Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-95437446 u uczestników z zaawansowanym stadium guzów litych

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 JNJ-95437446 u uczestników z zaawansowanym stadium guzów litych

Celem tego badania jest określenie zalecanych dawek fazy 2 (RP2DS) JNJ-954374446 w części 1, oraz dalsza ocena bezpieczeństwa RP2DS u uczestników z zaawansowanymi guzami stałymi w części 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikom musieli wcześniej zdiagnozowano histologicznie potwierdzone nieoperacyjne, zaawansowane lokalnie lub przerzutowe niedrobnokomórkowe rak płuc, rak jelita grubego lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) gruczolakoraka i rakiem jelita grubego (CRC) muszą mieć lokalne testy molekularne, aby określić status muderermalnego receptora czynnika wzrostu (EGFR) Muryn-RAF Murynowy Sarma B1 (KRARS/NRAF/NRAS/BRAF/BRAF). dla CRC
  • Mają mierzalną lub ocenianą chorobę:
  • Część 1: Choroba mierzalna lub ocena; Część 2: Co najmniej 1 mierzalne zmiany w celu oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) (v) 1.1
  • Posiadaj status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) od 0 do 1 podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, nerkowe i wątrobowe w wymaganych granicach

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie wcześniejsze historię medyczną ILD/ zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc z przeciwciała anty-PD-1/ PD-L1 lub promieniowanie, które wymagało ogólnoustrojowych sterydów
  • Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie zdecydowała się na stopień <= 1
  • Dowody klinicznie aktywnej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia wymagającego leczenia ogólnoustrojowego lub nietopikalnego
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo -naczyniowej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
  • Uczestnicy z wcześniejszymi lub równoczesnymi drugimi nowotworami nowotworowymi nie można zapisać, jeśli naturalna historia leczenia wcześniejszego/równoczesnego złośliwości będzie zakłócać wszelkie punkty końcowe badań bezpieczeństwa lub skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-95437446
Uczestnicy otrzymają JNJ-95437446 w części 1, aż zostanie opracowany co najmniej dwie zalecane dawki fazy 2 (RP2DS). Uczestnicy w części 2 otrzymają JNJ-95437446 w RP2DS opracowanym w części 1.
Lek: JNJ-95437446
JNJ-95437446 będzie podawany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) według nasilenia
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
AE jest niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu farmaceutycznego (badawczego lub nieinwestycyjnego) i niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Ciężkość zostanie oceniona zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0. Skala nasilenia waha się od klasy 1 (łagodnej) do klasy 5 (śmierć). Klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi, które obejmują wysokiej jakości toksyczność hematologiczną lub niehematologiczną z wyjątkami i/lub toksycznością prowadzącymi do przerwania leczenia.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą odpowiedź na całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Do 2 lat i 4 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
DOR jest zdefiniowany dla respondentów od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby zgodnie z wersją RECIST (w.) 1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki JNJ-95437446 do postępującej choroby (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) dla JNJ-95437446
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia CMAX koniugatu przeciwciała JNJ-95437446, Total Antide, zwolnione ładunek i metabolit ładunku.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Czas dotrzeć do CMAX (TMAX) dla JNJ-95437446
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
TMAX zdefiniowany jako czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia plazmy JNJ-95437446 Skiugatu przeciwciała, całkowitego przeciwciała, zwolniony ładunek i metabolit ładunku zostanie zgłoszony.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Obszar w ramach stężenia w osoczu-czas (AUC [0-T]) dla koniugatu przeciwciała JNJ-95437446, całkowite przeciwciało, zwolnione ładunek i metabolit ładunku.
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
AUC (0-T) zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu podczas przedziału dawkowania JNJ-95437446 koniugatu przeciwciała, całkowite przeciwciało, zwolnione ładunek i metabolit ładunku zostanie zgłoszony.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami anty JNJ-95437446
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane pod kątem wykrywania przeciwciał anty-JNJ-95437446 przy użyciu zatwierdzonej metody testu.
Do 2 lat i 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95437446LUC1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521535-36-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-95437446

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj