaj iPhone'a (wymagany dla Bactrack Skyn Breyband)
  • Zastosowano 6 mg stężenie nikotyny ONP w co najmniej 20 dni ostatniego miesiąca

Kryteria wykluczenia:

  • Korzystanie z innych produktów tytoniowych> 10 dni/miesiąc
  • Niestabilny lub znaczący stan zdrowia
  • Niestabilne lub znaczące warunki psychiatryczne (dozwolone będą wcześniejsze i stabilne warunki)
  • Historia zdarzenia serca lub niepokoju w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecnie w ciąży, planowanie zajścia w ciążę w ciągu sześciu miesięcy lub karmienie piersią (wszyscy uczestnicy przypisani samice przy urodzeniu, podejmie test ciążowy podczas każdej wizyty w klinice przed zapewnieniem produktów badawczych; potrzebny będzie test negatywny do kontynuowania próbkowania produktu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie stężenie, o smaku gładkim
Uczestnik próbuje niskiego stężenia, doustnie doustne woreczki z nikotyną o niskim stężeniu w ciągu 10 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy kończą również wstępnie zaplanowane EMA w ciągu 10 minut i w razie potrzeby w poranki po wydarzeniu do picia w każdym 10-dniowym okresie użytkowania ONP. Ponadto uczestnicy noszą opaskę na rękę monitorującą alkohol przez co najmniej 22 godziny dziennie podczas badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Ekologiczna chwilowa ocena
Ukończ EMA
Inne nazwy:
  • EMA
Inny: Monitorowanie
Noś opaskę na rękę monitorującą alkohol
Inne nazwy:
  • monitor
Lek: Doustna woreczka do doustna nikotyna
Otrzymuj onps
Inne nazwy:
  • ZYN
Eksperymentalny: Wysokie stężenie, o smaku gładkim
Uczestnik próbuje doustne doustne woreczki z nikotynami o wysokim stężeniu o wysokim stężeniu w ciągu 10 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy kończą również wstępnie zaplanowane EMA w ciągu 10 minut i w razie potrzeby w poranki po wydarzeniu do picia w każdym 10-dniowym okresie użytkowania ONP. Ponadto uczestnicy noszą opaskę na rękę monitorującą alkohol przez co najmniej 22 godziny dziennie podczas badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Ekologiczna chwilowa ocena
Ukończ EMA
Inne nazwy:
  • EMA
Inny: Monitorowanie
Noś opaskę na rękę monitorującą alkohol
Inne nazwy:
  • monitor
Lek: Doustna woreczka do doustna nikotyna
Otrzymuj onps
Inne nazwy:
  • ZYN
Eksperymentalny: Niskie stężenie, o smaku kulminacyjnym
Uczestnik próbuje doustne woreczki do doustnych nikotynowych o niskim stężeniu, w ciągu 10 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy kończą również wstępnie zaplanowane EMA w ciągu 10 minut i w razie potrzeby w poranki po wydarzeniu do picia w każdym 10-dniowym okresie użytkowania ONP. Ponadto uczestnicy noszą opaskę na rękę monitorującą alkohol przez co najmniej 22 godziny dziennie podczas badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Ekologiczna chwilowa ocena
Ukończ EMA
Inne nazwy:
  • EMA
Inny: Monitorowanie
Noś opaskę na rękę monitorującą alkohol
Inne nazwy:
  • monitor
Lek: Doustna woreczka do doustna nikotyna
Otrzymuj onps
Inne nazwy:
  • ZYN
Eksperymentalny: Wysokie stężenie, o smaku kulminacyjnym
Uczestnik próbuje doustnie doustne woreczki z nikotynami o wysokim stężeniu, w okresie 10 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy kończą również wstępnie zaplanowane EMA w ciągu 10 minut i w razie potrzeby w poranki po wydarzeniu do picia w każdym 10-dniowym okresie użytkowania ONP. Ponadto uczestnicy noszą opaskę na rękę monitorującą alkohol przez co najmniej 22 godziny dziennie podczas badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Ekologiczna chwilowa ocena
Ukończ EMA
Inne nazwy:
  • EMA
Inny: Monitorowanie
Noś opaskę na rękę monitorującą alkohol
Inne nazwy:
  • monitor
Lek: Doustna woreczka do doustna nikotyna
Otrzymuj onps
Inne nazwy:
  • ZYN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Cztery 10-dniowe okresy użytkowania ONP
Spożycie alkoholu zostanie oszacowane za pomocą przezskórnej zawartości alkoholu (TAC) zebranej z opaską noszoną przez uczestników.
Cztery 10-dniowe okresy użytkowania ONP
Alkohol i ONP koordynują skutki uboczne
Ramy czasowe: Cztery 10-dniowe okresy użytkowania ONP
Częstość działań niepożądanych, w tym nudności, zawrotów głowy i „głowa” zostanie oceniona z ankietami EMA podawanymi w czasach alkoholu i współpracy ONP.
Cztery 10-dniowe okresy użytkowania ONP
Alkohol i ONP koordynują skutki uboczne następnego dnia
Ramy czasowe: Cztery 10-dniowe okresy użytkowania ONP
Częstość występowania skutków ubocznych następnego dnia, w tym nudności, zmęczenia, zakłóceń snu i wstrząsania, zostaną ocenione za pomocą ankiet EMA podanych rano po dniu, w którym alkohol i ONP były używane.
Cztery 10-dniowe okresy użytkowania ONP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-24392
  • NCI-2025-04731 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak związany z alkoholem

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj